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소아의 난치성 양성 식도 협착 치료에 트리암시놀론 주사의 사용

2020년 10월 25일 업데이트: Ahmed Zuhry, Assiut University
어린이의 난치성 양성 식도 협착 관리에서 병변내 트리암시놀론 주사의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

식도 협착은 특히 위장병학에서 일반적으로 발생하는 임상 문제입니다. 식도가 좁아져 음식을 삼키기 어려워서 발생합니다. 식도 협착에는 양성 및 악성의 두 가지 주요 유형이 있습니다. 악성형은 암종으로 인해 발생하지만 양성형은 다양한 원인이 있습니다.

양성 병인 중에서 위장 역류 질환(GERD), 소화성 손상, 식도 망, 방사선 손상, 부식성 삼킴 및 문합 협착이 가장 흔합니다. 부식성 섭취는 선진국에서 중요한 공중 보건 문제이며 그 발병률은 개발 도상국에서 여전히 증가하고 있습니다. 이 문제는 대부분 보고되지 않았으며 보고나 개인적인 경험이 부족하여 정확한 유병률을 파악할 수 없습니다.

부식성 물질은 신체 조직과 접촉할 때 신체 조직을 손상시킬 수 있습니다. 그들은 일반적으로 금속을 청소하는 데 사용됩니다. 실수로 또는 고의로 삼킬 경우 심각한 건강상의 위험을 초래할 수 있습니다. 역학 연구에 따르면 성인 중독의 세 번째로 흔한 원인으로 부식성 섭취가 기록되어 있습니다.

식도 협착의 가장 흔한 증상은 고체에 대한 진행성 삼킴곤란에 이어 액체를 견딜 수 없는 것입니다. 이러한 협착은 바륨 삼키기, 내시경 검사 및 생검을 사용하여 가장 일반적으로 진단됩니다. 내시경적 확장술은 식도 협착을 치료하는 데 가장 적합한 방법이며, 양성자 펌프 억제제(PPI)도 산 생성을 억제하는 데 사용됩니다.

Kochman 기준에 따르면 난치성 협착 또는 재발성 협착은 염증의 내시경적 증거 없이 삼킴곤란의 임상적 증상을 초래하는 반흔성 내강 손상 또는 섬유증으로 인한 해부학적 제한으로 정의됩니다. 이는 2주 간격으로 5회 세션에 걸쳐 최소 14mm의 직경으로 해부학적 문제를 성공적으로 교정할 수 없는 결과로 발생할 수 있습니다(불응성). 또는 목표 직경 14mm에 도달한 후 4주 동안 만족스러운 내강 직경을 유지할 수 없는 결과(재발성). 이 정의는 염증성 협착(염증이 가라앉을 때까지 해결되지 않음) 또는 직경은 만족스럽지만 신경근 기능 장애에 근거한 삼킴곤란이 있는 환자(예: 수술 후 및/또는 방사선 치료 후 치료).

식도재활은 의사마다 경험에 따라 다양한 기술로 다년간 시행되어 왔으며, 식도 보철물이나 부목, 풍선이나 Savary-Gilliard 마개를 이용한 확장, Hurst 확장기 등이 사용되어 왔지만 현실적으로는 이러한 환자의 관리에 대한 세계적인 표준화는 없으며 병변 내 적용되는 트리암시놀론 아세토니드 또는 보다 최근에는 국소 미토마이신 C와 같은 특정 물질의 사용에 대해서는 더욱 표준화되지 않았습니다.

Triamcinolone acetonide는 교원질 합성, 섬유화 및 만성 반흔화에 대한 예방 효과가 있는 합성 코르티코스테로이드로 수년 동안 사용되어 왔으며 반흔화를 지연시켜 확장 횟수를 줄이기 위해 식도 확장 후 병변 내 주사로 적용됩니다.

현재 많은 연구를 통해 부식성 식도 협착에 대한 표준 치료에 병변 내 코르티코스테로이드 주사를 추가할 수 있다는 결론이 나왔습니다. 국제 문헌에서는 병변내 스테로이드 주사가 항염 작용 때문에 직경 증가에 도움이 된다고 밝혔습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Assiut University Children Hospital에 입원한 모든 환자는 다음과 같습니다.
  • 불응성 양성 식도 협착(2주 간격으로 5회 세션에 걸쳐 적어도 직경 14mm의 해부학적 문제를 성공적으로 교정할 수 없음)
  • 14mm의 목표 직경이 달성되면 4주 동안 만족스러운 내강 직경을 유지할 수 없음

제외 기준:

  • 내시경 검사 및 확장을 방해하는 인두 협착증
  • 기관 식도 누공,
  • 가이드와이어의 안전한 배치를 방해하는 위반흔형성
  • 전신 마취에 부적합한 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Triamcinolone 주입의 사용
트리암시놀론 아세테이트(40mg/mL)
내시경 확장을 동반한 불응성 양성 식도 협착의 치료에 트리암시놀론 주사
다른 이름들:
  • 내시경 확장을 동반한 불응성 양성 식도 협착의 치료에 트리암시놀론 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리암시놀론 주사 5회 후 삼킴곤란 척도 개선을 보이는 환자 수
기간: 2 년
트리암시놀론 주사 5회 후 삼킴곤란 척도 개선을 보이는 환자 수
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리암시놀론 주사 5회 후 삼킴곤란의 완전한 완화를 보일 환자의 수
기간: 2 년
트리암시놀론 주사 후 삼킴곤란의 완전한 부재
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 협착에 대한 임상 시험

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