Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Antibody Plasma Research Study in Hospitalized Patients (UNC CCP RCT)

1 december 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12021 - En randomiserad, fas II-studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos standard kontra högtiter anti-svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutraliserande antikroppsplasma hos sjukhuspatienter med covid-19

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om CCP är säkert och att fastställa den säkraste och mest effektiva nivån av antiviral antikropp när den ges till personer som är inlagda på sjukhus med bekräftad COVID-19-infektion. Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att transfunderas med 2 enheter CCP genom en IV. Dessa enheter kommer att ges en i taget med 4 till 24 timmars mellanrum. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen 2 enheter med standardantikroppsnivåer som rekommenderas av FDA eller 2 enheter med en antikroppsnivå högre än den som rekommenderas av FDA. Denna studie är experimentell och CCP är undersökande och har inte godkänts av FDA för behandling av covid-19. CCP samlas in enligt FDA:s riktlinjer från personer som återhämtat sig från COVID-19-infektion. Plasman innehåller antikroppar och möjligen andra egenskaper som hämmar viruset. Utredarna vet inte om nivån av antikroppar som finns i KKP kommer att göra skillnad i hur deltagarens kropp kan bekämpa infektionen och hoppas få veta det i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda fas 2-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma hos inlagda patienter med mindre än 8 dagars symtom. Berättigade deltagare kommer att få institutionsstyrd standard-of-care (SOC) och ABO-kompatibel konvalescent COVID-19 plasma (CCP). CCP-enheterna kommer att testas för närvaron av anti-SARS-CoV-2-antikroppar och i förväg tilldelas som högtiter (CCP1) eller standardtiter (CCP2) i en 1:1 randomisering. Deltagare och kliniska utredare kommer att bli blinda för CCP:s titergruppsidentiteter.

Utredarna planerar att registrera cirka 56 deltagare (28 i varje grupp) vid UNC-Chapel Hill. Deltagarna kommer att randomiseras inom 48 timmar efter antagning till en COVID-tjänst och kommer att få konvalescent plasma inom 24 timmar efter randomisering. Minst två enheter av CCP kommer att transfunderas med 4-24 timmars mellanrum på studiedag 0. Om tillgängligt kan en tredje enhet administreras. Alla deltagare kommer att genomgå en serie säkerhets- och effektbedömningar före, under och efter transfusion. Prover för forskning kommer att samlas in på dag 0 till och med dag 28, såvida de inte tidigare har skrivits ut. Dessutom, efter utskrivning, kan deltagarna tillhandahålla longitudinella prover som samlats in vid 1, 3 och 6 månaders tidpunkter efter infusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder minst 18 år
  2. Förmåga och vilja hos deltagare eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) att ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Laboratoriebekräftad diagnos av infektion med SARS-CoV-2 genom PCR

  4. Inlagd på sjukhus för covid-19 med ett eller flera luftvägs- eller gastrointestinala (GI) symtom:

    • Covid-19 associerade andningssymtom inkluderar men är inte begränsade till: hosta, andnöd, andningssvårigheter eller halsont
    • Covid-19 associerade GI-symtom inkluderar men är inte begränsade till: smakförlust, luktsinne, diarré, illamående eller kräkningar,

Obs: Andra andnings- och gastrointestinala symtom än de som listas ovan måste noteras som acceptabla och undertecknas av studiens PI eller utsedda.

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av poolat immunglobulin under de senaste 30 dagarna

  2. Nuvarande eller tidigare inskrivning i en SARS-CoV-2-antikropps- eller T-cellsterapeutisk studie.

    Obs: Patienter som registrerats för andra randomiserade kontrollerade prövningar av farmaceutiska och/eller icke-farmaceutiska interventioner för covid och som uppfyller behörighetskriterierna kommer inte att uteslutas, vilket bestäms av studiens PI (eller utsedd) från fall till fall och som tillåts av behörighetskriterier för de andra försöken.

  3. Kontraindikation för transfusion eller tidigare reaktioner på transfusionsblodprodukter. Detta kan innefatta religiösa eller kulturella invändningar mot att ta emot blodprodukter och transfusioner.
  4. ABO-kompatibel titrerad plasma är inte tillgänglig
  5. > 10 dagar från noterad covid-relaterad subjektiv eller objektiv feber vid randomisering. Patienter utan subjektiv eller objektiv feber, > 10 dagar från symtomdebut enligt studie PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög titer (CCP1)
Inom 8 dagar efter covid-symptomdebut och inte mer än 48 timmar efter sjukhusvistelse kommer deltagarna att randomiseras till och få högtiter ABO-kompatibel konvalescent covid-19 plasma (CCP1) inom 24 timmar efter slumpmässig tilldelning.
Biologisk: Konvalescent covid-19-plasma med hög titer (CCP1)
Minst två enheter av CCP transfunderas med 4-24 timmars mellanrum på studiedag 0. En tredje enhet kan administreras, om tillgänglig.
Aktiv komparator: Standard-titer (CCP2)
Inom 8 dagar efter covid-symptomdebut och inte mer än 48 timmar efter sjukhusvistelse kommer deltagarna att randomiseras till och få standardtiter ABO-kompatibel konvalescent covid-19 plasma (CCP2) inom 24 timmar efter slumpmässig tilldelning.
Biologisk: Standard-titer Convalescent COVID-19 plasma (CCP2)
Minst två enheter av CCP transfunderas med 4-24 timmars mellanrum på studiedag 0. En tredje enhet kan administreras, om tillgänglig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal allvarliga biverkningar (SAE) under studiedag 14
Tidsram: 14 dagar
Totalt antal SAE bland alla deltagare till och med dag 14; Definition av SAE per protokoll och kommer endast att inkluderas om det är relaterat till COVID-19 Convalescent Plasma (CCP): 1. Död; 2. Livshotande (omedelbar risk för dödsfall); 3. Förlängning av befintlig sjukhusvistelse; 4. Ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga; ELLER 5. Viktiga medicinska händelser som kanske inte leder till döden, är livshotande eller kräver ingripande eller upptrappning av vården kan betraktas som en allvarlig biverkning när de, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition. Exempel på sådana medicinska händelser inkluderar allergisk bronkospasm som kräver intensiv behandling på en akutmottagning eller i hemmet, bloddyskrasier eller kramper som inte leder till sjukhusvistelse på sjukhus.
14 dagar
Mediantid till sjukhusutskrivning (eller utskrivningsekvivalent) efter första dosen av CCP
Tidsram: upp till 28 dagar
Medianantal dagar till sjukhusutskrivning efter första dosen av CCP bland alla deltagare.
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Luther A Bartelt, MD, UNC-Chapel Hill
  • Huvudutredare: David M Margolis, MD, UNC-Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1544

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 12 till 24 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren/forskaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskning Ethics Board (REB), i tillämpliga fall, och verkställer ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

Tidsram för IPD-delning

12-24 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare/forskare som föreslår att använda studiedata måste ha IRB-, IEC- eller REB-godkännande och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera