- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04524897
A triamcinolon injekció alkalmazása a tűzálló jóindulatú nyelőcső-szűkület kezelésében gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyelőcső szűkülete gyakran előforduló klinikai probléma, különösen a gasztroenterológiában. A nyelőcső szűkülete miatt fordul elő, ami nyelési nehézséget okoz. A nyelőcső szűkületnek két fő típusa van: jóindulatú és rosszindulatú. A rosszindulatú típus a karcinóma eredménye, de a jóindulatú típusnak különböző okai vannak.
A jóindulatú etiológiák közül a gastrointestinalis reflux betegség (GERD), a peptikus sérülés, a nyelőcső-szövetek, a sugárkárosodás, a maró nyelés és az anasztomózis szűkületek a leggyakoribbak. A korrozív bevitel fontos közegészségügyi probléma a fejlett országokban, és előfordulása még mindig növekszik a fejlődő országokban. A problémát nagyrészt nem jelentették be, pontos elterjedtsége pedig nem állapítható meg az elégtelen bejelentés vagy személyes tapasztalat miatt.
A maró anyagok károsíthatják a test szöveteit, mivel érintkezésbe kerülnek velük. Általában fémek tisztítására használják. Véletlen vagy szándékos lenyelés esetén súlyos egészségkárosodást okozhat. Epidemiológiai vizsgálatok dokumentálták, hogy a maró hatású bevitel a harmadik leggyakoribb mérgezési ok felnőtteknél.
A nyelőcső szűkületének leggyakoribb tünete a progresszív dysphagia a szilárd testek felé, amit a folyadékok elviselésének képtelensége követ. Ezeket a szűkületeket leggyakrabban báriumlenyelés, endoszkópia és biopszia segítségével diagnosztizálják. Az endoszkópos tágítás a leginkább alkalmazható módszer a nyelőcső szűkületek kezelésére, és protonpumpa-gátlókat (PPI) is alkalmaznak a savtermelés gátlására.
A Kochman-kritériumok szerint a refrakter vagy visszatérő szűkületeket anatómiai megszorításokként definiálják, amelyek a cicatricial luminalis kompromittációja vagy fibrózisa miatt a dysphagia klinikai tüneteit eredményezik a gyulladás endoszkópos bizonyítékának hiányában. Ez annak az eredményeként fordulhat elő, hogy az anatómiai problémát nem sikerült sikeresen orvosolni legalább 14 mm átmérőjű öt alkalommal, kéthetes időközönként (tűzálló); vagy amiatt, hogy a 14 mm-es célátmérő elérése után négy hétig nem sikerült kielégítő luminális átmérőt fenntartani (visszatérő). Ez a meghatározás nem vonatkozik a gyulladásos szűkületben szenvedő betegekre (amely nem múlik el, amíg a gyulladás le nem múlik), vagy a kielégítő átmérőjű, de neuromuszkuláris diszfunkció miatt dysphagiában szenvedőkre (például posztoperatív és/vagy dysphagiában szenvedőkre). posztradiációs terápia).
A nyelőcső-rehabilitációt évek óta végzik különböző technikákkal, az egyes orvosok tapasztalataitól függően nyelőcsőprotéziseket vagy síneket, ballonos vagy Savary-Gilliard dugós tágításokat, Hurst tágítókat stb., de a valóságban ott van. Nincs világszerte szabvány ezeknek a betegeknek a kezelésére, és még kevésbé bizonyos anyagok használatára, mint például az intraléziósan alkalmazott triamcinolon-acetonidra, vagy újabban a lokális mitomicin C-re.
A triamcinolon-acetonid a kollagénszintézis, a fibrózis és a krónikus cicatrizációt megelőző hatású szintetikus kortikoszteroid, amelyet évek óta használnak, nyelőcsőtágítások után intraléziós injekcióban alkalmazzák a cikatrizáció késleltetése és ezáltal a tágulások számának csökkentése céljából.
Jelenleg számos tanulmány során arra a következtetésre jutottak, hogy az intraléziós kortikoszteroid injekciók kiegészíthetők a korrozív nyelőcsőszűkület szokásos kezelésével. A nemzetközi szakirodalom kimutatta, hogy az intraléziós szteroid injekciók gyulladáscsökkentő hatása miatt segítenek az átmérő növelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Assiu Egyetemi Gyermekkórházba felvett összes beteg:
- tűzálló jóindulatú nyelőcsőszűkület (az anatómiai problémát képtelenség sikeresen orvosolni legalább 14 mm-es átmérőig öt alkalommal, kéthetes időközönként)
- képtelenség fenntartani a kielégítő luminális átmérőt négy hétig, miután elérte a 14 mm-es célátmérőt
Kizárási kritériumok:
- Garatszűkület, amely kizárja az endoszkópos vizsgálatot és a tágítást
- tracheo-nyelőcső fisztula,
- gyomorhurut, amely kizárta a vezetőhuzal biztonságos elhelyezését
- minden olyan beteg, aki alkalmatlan volt az általános érzéstelenítésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A triamcinolon injekció alkalmazása
Triamcinolon-acetát (40 mg/ml)
|
Triamcinolon injekció a refrakter jóindulatú nyelőcső szűkület kezelésére endoszkópos tágítással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a betegek száma a dysphagia-skála javulását mutatja öt alkalommal a triamcinolon injekció beadása után
Időkeret: 2 év
|
a betegek száma a dysphagia-skála javulását mutatja öt alkalommal a triamcinolon injekció beadása után
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
azon betegek száma, akiknél a dysphagia teljes mértékben megszűnik öt triamcinolon injekció után
Időkeret: 2 év
|
a dysphagia teljes hiánya triamcinolon injekció után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
- Park KS. Evaluation and management of caustic injuries from ingestion of Acid or alkaline substances. Clin Endosc. 2014 Jul;47(4):301-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.4.301. Epub 2014 Jul 28.
- Berger M, Ure B, Lacher M. Mitomycin C in the therapy of recurrent esophageal strictures: hype or hope? Eur J Pediatr Surg. 2012 Apr;22(2):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1311695. Epub 2012 Apr 19.
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Nyelőcső betegségei
- Szűkület, kóros
- Nyelőcső szűkület
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIRBESC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .