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Étude de recherche sur le plasma d'anticorps contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez des patients hospitalisés (UNC CCP RCT)

1 décembre 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - Une étude randomisée de phase II comparant l'efficacité et l'innocuité du plasma d'anticorps neutralisants contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère à titre élevé (SARS-CoV-2) chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le CCP est sûr et de déterminer le niveau d'anticorps antiviral le plus sûr et le plus efficace lorsqu'il est administré aux personnes admises à l'hôpital avec une infection COVID-19 confirmée. Les participants inscrits à cette étude seront transfusés avec 2 unités de CCP par voie intraveineuse. Ces unités seront administrées une par une à intervalle de 4 à 24 heures. Les participants seront randomisés pour recevoir soit 2 unités avec des niveaux d'anticorps standard tel que recommandé par la FDA, soit 2 unités avec un niveau d'anticorps supérieur à celui recommandé par la FDA. Cette étude est expérimentale et le CCP est expérimental et n'a pas été approuvé par la FDA pour le traitement du COVID-19. Le CCP est collecté conformément aux directives de la FDA auprès des personnes récupérées d'une infection au COVID-19. Le plasma contient des anticorps et peut-être d'autres propriétés qui inhibent le virus. Les enquêteurs ne savent pas si le niveau d'anticorps présents dans le PCC fera une différence dans la façon dont le corps du participant est capable de combattre l'infection et espèrent l'apprendre dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase 2 randomisé en double aveugle évaluera l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 chez les patients hospitalisés présentant moins de 8 jours de symptômes. Les participants éligibles recevront le plasma COVID-19 convalescent (CCP) conforme à la norme de soins (SOC) guidé par l'établissement et compatible ABO. Les unités CCP seront testées pour la présence d'anticorps anti-SARS-CoV-2 et pré-assignées comme titre élevé (CCP1) ou titre standard (CCP2) dans une randomisation 1:1. Les participants et les investigateurs cliniques ne connaîtront pas les identités des groupes de titres CCP.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire environ 56 participants (28 dans chaque groupe) à l'UNC-Chapel Hill. Les participants seront randomisés dans les 48 heures suivant leur admission dans un service COVID et recevront du plasma convalescent dans les 24 heures suivant la randomisation. Au moins deux unités de CCP seront transfusées à 4-24 heures d'intervalle le jour 0 de l'étude. Si disponible, une troisième unité peut être administrée. Tous les participants seront soumis à une série d'évaluations d'innocuité et d'efficacité avant, pendant et après la transfusion. Les échantillons pour la recherche seront prélevés du jour 0 au jour 28, à moins qu'ils n'aient été préalablement déchargés. De plus, après la sortie, les participants peuvent fournir des échantillons longitudinaux collectés à 1, 3 et 6 mois après la perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans
  2. Capacité et volonté du participant ou du représentant légalement autorisé (LAR) de donner un consentement éclairé écrit.
  3. Diagnostic confirmé en laboratoire d'infection par le SRAS-CoV-2 par PCR

  4. Hospitalisé pour COVID-19 avec un ou plusieurs symptômes respiratoires ou gastro-intestinaux (GI) :

    • Les symptômes respiratoires associés au COVID-19 comprennent, mais sans s'y limiter : toux, essoufflement, difficulté à respirer ou mal de gorge
    • Les symptômes gastro-intestinaux associés au COVID-19 comprennent, sans toutefois s'y limiter : la perte du goût, la perte de l'odorat, la diarrhée, les nausées ou les vomissements,

Remarque : Les symptômes respiratoires et gastro-intestinaux autres que ceux énumérés ci-dessus doivent être notés comme acceptables et signés par le PI de l'étude ou la personne désignée.

Critère d'exclusion:

  1. Réception d'immunoglobulines regroupées au cours des 30 derniers jours

  2. Inscription actuelle ou antérieure à une étude thérapeutique sur les anticorps ou les lymphocytes T contre le SRAS-CoV-2.

    Remarque : Les patients inscrits à d'autres essais contrôlés randomisés d'interventions pharmaceutiques et/ou non pharmaceutiques pour la COVID et répondant aux critères d'éligibilité ne seront pas exclus, comme déterminé par le PI de l'étude (ou la personne désignée) au cas par cas et comme autorisé par critères d'éligibilité des autres essais.

  3. Contre-indication à la transfusion ou antécédents de réactions antérieures aux produits sanguins de transfusion. Cela peut inclure des objections religieuses ou culturelles à la réception de produits sanguins et de transfusions.
  4. Le plasma titré compatible ABO n'est pas disponible
  5. > 10 jours à compter de la fièvre subjective ou objective liée au COVID notée lors de la randomisation. Patients sans fièvre subjective ou objective, > 10 jours après l'apparition des symptômes, tel que déterminé par l'IP de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titre élevé (CCP1)
Dans les 8 jours suivant l'apparition des symptômes de COVID et pas plus de 48 heures après l'hospitalisation, les participants seront randomisés et recevront du plasma COVID-19 convalescent compatible ABO à titre élevé (CCP1) dans les 24 heures suivant l'assignation aléatoire.
Biologique: Plasma COVID-19 convalescent à titre élevé (CCP1)
Au moins deux unités de CCP transfusées à 4-24 heures d'intervalle le jour de l'étude 0. Une troisième unité peut être administrée, si disponible.
Comparateur actif: Titre standard (CCP2)
Dans les 8 jours suivant l'apparition des symptômes du COVID et pas plus de 48 heures après l'hospitalisation, les participants seront randomisés et recevront du plasma COVID-19 convalescent compatible ABO (CCP2) de titre standard dans les 24 heures suivant l'assignation aléatoire.
Biologique: Plasma convalescent COVID-19 à titre standard (CCP2)
Au moins deux unités de CCP transfusées à 4-24 heures d'intervalle le jour de l'étude 0. Une troisième unité peut être administrée, si disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements indésirables graves (SAE) jusqu'au jour d'étude 14
Délai: 14 jours
Nombre total d'ESG parmi tous les participants jusqu'au jour 14 ; Définition des SAE selon le protocole et ne sera incluse que si elle est liée au plasma de convalescent (PCC) COVID-19 : 1. Décès ; 2. Mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); 3. Prolongation de l'hospitalisation existante ; 4. Invalidité ou incapacité persistante ou importante; OU 5. Les événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une intervention ou une intensification des soins peuvent être considérés comme un événement indésirable grave lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent mettre en danger le sujet et peuvent nécessiter des soins médicaux ou chirurgicaux. intervention visant à prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition. Des exemples de tels événements médicaux comprennent un bronchospasme allergique nécessitant un traitement intensif dans une salle d'urgence ou à domicile, des dyscrasies sanguines ou des convulsions qui n'entraînent pas d'hospitalisation.
14 jours
Délai médian jusqu'à la sortie de l'hôpital (ou équivalent de sortie) après la première dose de CCP
Délai: jusqu'à 28 jours
Nombre médian de jours avant la sortie de l'hôpital après la première dose de CCP parmi tous les participants.
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Chercheur principal: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir de 12 à 24 mois après la publication, à condition que l'investigateur/chercheur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité de recherche. Comité d'éthique (REB), le cas échéant, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

12-24 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs / chercheurs qui proposent d'utiliser les données de l'étude devront avoir l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER et un accord d'utilisation / de partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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