Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciał w osoczu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów hospitalizowanych (UNC CCP RCT)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 – Randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo osocza neutralizującego przeciwciała neutralizujące koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) o standardowym i wysokim mianie przeciw ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy CCP jest bezpieczne oraz określenie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego poziomu przeciwciała przeciwwirusowego przy podawaniu go osobom przyjętym do szpitala z potwierdzonym zakażeniem COVID-19. Uczestnikom włączonym do tego badania zostaną przetoczone 2 jednostki CCP przez IV. Jednostki te będą podawane pojedynczo w odstępie od 4 do 24 godzin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo 2 jednostki o standardowym poziomie przeciwciał, zgodnie z zaleceniami FDA, albo 2 jednostki o poziomie przeciwciał wyższym niż zalecany przez FDA. To badanie jest eksperymentalne, a CCP jest eksperymentalne i nie zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia COVID-19. CCP jest pobierany zgodnie z wytycznymi FDA od osób, które wyzdrowiały z zakażenia COVID-19. Osocze zawiera przeciwciała i prawdopodobnie inne właściwości hamujące wirusa. Badacze nie wiedzą, czy poziom przeciwciał obecnych w CCP będzie miał wpływ na to, jak organizm uczestnika jest w stanie zwalczyć infekcję i mają nadzieję, że dowiedzą się tego w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, podwójnie zaślepiona próba fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo ozdrowieńczego osocza anty-SARS-CoV-2 u pacjentów hospitalizowanych z mniej niż 8 dniami objawów. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają standardową opiekę (SOC) i zgodne z ABO ozdrowieńcze osocze COVID-19 (CCP). Jednostki CCP zostaną przetestowane pod kątem obecności przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i wstępnie przypisane do grupy o wysokim mianie (CCP1) lub o mianie standardowym (CCP2) w randomizacji 1:1. Uczestnicy i badacze kliniczni będą ślepi na tożsamość grupy miana CCP.

Badacze planują zarejestrować około 56 uczestników (po 28 w każdej grupie) w UNC-Chapel Hill. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w ciągu 48 godzin od przyjęcia na oddział COVID i otrzymają osocze rekonwalescencji w ciągu 24 godzin od randomizacji. Co najmniej dwie jednostki CCP zostaną przetoczone w odstępie 4-24 godzin w dniu 0 badania. Jeśli to możliwe, można podać trzecią jednostkę. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen bezpieczeństwa i skuteczności przed, w trakcie i po transfuzji. Próbki do badań będą pobierane od dnia 0 do dnia 28, chyba że zostaną wcześniej zwolnione. Dodatkowo, po wypisie, uczestnicy mogą dostarczyć próbki podłużne pobrane w punktach czasowych 1, 3 i 6 miesięcy po infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Zdolność i gotowość uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Laboratorium potwierdziło rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 metodą PCR

  4. Hospitalizowany z powodu COVID-19 z jednym lub kilkoma objawami ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego:

    • Objawy ze strony układu oddechowego związane z COVID-19 obejmują między innymi: kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub ból gardła
    • Objawy żołądkowo-jelitowe związane z COVID-19 obejmują między innymi: utratę smaku, utratę węchu, biegunkę, nudności lub wymioty,

Uwaga: objawy ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego inne niż wymienione powyżej muszą zostać odnotowane jako dopuszczalne i podpisane przez kierownika badania lub osobę wyznaczoną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie puli immunoglobulin w ciągu ostatnich 30 dni

  2. Aktualna lub wcześniejsza rejestracja do badania terapeutycznego przeciwciał SARS-CoV-2 lub komórek T.

    Uwaga: Pacjenci włączeni do innych randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących interwencji farmaceutycznych i/lub niefarmaceutycznych w przypadku COVID i spełniający kryteria kwalifikacyjne nie zostaną wykluczeni, jak określa PI badania (lub osoba wyznaczona) na podstawie indywidualnych przypadków i zgodnie z zezwoleniem kryteria kwalifikacyjne innych prób.

  3. Przeciwwskazanie do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na transfuzję produktów krwiopochodnych w wywiadzie. Może to obejmować sprzeciw religijny lub kulturowy wobec przyjmowania produktów krwiopochodnych i transfuzji.
  4. Osocze miareczkowane zgodne z ABO nie jest dostępne
  5. > 10 dni od stwierdzonej subiektywnej lub obiektywnej gorączki związanej z COVID w momencie randomizacji. Pacjenci bez subiektywnej lub obiektywnej gorączki, > 10 dni od wystąpienia objawów, jak określono na podstawie PI badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie miano (CCP1)
W ciągu 8 dni od wystąpienia objawów COVID-19 i nie więcej niż 48 godzin po hospitalizacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ozdrowieńców i otrzymają osocze o wysokim mianie zgodne z ABO (CCP1) ozdrowieńca COVID-19 w ciągu 24 godzin od losowego przydziału.
Biologiczny: Osocze o wysokim mianie ozdrowieńców COVID-19 (CCP1)
Co najmniej dwie jednostki CCP przetoczono w odstępie 4-24 godzin w dniu badania 0. Można podać trzecią jednostkę, jeśli jest dostępna.
Aktywny komparator: Standardowe miano (CCP2)
W ciągu 8 dni od wystąpienia objawów COVID-19 i nie więcej niż 48 godzin po hospitalizacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają osocze ozdrowieńców COVID-19 (CCP2) zgodne ze standardowym mianem ABO w ciągu 24 godzin od losowego przydziału.
Biologiczny: Standardowe miano osocza ozdrowieńców COVID-19 (CCP2)
Co najmniej dwie jednostki CCP przetoczono w odstępie 4-24 godzin w dniu badania 0. Można podać trzecią jednostkę, jeśli jest dostępna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do dnia badania 14
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowita liczba SAE wśród wszystkich uczestników do dnia 14; Definicja SAE zgodnie z protokołem i zostanie uwzględniona tylko w przypadku osocza rekonwalescencji (CCP) COVID-19: 1. Śmierć; 2. Zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); 3. Przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; 4. Trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; LUB 5. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać interwencji lub eskalacji opieki, można uznać za poważne zdarzenie niepożądane, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej interwencja mająca na celu zapobieżenie jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji. Przykładami takich zdarzeń medycznych są alergiczny skurcz oskrzeli wymagający intensywnego leczenia w izbie przyjęć lub w domu, dyskrazje krwi lub drgawki, które nie skutkują hospitalizacją pacjenta.
14 dni
Mediana czasu do wypisu ze szpitala (lub ekwiwalentu wypisu) po pierwszej dawce CCP
Ramy czasowe: do 28 dni
Mediana liczby dni do wypisu ze szpitala po podaniu pierwszej dawki CCP wśród wszystkich uczestników.
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Główny śledczy: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 12 do 24 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz/badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub ds. Etyki (REB), w stosownych przypadkach, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12-24 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze/badacze, którzy proponują wykorzystanie danych badawczych, będą musieli uzyskać zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze o wysokim mianie ozdrowieńców COVID-19 (CCP1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj