- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04524897
소아의 난치성 양성 식도 협착 치료에 트리암시놀론 주사의 사용
연구 개요
상세 설명
식도 협착은 특히 위장병학에서 일반적으로 발생하는 임상 문제입니다. 식도가 좁아져 음식을 삼키기 어려워서 발생합니다. 식도 협착에는 양성 및 악성의 두 가지 주요 유형이 있습니다. 악성형은 암종으로 인해 발생하지만 양성형은 다양한 원인이 있습니다.
양성 병인 중에서 위장 역류 질환(GERD), 소화성 손상, 식도 망, 방사선 손상, 부식성 삼킴 및 문합 협착이 가장 흔합니다. 부식성 섭취는 선진국에서 중요한 공중 보건 문제이며 그 발병률은 개발 도상국에서 여전히 증가하고 있습니다. 이 문제는 대부분 보고되지 않았으며 보고나 개인적인 경험이 부족하여 정확한 유병률을 파악할 수 없습니다.
부식성 물질은 신체 조직과 접촉할 때 신체 조직을 손상시킬 수 있습니다. 그들은 일반적으로 금속을 청소하는 데 사용됩니다. 실수로 또는 고의로 삼킬 경우 심각한 건강상의 위험을 초래할 수 있습니다. 역학 연구에 따르면 성인 중독의 세 번째로 흔한 원인으로 부식성 섭취가 기록되어 있습니다.
식도 협착의 가장 흔한 증상은 고체에 대한 진행성 삼킴곤란에 이어 액체를 견딜 수 없는 것입니다. 이러한 협착은 바륨 삼키기, 내시경 검사 및 생검을 사용하여 가장 일반적으로 진단됩니다. 내시경적 확장술은 식도 협착을 치료하는 데 가장 적합한 방법이며, 양성자 펌프 억제제(PPI)도 산 생성을 억제하는 데 사용됩니다.
Kochman 기준에 따르면 난치성 협착 또는 재발성 협착은 염증의 내시경적 증거 없이 삼킴곤란의 임상적 증상을 초래하는 반흔성 내강 손상 또는 섬유증으로 인한 해부학적 제한으로 정의됩니다. 이는 2주 간격으로 5회 세션에 걸쳐 최소 14mm의 직경으로 해부학적 문제를 성공적으로 교정할 수 없는 결과로 발생할 수 있습니다(불응성). 또는 목표 직경 14mm에 도달한 후 4주 동안 만족스러운 내강 직경을 유지할 수 없는 결과(재발성). 이 정의는 염증성 협착(염증이 가라앉을 때까지 해결되지 않음) 또는 직경은 만족스럽지만 신경근 기능 장애에 근거한 삼킴곤란이 있는 환자(예: 수술 후 및/또는 방사선 치료 후 치료).
식도재활은 의사마다 경험에 따라 다양한 기술로 다년간 시행되어 왔으며, 식도 보철물이나 부목, 풍선이나 Savary-Gilliard 마개를 이용한 확장, Hurst 확장기 등이 사용되어 왔지만 현실적으로는 이러한 환자의 관리에 대한 세계적인 표준화는 없으며 병변 내 적용되는 트리암시놀론 아세토니드 또는 보다 최근에는 국소 미토마이신 C와 같은 특정 물질의 사용에 대해서는 더욱 표준화되지 않았습니다.
Triamcinolone acetonide는 교원질 합성, 섬유화 및 만성 반흔화에 대한 예방 효과가 있는 합성 코르티코스테로이드로 수년 동안 사용되어 왔으며 반흔화를 지연시켜 확장 횟수를 줄이기 위해 식도 확장 후 병변 내 주사로 적용됩니다.
현재 많은 연구를 통해 부식성 식도 협착에 대한 표준 치료에 병변 내 코르티코스테로이드 주사를 추가할 수 있다는 결론이 나왔습니다. 국제 문헌에서는 병변내 스테로이드 주사가 항염 작용 때문에 직경 증가에 도움이 된다고 밝혔습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Assiut University Children Hospital에 입원한 모든 환자는 다음과 같습니다.
- 불응성 양성 식도 협착(2주 간격으로 5회 세션에 걸쳐 적어도 직경 14mm의 해부학적 문제를 성공적으로 교정할 수 없음)
- 14mm의 목표 직경이 달성되면 4주 동안 만족스러운 내강 직경을 유지할 수 없음
제외 기준:
- 내시경 검사 및 확장을 방해하는 인두 협착증
- 기관 식도 누공,
- 가이드와이어의 안전한 배치를 방해하는 위반흔형성
- 전신 마취에 부적합한 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Triamcinolone 주입의 사용
트리암시놀론 아세테이트(40mg/mL)
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내시경 확장을 동반한 불응성 양성 식도 협착의 치료에 트리암시놀론 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리암시놀론 주사 5회 후 삼킴곤란 척도 개선을 보이는 환자 수
기간: 2 년
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트리암시놀론 주사 5회 후 삼킴곤란 척도 개선을 보이는 환자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리암시놀론 주사 5회 후 삼킴곤란의 완전한 완화를 보일 환자의 수
기간: 2 년
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트리암시놀론 주사 후 삼킴곤란의 완전한 부재
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
- Park KS. Evaluation and management of caustic injuries from ingestion of Acid or alkaline substances. Clin Endosc. 2014 Jul;47(4):301-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.4.301. Epub 2014 Jul 28.
- Berger M, Ure B, Lacher M. Mitomycin C in the therapy of recurrent esophageal strictures: hype or hope? Eur J Pediatr Surg. 2012 Apr;22(2):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1311695. Epub 2012 Apr 19.
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIRBESC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식도 협착에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨