Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) Antitest-plazmakutatási vizsgálat kórházi betegeknél (UNC CCP RCT)

2021. december 1. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 – Randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a standard és a magas titerű anti-súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) semlegesítő antitest-plazmájának hatékonyságát és biztonságosságát kórházi COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, biztonságos-e a CCP, és meghatározza a vírusellenes antitest legbiztonságosabb és leghatékonyabb szintjét, amikor igazolt COVID-19 fertőzéssel kórházba szállítják. A vizsgálatba bevont résztvevőknek 2 egység CCP-t kapnak egy IV. Ezeket az egységeket egyenként, 4-24 órás különbséggel adják be. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy 2 egységet kapjanak az FDA által javasolt standard antitestszinttel, vagy 2 egységet az FDA által ajánlottnál magasabb antitestszinttel. Ez a tanulmány kísérleti jellegű, a CCP vizsgálati jellegű, és az FDA nem hagyta jóvá a COVID-19 kezelésére. A CCP-t az FDA irányelvei szerint gyűjtik a COVID-19 fertőzésből felépült személyektől. A plazma antitesteket és esetleg más tulajdonságokat tartalmaz, amelyek gátolják a vírust. A kutatók nem tudják, hogy a CCP-ben jelenlévő antitestek szintje hatással lesz-e arra, hogy a résztvevő szervezete hogyan képes felvenni a harcot a fertőzéssel, és remélik, hogy ebből a tanulmányból megtudhatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős vak, 2. fázisú vizsgálat az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni olyan kórházi betegeknél, akiknél kevesebb, mint 8 napos tünetek jelentkeznek. A jogosult résztvevők intézményi irányítású standard ellátást (SOC) és ABO-kompatibilis COVID-19 plazmát (CCP) kapnak. A CCP egységeket megvizsgálják az anti-SARS-CoV-2 antitestek jelenlétére, és előzetesen magas titerű (CCP1) vagy standard titerként (CCP2) rendelik hozzá őket egy 1:1 arányú randomizálás során. A résztvevők és a klinikai kutatók nem látják a CCP titercsoportok azonosságát.

A nyomozók körülbelül 56 résztvevőt (csoportonként 28-at) terveznek beíratni az UNC-Chapel Hillbe. A résztvevőket a COVID-szolgáltatásba való belépéstől számított 48 órán belül randomizálják, és a randomizálást követő 24 órán belül lábadozó plazmát kapnak. A 0. vizsgálati napon legalább két egység CCP-t 4-24 órás időközönként transzfundálnak. Ha rendelkezésre áll, egy harmadik egység is beadható. Minden résztvevőnek egy sor biztonsági és hatékonysági értékelésen kell átesnie a transzfúzió előtt, alatt és után. A kutatáshoz szükséges mintákat a 0. naptól a 28. napig gyűjtik, kivéve, ha korábban kimerítették. Ezen túlmenően, az elbocsátás után a résztvevők az infúzió beadása után 1, 3 és 6 hónapos időpontokban gyűjtött longitudinális mintákat adhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor legalább 18 év
  2. A résztvevő vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége és hajlandósága írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
  3. A SARS-CoV-2 fertőzés laboratóriumi diagnózisa PCR-rel

  4. COVID-19 miatt kórházba került egy vagy több légúti vagy gyomor-bélrendszeri (GI) tünettel:

    • A COVID-19-hez kapcsolódó légúti tünetek közé tartozik, de nem kizárólagosan: köhögés, légszomj, légzési nehézség vagy torokfájás
    • A COVID-19-hez kapcsolódó GI-tünetek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: az ízérzés elvesztése, a szaglás elvesztése, a hasmenés, az émelygés vagy a hányás,

Megjegyzés: A fent felsoroltaktól eltérő légzőszervi és GI tüneteket elfogadhatónak kell jegyezni, és a vizsgálati PI-nek vagy a megbízottnak alá kell írnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Összevont immunglobulin átvétele az elmúlt 30 napban

  2. Jelenlegi vagy korábbi beiratkozás egy SARS-CoV-2 antitest vagy T-sejt terápiás vizsgálatba.

    Megjegyzés: A COVID gyógyszeres és/vagy nem gyógyszerészeti beavatkozásainak egyéb randomizált, ellenőrzött vizsgálataiba bevont és alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket nem zárjuk ki, amint azt a vizsgálat PI (vagy kijelölt személy) eseti alapon határozza meg, és amint azt a a többi vizsgálat alkalmassági feltételeit.

  3. A transzfúzió ellenjavallata vagy a transzfúziós vérkészítményekre adott korábbi reakciók. Ez magában foglalhatja a vérkészítmények és transzfúziók fogadásával kapcsolatos vallási vagy kulturális kifogásokat.
  4. ABO-kompatibilis titerezett plazma nem áll rendelkezésre
  5. > 10 nap az észlelt COVID-hoz kapcsolódó szubjektív vagy objektív láztól a randomizáláskor. Szubjektív vagy objektív láz nélküli betegek, a tünetek megjelenésétől számított 10 napon túl, a PI vizsgálat alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas titer (CCP1)
A COVID-tünetek megjelenésétől számított 8 napon belül, de legfeljebb 48 órán belül a kórházi kezelés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a magas titerű ABO-kompatibilis lábadozó COVID-19 plazmába (CCP1) a véletlen besorolást követő 24 órán belül.
Biológiai: Magas titerű lábadozó COVID-19 plazma (CCP1)
Legalább két egység CCP transzfundált 4-24 órás különbséggel a 0. vizsgálati napon. Egy harmadik egység is beadható, ha rendelkezésre áll.
Aktív összehasonlító: Szabványos titer (CCP2)
A COVID-tünetek megjelenésétől számított 8 napon belül, de legfeljebb 48 órával a kórházi kezelés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a standard titerű ABO-kompatibilis lábadozó COVID-19 plazmába (CCP2) a véletlen besorolást követő 24 órán belül.
Biológiai: Szabványos titerű Convalescent COVID-19 plazma (CCP2)
Legalább két egység CCP transzfundált 4-24 órás különbséggel a 0. vizsgálati napon. Egy harmadik egység is beadható, ha rendelkezésre áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos mellékhatások (SAE) teljes száma a 14. vizsgálati napon keresztül
Időkeret: 14 nap
SAE teljes száma az összes résztvevő között a 14. napig; A SAE meghatározása protokollonként, és csak akkor szerepel, ha a COVID-19 Convalescent Plasmával (CCP) kapcsolatos: 1. Halál; 2. Életveszélyes (azonnali halálveszély); 3. A meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; 4. Tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; VAGY 5. Azok a fontos egészségügyi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek, vagy beavatkozást vagy az ellátás fokozását igénylik, súlyos nemkívánatos eseménynek minősülhetnek, ha megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethetik az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek. beavatkozás az ebben a meghatározásban felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére. Az ilyen egészségügyi események példái közé tartozik az allergiás hörgőgörcs, amely intenzív kezelést igényel a sürgősségi osztályon vagy otthon, vérdiszkráziák vagy görcsök, amelyek nem eredményeznek fekvőbeteg-kórházi kezelést.
14 nap
A kórházi kibocsátásig eltelt medián idő (vagy kibocsátással egyenértékű) az első CCP adagot követően
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az első CCP-dózist követően a kórházból való elbocsátásig eltelt napok átlagos száma az összes résztvevő között.
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Kutatásvezető: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1544

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 12-24 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló/kutató jóváhagyta az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a kutatás. Etikai Tanács (REB), adott esetben, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

12-24 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azoknak a kutatóknak/kutatóknak, akik a vizsgálati adatok felhasználását javasolják, rendelkezniük kell IRB-, IEC- vagy REB-jóváhagyással, valamint az UNC-vel megkötött adathasználati/-megosztási megállapodással.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel