Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) Estudio de investigación de plasma de anticuerpos en pacientes hospitalizados (UNC CCP RCT)
IGHID 12021: un estudio aleatorizado de fase II que compara la eficacia y la seguridad del plasma de anticuerpos neutralizantes del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antisíndrome respiratorio agudo severo estándar versus de alto título en pacientes hospitalizados con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 2 evaluará la eficacia y seguridad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados con menos de 8 días de síntomas. Los participantes elegibles recibirán el estándar de atención (SOC) guiado por la institución y plasma COVID-19 convaleciente (CCP) compatible con ABO. Las unidades CCP se analizarán para detectar la presencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 y se preasignarán como títulos altos (CCP1) o títulos estándar (CCP2) en una aleatorización 1:1. Los participantes y los investigadores clínicos no conocerán las identidades de los grupos de títulos de CCP.
Los investigadores planean inscribir a aproximadamente 56 participantes (28 en cada grupo) en UNC-Chapel Hill. Los participantes serán aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores a la admisión a un servicio de COVID y recibirán plasma convaleciente dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización. Se transfundirán al menos dos unidades de CCP con 4 a 24 horas de diferencia el Día 0 del estudio. Si está disponible, se puede administrar una tercera unidad. Todos los participantes se someterán a una serie de evaluaciones de seguridad y eficacia antes, durante y después de la transfusión. Las muestras para la investigación se recolectarán del día 0 al día 28, a menos que se hayan dado de alta previamente. Además, después del alta, los participantes pueden proporcionar muestras longitudinales recolectadas en puntos de tiempo de 1, 3 y 6 meses después de la infusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Capacidad y voluntad del participante o Representante Legalmente Autorizado (LAR) para dar su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 por PCR
Hospitalizado por COVID-19 con uno o más síntomas respiratorios o gastrointestinales (GI):
- Los síntomas respiratorios asociados con COVID-19 incluyen, entre otros: tos, dificultad para respirar, dificultad para respirar o dolor de garganta
- Los síntomas gastrointestinales asociados con COVID-19 incluyen, entre otros: pérdida del gusto, pérdida del sentido del olfato, diarrea, náuseas o vómitos,
Nota: Los síntomas respiratorios y gastrointestinales que no sean los enumerados anteriormente deben anotarse como aceptables y firmarse por el IP del estudio o la persona designada.
Criterio de exclusión:
- Recepción de inmunoglobulina agrupada en los últimos 30 días
Inscripción actual o anterior en un estudio terapéutico de anticuerpos o células T contra el SARS-CoV-2.
Nota: No se excluirán los pacientes inscritos en otros ensayos controlados aleatorios de intervenciones farmacéuticas y/o no farmacéuticas para la COVID y que cumplan con los criterios de elegibilidad, según lo determine el IP del estudio (o la persona designada) caso por caso y según lo permitan las criterios de elegibilidad de los otros ensayos.
- Contraindicación para transfusiones o antecedentes de reacciones previas a transfusiones de productos sanguíneos. Esto puede incluir objeciones religiosas o culturales para recibir hemoderivados y transfusiones.
- El plasma titulado compatible con ABO no está disponible
- > 10 días desde la fiebre subjetiva u objetiva relacionada con COVID notada en la aleatorización. Pacientes sin fiebre subjetiva u objetiva, > 10 días desde el inicio de los síntomas según lo determine el IP del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Título alto (CCP1)
Dentro de los 8 días del inicio de los síntomas de COVID y no más de 48 horas después de la hospitalización, los participantes serán asignados al azar y recibirán plasma de COVID-19 convaleciente (CCP1) compatible con ABO de alto título dentro de las 24 horas posteriores a la asignación aleatoria.
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Al menos dos unidades de CCP transfundidas con 4 a 24 horas de diferencia el día 0 del estudio. Se puede administrar una tercera unidad, si está disponible.
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Comparador activo: Título estándar (CCP2)
Dentro de los 8 días del inicio de los síntomas de COVID y no más de 48 horas después de la hospitalización, los participantes serán asignados al azar y recibirán plasma de COVID-19 convaleciente compatible con ABO (CCP2) de título estándar dentro de las 24 horas posteriores a la asignación aleatoria.
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Al menos dos unidades de CCP transfundidas con 4 a 24 horas de diferencia el día 0 del estudio. Se puede administrar una tercera unidad, si está disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de eventos adversos graves (SAE) hasta el día 14 del estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número total de SAE entre todos los participantes hasta el día 14; Definición de SAE por protocolo y solo se incluirá si está relacionado con el Plasma Convaleciente (PCC) de COVID-19: 1. Muerte; 2. Peligro de muerte (riesgo inmediato de muerte); 3. Prolongación de la hospitalización existente; 4. Discapacidad o incapacidad persistente o significativa; O 5. Los eventos médicos importantes que pueden no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir una intervención o una intensificación de la atención pueden considerarse un evento adverso grave cuando, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al sujeto y pueden requerir atención médica o quirúrgica. intervención para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
Los ejemplos de tales eventos médicos incluyen broncoespasmo alérgico que requiere tratamiento intensivo en una sala de emergencias o en el hogar, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultan en la hospitalización del paciente.
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14 dias
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Tiempo medio hasta el alta hospitalaria (o equivalente al alta) después de la primera dosis de CCP
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Número medio de días hasta el alta hospitalaria después de la primera dosis de CCP entre todos los participantes.
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
- Investigador principal: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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