小児の難治性良性食道狭窄症の治療におけるトリアムシノロン注射の使用
調査の概要
詳細な説明
食道狭窄は、特に胃腸科でよく遭遇する臨床的問題です。 食道が狭くなり、飲み込みにくくなるために起こります。 食道狭窄には、良性と悪性の2つの主要なタイプがあります。 悪性型はがんが原因ですが、良性型は原因が異なります。
良性の病因の中で、胃腸逆流症 (GERD)、消化性損傷、食道ウェブ、放射線損傷、腐食性嚥下、および吻合部狭窄が最も一般的です。 腐食性物質の摂取は、先進国では重要な公衆衛生上の問題であり、発展途上国ではその発生率が依然として増加しています。 この問題はほとんど報告されておらず、報告や個人的な経験が不十分なため、正確な蔓延率を把握することはできません。
腐食性物質は、体の組織に接触すると、体の組織に損傷を与える可能性があります。 それらは通常、金属の洗浄に使用されます。 誤ってまたは意図的に飲み込んだ場合、深刻な健康被害を引き起こす可能性があります。 疫学的研究によると、成人の中毒の 3 番目に多い原因として、腐食性の摂取が記録されています。
食道狭窄の最も一般的な症状は、固形物への進行性嚥下障害とそれに続く液体への耐性の欠如です。 これらの狭窄は、バリウムの嚥下、内視鏡検査、および生検を使用して最も一般的に診断されます。 内視鏡的拡張は、食道狭窄を治療するための最も適切な方法であり、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) も酸産生を阻害するために使用されます。
コッホマンの基準によると、難治性または再発性の狭窄は、炎症の内視鏡的証拠がない場合に嚥下障害の臨床症状をもたらす瘢痕性管腔障害または線維症による解剖学的制限として定義されます。 これは、解剖学的問題を 2 週間間隔で 5 回のセッションで少なくとも 14 mm の直径に正常に修復できない (難治性) の結果として発生する可能性があります。または、14 mm の目標直径が達成された後、4 週間にわたって満足のいく管腔直径を維持できない結果として (再発)。 この定義は、炎症性狭窄（炎症がおさまるまで解消されない）を有する患者、または満足のいく直径を有するが、神経筋機能不全に基づく嚥下障害を有する患者（例えば、術後および/または放射線療法後）。
食道リハビリテーションは、医師の経験に応じて、食道プロテーゼやスプリント、バルーンやサバリーギリアードプラグによる拡張、ハースト拡張器など、さまざまな手技で長年行われてきましたが、実際にはこれらの患者の管理に関する世界的な標準化は行われておらず、病巣内に適用されるトリアムシノロンアセトニドなどの特定の物質の使用や、最近では局所的なマイトマイシン C の使用については、さらに標準化されていません。
トリアムシノロンアセトニドは、長年使用されてきたコラーゲン合成、線維症、および慢性瘢痕化に対する予防効果を持つ合成コルチコステロイドであり、瘢痕化を遅らせて拡張回数を減らす目的で、食道拡張後の病変内注射に適用されます。
現在、多くの研究を通じて、病変内コルチコステロイド注射を腐食性食道狭窄の標準治療に追加できることが結論付けられています。 国際文献は、病巣内ステロイド注射がその抗炎症作用のために直径の増加に役立つことを示しました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アシュート大学小児病院に入院した全患者：
- 難治性良性食道狭窄（解剖学的問題を2週間間隔で5回のセッションで少なくとも直径14mmまで正常に修復できない）
- 14 mm の目標直径が達成されると、4 週間は満足のいく管腔直径を維持できない
除外基準:
- 内視鏡検査および拡張を妨げる咽頭狭窄
- 気管食道瘻、
- ガイドワイヤーの安全な配置を妨げる胃の瘢痕化
- 全身麻酔に適さない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トリアムシノロン注射の使用
トリアムシノロン酢酸塩 (40 mg/mL)
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内視鏡的拡張を伴う難治性良性食道狭窄の治療におけるトリアムシノロン注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5回のトリアムシノロン注射の後、多くの患者が嚥下障害スケールの改善を示しています
時間枠：2年
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5回のトリアムシノロン注射の後、多くの患者が嚥下障害スケールの改善を示しています
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアムシノロン注射を 5 回行った後、嚥下障害が完全に緩和した患者の数
時間枠：2年
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トリアムシノロン注射後の嚥下障害の完全な消失
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nagla Abou Faddan, Professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
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- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
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- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIRBESC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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