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Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Studio di ricerca sul plasma anticorpale in pazienti ospedalizzati (UNC CCP RCT)

1 dicembre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - Uno studio randomizzato di fase II che confronta l'efficacia e la sicurezza del plasma anticorpale neutralizzante contro la sindrome respiratoria acuta anti-grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) standard rispetto a titoli elevati in pazienti ospedalizzati con COVID-19

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se il CCP è sicuro e determinare il livello più sicuro ed efficace di anticorpi antivirali quando somministrato a persone ricoverate in ospedale con infezione confermata da COVID-19. I partecipanti arruolati in questo studio verranno trasfusi con 2 unità di CCP attraverso una flebo. Queste unità verranno fornite una alla volta a distanza di 4-24 ore l'una dall'altra. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 2 unità con livelli di anticorpi standard come raccomandato dalla FDA o 2 unità con un livello di anticorpi superiore a quello raccomandato dalla FDA. Questo studio è sperimentale e il CCP è sperimentale e non è stato approvato dalla FDA per il trattamento di COVID-19. Il CCP viene raccolto secondo le linee guida della FDA da persone guarite dall'infezione da COVID-19. Il plasma contiene anticorpi e possibilmente altre proprietà che inibiscono il virus. Gli investigatori non sanno se il livello di anticorpi presenti nel PCC farà la differenza nel modo in cui il corpo del partecipante è in grado di combattere l'infezione e sperano di apprenderlo in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati con meno di 8 giorni di sintomi. I partecipanti idonei riceveranno lo standard di cura (SOC) guidato dall'istituto e il plasma COVID-19 convalescente compatibile con ABO (CCP). Le unità CCP saranno testate per la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 e pre-assegnate come titolo alto (CCP1) o titolo standard (CCP2) in una randomizzazione 1:1. I partecipanti e gli investigatori clinici saranno accecati dalle identità del gruppo di titoli CCP.

Gli investigatori prevedono di arruolare circa 56 partecipanti (28 in ciascun gruppo) all'UNC-Chapel Hill. I partecipanti saranno randomizzati entro 48 ore dall'ammissione a un servizio COVID e riceveranno plasma convalescente entro 24 ore dalla randomizzazione. Almeno due unità di CCP saranno trasfuse a distanza di 4-24 ore il giorno 0 dello studio. Se disponibile, può essere somministrata una terza unità. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di sicurezza ed efficacia prima, durante e dopo la trasfusione. I campioni per la ricerca verranno raccolti dal giorno 0 al giorno 28, a meno che non siano stati precedentemente dimessi. Inoltre, dopo la dimissione, i partecipanti possono fornire campioni longitudinali raccolti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età almeno 18 anni
  2. Capacità e disponibilità del partecipante o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) a fornire il consenso informato scritto.
  3. Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR

  4. Ricoverato in ospedale per COVID-19 con uno o più sintomi respiratori o gastrointestinali (GI):

    • I sintomi respiratori associati a COVID-19 includono ma non sono limitati a: tosse, respiro corto, difficoltà respiratorie o mal di gola
    • I sintomi gastrointestinali associati a COVID-19 includono ma non sono limitati a: perdita del gusto, perdita dell'olfatto, diarrea, nausea o vomito,

Nota: i sintomi respiratori e gastrointestinali diversi da quelli sopra elencati devono essere annotati come accettabili e firmati dal PI dello studio o dal designato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevimento di immunoglobuline raggruppate negli ultimi 30 giorni

  2. Iscrizione attuale o precedente a uno studio terapeutico sugli anticorpi SARS-CoV-2 o sulle cellule T.

    Nota: i pazienti arruolati in altri studi controllati randomizzati di interventi farmaceutici e/o non farmaceutici per COVID e che soddisfano i criteri di ammissibilità non saranno esclusi, come determinato dal PI dello studio (o designato) caso per caso e come consentito da criteri di ammissibilità delle altre sperimentazioni.

  3. Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione. Ciò può includere obiezioni religiose o culturali alla ricezione di emoderivati ​​e trasfusioni.
  4. Il plasma titolato ABO-compatibile non è disponibile
  5. > 10 giorni dalla febbre soggettiva o oggettiva correlata a COVID rilevata alla randomizzazione. Pazienti senza febbre soggettiva o oggettiva, > 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi come determinato dallo studio PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto titolo (CCP1)
Entro 8 giorni dall'insorgenza dei sintomi COVID e non più di 48 ore dopo il ricovero, i partecipanti saranno randomizzati e riceveranno plasma COVID-19 convalescente compatibile con ABO ad alto titolo (CCP1) entro 24 ore dall'assegnazione casuale.
Biologico: Plasma COVID-19 convalescente ad alto titolo (CCP1)
Almeno due unità di CCP trasfuse a distanza di 4-24 ore nel giorno di studio 0. Una terza unità può essere somministrata, se disponibile.
Comparatore attivo: Titolo standard (CCP2)
Entro 8 giorni dall'insorgenza dei sintomi COVID e non più di 48 ore dopo il ricovero, i partecipanti saranno randomizzati e riceveranno plasma COVID-19 convalescente compatibile con ABO a titolo standard (CCP2) entro 24 ore dall'assegnazione casuale.
Biologico: Plasma COVID-19 convalescente a titolo standard (CCP2)
Almeno due unità di CCP trasfuse a distanza di 4-24 ore nel giorno di studio 0. Una terza unità può essere somministrata, se disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 14 dello studio
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero totale di SAE tra tutti i partecipanti fino al giorno 14; Definizione di SAE per protocollo e sarà inclusa solo se correlata a COVID-19 Convalescent Plasma (CCP): 1. Morte; 2. In pericolo di vita (rischio immediato di morte); 3. Prolungamento del ricovero esistente; 4. Invalidità o incapacità persistente o significativa; OPPURE 5. Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere un intervento o un aumento delle cure possono essere considerati eventi avversi gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a repentaglio il soggetto e possono richiedere cure mediche o chirurgiche intervento per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. Esempi di tali eventi medici includono broncospasmo allergico che richiede un trattamento intensivo in un pronto soccorso oa casa, discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero ospedaliero.
14 giorni
Tempo mediano alla dimissione dall'ospedale (o equivalente alla dimissione) dopo la prima dose di CCP
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero mediano di giorni alla dimissione dall'ospedale dopo la prima dose di CCP tra tutti i partecipanti.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Investigatore principale: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12-24 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore/ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

12-24 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori/ricercatori che propongono di utilizzare i dati dello studio dovranno avere l'approvazione IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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