Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) Исследование антител в плазме у госпитализированных пациентов (UNC CCP RCT)

1 декабря 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее эффективность и безопасность стандартной плазмы с нейтрализующими антителами против тяжелого острого респираторного синдрома с высоким титром (SARS-CoV-2) у госпитализированных пациентов с COVID-19

Цель этого исследования — выяснить, безопасна ли КПК, и определить самый безопасный и наиболее эффективный уровень антивирусных антител при введении людям, поступившим в больницу с подтвержденной инфекцией COVID-19. Участникам, включенным в это исследование, будут перелиты 2 единицы КПК через капельницу. Эти единицы будут вводиться по одной с интервалом от 4 до 24 часов. Участники будут рандомизированы для получения либо 2 единиц со стандартными уровнями антител, рекомендованными FDA, либо 2 единиц с уровнем антител выше рекомендованного FDA. Это исследование является экспериментальным, а CCP является экспериментальным и не был одобрен FDA для лечения COVID-19. CCP собирается в соответствии с рекомендациями FDA у лиц, выздоровевших от инфекции COVID-19. Плазма содержит антитела и, возможно, другие свойства, подавляющие вирус. Исследователи не знают, повлияет ли уровень антител, присутствующих в КПК, на то, как организм участника сможет бороться с инфекцией, и надеются узнать это в ходе этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 оценит эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с симптомами менее 8 дней. Приемлемые участники получат стандарт лечения (SOC) под руководством учреждения и ABO-совместимую реконвалесцентную плазму COVID-19 (CCP). Единицы CCP будут проверены на наличие антител против SARS-CoV-2 и предварительно распределены как с высоким титром (CCP1) или со стандартным титром (CCP2) в рандомизации 1:1. Участники и клинические исследователи не будут осведомлены о группе титров CCP.

Исследователи планируют набрать около 56 участников (по 28 в каждой группе) в UNC-Chapel Hill. Участники будут рандомизированы в течение 48 часов после поступления в службу COVID и получат реконвалесцентную плазму в течение 24 часов после рандомизации. В 0-й день исследования будет перелито не менее двух единиц КПК с интервалом 4–24 часа. При наличии возможности может быть введена третья единица. Все участники пройдут серию оценок безопасности и эффективности до, во время и после переливания крови. Образцы для исследования будут собираться с 0-го по 28-й день, если они не были выписаны ранее. Кроме того, после выписки участники могут предоставить продольные образцы, собранные через 1, 3 и 6 месяцев после инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет
  2. Способность и готовность участника или законного представителя (LAR) дать письменное информированное согласие.
  3. Лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2 методом ПЦР

  4. Госпитализирован по поводу COVID-19 с одним или несколькими респираторными или желудочно-кишечными (ЖКТ) симптомами:

    • Респираторные симптомы, связанные с COVID-19, включают, помимо прочего: кашель, одышку, затрудненное дыхание или боль в горле.
    • Связанные с COVID-19 желудочно-кишечные симптомы включают, помимо прочего: потерю вкуса, потерю обоняния, диарею, тошноту или рвоту,

Примечание. Респираторные и желудочно-кишечные симптомы, отличные от перечисленных выше, должны быть отмечены как приемлемые и подписаны PI исследования или назначенным лицом.

Критерий исключения:

  1. Получение объединенного иммуноглобулина за последние 30 дней

  2. Текущее или предшествующее участие в терапевтическом исследовании антител против SARS-CoV-2 или T-клеток.

    Примечание. Пациенты, включенные в другие рандомизированные контролируемые испытания фармацевтических и/или немедикаментозных вмешательств при COVID и отвечающие критериям приемлемости, не будут исключены, что определяется PI исследования (или уполномоченным лицом) в каждом конкретном случае и в соответствии с разрешением критерии приемлемости других испытаний.

  3. Противопоказания к переливанию крови или предшествующие реакции на продукты переливания крови. Это может включать религиозные или культурные возражения против получения продуктов крови и переливания.
  4. ABO-совместимая титрованная плазма недоступна
  5. > 10 дней после отмеченной субъективной или объективной лихорадки, связанной с COVID, при рандомизации. Пациенты без субъективной или объективной лихорадки, > 10 дней с момента появления симптомов, как определено в исследовании PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий титр (CCP1)
В течение 8 дней после появления симптомов COVID и не более 48 часов после госпитализации участники будут рандомизированы и получат ABO-совместимую плазму реконвалесцентного COVID-19 с высоким титром (CCP1) в течение 24 часов после случайного распределения.
Биологический: Реконвалесцентная плазма COVID-19 с высоким титром (CCP1)
В 0-й день исследования переливают не менее двух единиц КПК с интервалом 4–24 часа. При наличии возможности можно ввести третью единицу.
Активный компаратор: Стандартный титр (CCP2)
В течение 8 дней после появления симптомов COVID и не более 48 часов после госпитализации участники будут рандомизированы и получат ABO-совместимую реконвалесцентную плазму COVID-19 со стандартным титром (CCP2) в течение 24 часов после случайного распределения.
Биологический: Плазма выздоравливающего COVID-19 со стандартным титром (CCP2)
В 0-й день исследования переливают не менее двух единиц КПК с интервалом 4–24 часа. При наличии возможности можно ввести третью единицу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на 14-й день исследования
Временное ограничение: 14 дней
Общее количество SAE среди всех участников до 14-го дня; Определение SAE согласно протоколу и будет включено только в том случае, если оно связано с реконвалесцентной плазмой COVID-19 (CCP): 1. Смерть; 2. Угрожающие жизни (непосредственный риск смерти); 3. Продление существующей госпитализации; 4. Стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность; ИЛИ 5. Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать вмешательства или эскалации помощи, могут считаться серьезными побочными эффектами, когда, на основании соответствующего медицинского заключения, они могут представлять опасность для субъекта и могут потребовать медикаментозного или хирургического лечения. вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении. Примеры таких медицинских явлений включают аллергический бронхоспазм, требующий интенсивного лечения в отделении неотложной помощи или дома, дискразии крови или судороги, которые не приводят к госпитализации.
14 дней
Среднее время до выписки из больницы (или эквивалент выписки) после первой дозы КПК
Временное ограничение: до 28 дней
Среднее количество дней до выписки из больницы после первой дозы КПК среди всех участников.
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Главный следователь: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 12–24 месяца после публикации при условии, что исследователь/исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Исследовательского Совет по этике (REB), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

12-24 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи/исследователи, которые предлагают использовать данные исследования, должны будут получить одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться