Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Antistoffplasmaforskning i sykehusinnlagte pasienter (UNC CCP RCT)

1. desember 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - En randomisert fase II-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til standard versus høy-titer anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nøytraliserende antistoffplasma hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om CCP er trygt og å bestemme det sikreste og mest effektive nivået av antiviralt antistoff når det gis til personer som er innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19-infeksjon. Deltakere som er registrert på denne studien vil bli transfusert med 2 enheter CCP gjennom en IV. Disse enhetene vil bli gitt en om gangen med 4 til 24 timers mellomrom. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 2 enheter med standard antistoffnivåer som anbefalt av FDA eller 2 enheter med et antistoffnivå høyere enn det som er anbefalt av FDA. Denne studien er eksperimentell og CCP er undersøkende og har ikke blitt godkjent av FDA for behandling av COVID-19. CCP er samlet inn i henhold til FDA-retningslinjene fra personer som er blitt friske etter COVID-19-infeksjon. Plasmaet inneholder antistoffer og muligens andre egenskaper som hemmer viruset. Etterforskerne vet ikke om nivået av antistoffer som er tilstede i KKP vil gjøre en forskjell i hvordan deltakerens kropp er i stand til å bekjempe infeksjonen og håper å lære det i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblindede fase 2-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hos pasienter på sykehus med mindre enn 8 dager med symptomer. Kvalifiserte deltakere vil motta institusjonsveiledet standard-of-care (SOC) og ABO-kompatibel rekonvalesent COVID-19 plasma (CCP). CCP-enhetene vil bli testet for tilstedeværelse av anti-SARS-CoV-2-antistoffer og forhåndstildelt som høytiter (CCP1) eller standardtiter (CCP2) i en 1:1 randomisering. Deltakere og kliniske etterforskere vil bli blindet for CCP-titergruppeidentitetene.

Etterforskerne planlegger å registrere omtrent 56 deltakere (28 i hver gruppe) ved UNC-Chapel Hill. Deltakerne vil bli randomisert innen 48 timer etter opptak til en COVID-tjeneste og vil motta rekonvalesent plasma innen 24 timer etter randomisering. Minst to enheter av CCP vil bli transfundert med 4-24 timers mellomrom på studiedag 0. Hvis tilgjengelig, kan en tredje enhet administreres. Alle deltakerne vil gjennomgå en serie sikkerhets- og effektvurderinger før, under og etter transfusjon. Prøver for forskning vil bli samlet inn på dag 0 til og med dag 28, med mindre de tidligere er utskrevet. I tillegg, etter utskrivning, kan deltakerne gi langsgående prøver samlet på 1, 3 og 6-måneders tidspunkt etter infusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder minst 18 år
  2. Evne og vilje hos deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Laboratoriebekreftet diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2 ved PCR

  4. Innlagt på sykehus for COVID-19 med ett eller flere luftveis- eller gastrointestinale (GI) symptomer:

    • COVID-19-assosierte luftveissymptomer inkluderer, men er ikke begrenset til: hoste, kortpustethet, pustevansker eller sår hals
    • COVID-19-assosierte GI-symptomer inkluderer, men er ikke begrenset til: tap av smak, tap av luktesans, diaré, kvalme eller oppkast,

Merk: Andre luftveis- og GI-symptomer enn de som er oppført ovenfor, må noteres som akseptable og signert av studiens PI eller utpekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av sammenslått immunglobulin de siste 30 dagene

  2. Nåværende eller tidligere påmelding i en SARS-CoV-2-antistoff- eller T-celleterapeutisk studie.

    Merk: Pasienter som er registrert på andre randomiserte kontrollerte studier av farmasøytiske og/eller ikke-farmasøytiske intervensjoner for covid og oppfyller kvalifikasjonskriterier, vil ikke bli ekskludert, som bestemt av studiens PI (eller utpekt) fra sak til sak og som tillatt av kvalifikasjonskriteriene for de andre forsøkene.

  3. Kontraindikasjon for transfusjon eller tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter. Dette kan inkludere religiøse eller kulturelle innvendinger mot å motta blodprodukter og transfusjoner.
  4. ABO-kompatibelt titrert plasma er ikke tilgjengelig
  5. > 10 dager fra notert COVID-relatert subjektiv eller objektiv feber ved randomisering. Pasienter uten subjektiv eller objektiv feber, > 10 dager fra symptomdebut som bestemt av studie PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy titer (CCP1)
Innen 8 dager etter COVID-symptomdebut og ikke mer enn 48 timer etter sykehusinnleggelse, vil deltakerne bli randomisert til og motta høy-titer ABO-kompatibel rekonvalesent COVID-19 plasma (CCP1) innen 24 timer etter tilfeldig tildeling.
Biologisk: Høytiter rekonvaleserende COVID-19-plasma (CCP1)
Minst to enheter CCP transfundert med 4-24 timers mellomrom på studiedag 0. En tredje enhet kan administreres, hvis tilgjengelig.
Aktiv komparator: Standard-titer (CCP2)
Innen 8 dager etter COVID-symptomdebut og ikke mer enn 48 timer etter sykehusinnleggelse, vil deltakerne bli randomisert til og motta standard-titer ABO-kompatibel rekonvalesent COVID-19 plasma (CCP2) innen 24 timer etter tilfeldig tildeling.
Biologisk: Standard-titer rekonvaleserende COVID-19-plasma (CCP2)
Minst to enheter CCP transfundert med 4-24 timers mellomrom på studiedag 0. En tredje enhet kan administreres, hvis tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall alvorlige uønskede hendelser (SAE) gjennom studiedag 14
Tidsramme: 14 dager
Totalt antall SAE blant alle deltakere gjennom dag 14; Definisjon av SAE per protokoll og vil bare bli inkludert hvis relatert til COVID-19 Convalescent Plasma (CCP): 1. Død; 2. Livstruende (umiddelbar risiko for død); 3. Forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; 4. Vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; ELLER 5. Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i døden, er livstruende eller krever intervensjon eller opptrapping av omsorgen, kan betraktes som en alvorlig uønsket hendelse når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført i denne definisjonen. Eksempler på slike medisinske hendelser inkluderer allergisk bronkospasme som krever intensiv behandling på legevakt eller hjemme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterer i innleggelse på sykehus.
14 dager
Mediantid til sykehusutskrivning (eller utskrivningsekvivalent) etter første dose CCP
Tidsramme: opptil 28 dager
Median antall dager til utskrivning fra sykehus etter første dose CCP blant alle deltakerne.
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 24 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren/forskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), uavhengig etisk komité (IEC) eller forskning Ethics Board (REB), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

12-24 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere/forskere som foreslår å bruke studiedata må ha IRB-, IEC- eller REB-godkjenning og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere