Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de pesquisa de plasma de anticorpos para doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes hospitalizados (UNC CCP RCT)

1 de dezembro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - Um Estudo Randomizado de Fase II Comparando a Eficácia e a Segurança do Plasma de Anticorpos Neutralizantes Padrão Versus de Título Alto Antisséptico da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) em Pacientes Hospitalizados com COVID-19

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o PCC é seguro e determinar o nível mais seguro e eficaz de anticorpo antiviral quando administrado a pessoas internadas no hospital com infecção confirmada por COVID-19. Os participantes inscritos neste estudo serão transfundidos com 2 unidades de CCP por via intravenosa. Essas unidades serão dadas uma de cada vez com 4 a 24 horas de intervalo. Os participantes serão randomizados para receber 2 unidades com níveis de anticorpos padrão conforme recomendado pelo FDA ou 2 unidades com um nível de anticorpo superior ao recomendado pelo FDA. Este estudo é experimental e o CCP é investigativo e não foi aprovado pelo FDA para o tratamento do COVID-19. O PCC é coletado de acordo com as diretrizes da FDA de pessoas recuperadas da infecção por COVID-19. O plasma contém anticorpos e possivelmente outras propriedades que inibem o vírus. Os investigadores não sabem se o nível de anticorpos presentes no PCC fará diferença na forma como o corpo do participante é capaz de combater a infecção e esperam aprender isso neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego, de fase 2 avaliará a eficácia e a segurança do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com menos de 8 dias de sintomas. Os participantes elegíveis receberão padrão de atendimento (SOC) orientado pela instituição e plasma COVID-19 convalescente compatível com ABO (CCP). As unidades CCP serão testadas quanto à presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 e pré-atribuídas como título alto (CCP1) ou título padrão (CCP2) em uma randomização 1:1. Os participantes e investigadores clínicos serão cegos para as identidades do grupo de titulação de CCP.

Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 56 participantes (28 em cada grupo) na UNC-Chapel Hill. Os participantes serão randomizados dentro de 48 horas após a admissão em um serviço COVID e receberão plasma convalescente dentro de 24 horas após a randomização. Pelo menos duas unidades de CCP serão transfundidas com 4-24 horas de intervalo no dia 0 do estudo. Se disponível, uma terceira unidade pode ser administrada. Todos os participantes serão submetidos a uma série de avaliações de segurança e eficácia pré, durante e pós-transfusão. Amostras para pesquisa serão coletadas do dia 0 ao dia 28, a menos que tenham alta prévia. Além disso, após a alta, os participantes podem fornecer amostras longitudinais coletadas em pontos de tempo de 1, 3 e 6 meses após a infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade pelo menos 18 anos
  2. Capacidade e disposição do participante ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) para dar consentimento informado por escrito.
  3. Diagnóstico laboratorial confirmado de infecção por SARS-CoV-2 por PCR

  4. Hospitalizado por COVID-19 com um ou mais sintomas respiratórios ou gastrointestinais (GI):

    • Os sintomas respiratórios associados ao COVID-19 incluem, mas não estão limitados a: tosse, falta de ar, dificuldade em respirar ou dor de garganta
    • Os sintomas gastrointestinais associados ao COVID-19 incluem, entre outros: perda do paladar, perda do olfato, diarreia, náusea ou vômito,

Observação: sintomas respiratórios e gastrointestinais diferentes dos listados acima devem ser anotados como aceitáveis ​​e assinados pelo PI do estudo ou pessoa designada.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de pool de imunoglobulina nos últimos 30 dias

  2. Inscrição atual ou anterior em um anticorpo SARS-CoV-2 ou estudo terapêutico de células T.

    Nota: Os pacientes inscritos em outros ensaios clínicos randomizados de intervenções farmacêuticas e/ou não farmacêuticas para COVID e que atendem aos critérios de elegibilidade não serão excluídos, conforme determinado pelo PI do estudo (ou designado) caso a caso e conforme permitido por critérios de elegibilidade dos outros estudos.

  3. Contra-indicação para transfusão ou história de reações prévias a hemoderivados de transfusão. Isso pode incluir objeções religiosas ou culturais ao recebimento de hemoderivados e transfusões.
  4. O plasma titulado compatível com ABO não está disponível
  5. > 10 dias a partir da observação de febre subjetiva ou objetiva relacionada à COVID na randomização. Pacientes sem febre subjetiva ou objetiva, > 10 dias desde o início dos sintomas, conforme determinado pelo PI do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Título alto (CCP1)
Dentro de 8 dias após o início dos sintomas de COVID e não mais de 48 horas após a hospitalização, os participantes serão randomizados e receberão plasma convalescente de COVID-19 compatível com ABO de alto título (CCP1) dentro de 24 horas após a atribuição aleatória.
Biológico: Plasma convalescente de alto título para COVID-19 (CCP1)
Pelo menos duas unidades de CCP transfundidas com 4-24 horas de intervalo no Dia de Estudo 0. Uma terceira unidade pode ser administrada, se disponível.
Comparador Ativo: Título padrão (CCP2)
Dentro de 8 dias após o início dos sintomas de COVID e não mais de 48 horas após a hospitalização, os participantes serão randomizados e receberão plasma convalescente compatível com ABO de título padrão (CCP2) dentro de 24 horas após a atribuição aleatória.
Biológico: Plasma COVID-19 convalescente de título padrão (CCP2)
Pelo menos duas unidades de CCP transfundidas com 4-24 horas de intervalo no Dia de Estudo 0. Uma terceira unidade pode ser administrada, se disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de eventos adversos graves (SAE) até o dia 14 do estudo
Prazo: 14 dias
Número total de SAE entre todos os participantes até o dia 14; Definição de SAE por protocolo e só será incluída se relacionada ao Plasma Convalescente (PCC) COVID-19: 1. Óbito; 2. Risco de vida (risco imediato de morte); 3. Prolongamento da internação existente; 4. Deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; OU 5. Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir intervenção ou escalonamento de cuidados podem ser considerados eventos adversos graves quando, com base no julgamento médico apropriado, podem colocar em risco o sujeito e podem exigir tratamento médico ou cirúrgico intervenção para evitar um dos resultados listados nesta definição. Exemplos de tais eventos médicos incluem broncoespasmo alérgico que requer tratamento intensivo em uma sala de emergência ou em casa, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultam em hospitalização.
14 dias
Tempo médio para a alta hospitalar (ou equivalente à alta) após a primeira dose de CCP
Prazo: até 28 dias
Número médio de dias até a alta hospitalar após a primeira dose de CCP entre todos os participantes.
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Investigador principal: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1544

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 24 meses após a publicação, desde que o investigador/pesquisador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Pesquisa Conselho de Ética (REB), conforme aplicável, e celebra um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12-24 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores/pesquisadores que se propõem a usar os dados do estudo precisarão ter a aprovação do IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever