Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triamcinolon injekció alkalmazása a tűzálló jóindulatú nyelőcső-szűkület kezelésében gyermekeknél

2020. október 25. frissítette: Ahmed Zuhry, Assiut University
Az intraléziós triamcinolon injekció hatékonyságának értékelése a refrakter jóindulatú nyelőcső-szűkület kezelésében gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyelőcső szűkülete gyakran előforduló klinikai probléma, különösen a gasztroenterológiában. A nyelőcső szűkülete miatt fordul elő, ami nyelési nehézséget okoz. A nyelőcső szűkületnek két fő típusa van: jóindulatú és rosszindulatú. A rosszindulatú típus a karcinóma eredménye, de a jóindulatú típusnak különböző okai vannak.

A jóindulatú etiológiák közül a gastrointestinalis reflux betegség (GERD), a peptikus sérülés, a nyelőcső-szövetek, a sugárkárosodás, a maró nyelés és az anasztomózis szűkületek a leggyakoribbak. A korrozív bevitel fontos közegészségügyi probléma a fejlett országokban, és előfordulása még mindig növekszik a fejlődő országokban. A problémát nagyrészt nem jelentették be, pontos elterjedtsége pedig nem állapítható meg az elégtelen bejelentés vagy személyes tapasztalat miatt.

A maró anyagok károsíthatják a test szöveteit, mivel érintkezésbe kerülnek velük. Általában fémek tisztítására használják. Véletlen vagy szándékos lenyelés esetén súlyos egészségkárosodást okozhat. Epidemiológiai vizsgálatok dokumentálták, hogy a maró hatású bevitel a harmadik leggyakoribb mérgezési ok felnőtteknél.

A nyelőcső szűkületének leggyakoribb tünete a progresszív dysphagia a szilárd testek felé, amit a folyadékok elviselésének képtelensége követ. Ezeket a szűkületeket leggyakrabban báriumlenyelés, endoszkópia és biopszia segítségével diagnosztizálják. Az endoszkópos tágítás a leginkább alkalmazható módszer a nyelőcső szűkületek kezelésére, és protonpumpa-gátlókat (PPI) is alkalmaznak a savtermelés gátlására.

A Kochman-kritériumok szerint a refrakter vagy visszatérő szűkületeket anatómiai megszorításokként definiálják, amelyek a cicatricial luminalis kompromittációja vagy fibrózisa miatt a dysphagia klinikai tüneteit eredményezik a gyulladás endoszkópos bizonyítékának hiányában. Ez annak az eredményeként fordulhat elő, hogy az anatómiai problémát nem sikerült sikeresen orvosolni legalább 14 mm átmérőjű öt alkalommal, kéthetes időközönként (tűzálló); vagy amiatt, hogy a 14 mm-es célátmérő elérése után négy hétig nem sikerült kielégítő luminális átmérőt fenntartani (visszatérő). Ez a meghatározás nem vonatkozik a gyulladásos szűkületben szenvedő betegekre (amely nem múlik el, amíg a gyulladás le nem múlik), vagy a kielégítő átmérőjű, de neuromuszkuláris diszfunkció miatt dysphagiában szenvedőkre (például posztoperatív és/vagy dysphagiában szenvedőkre). posztradiációs terápia).

A nyelőcső-rehabilitációt évek óta végzik különböző technikákkal, az egyes orvosok tapasztalataitól függően nyelőcsőprotéziseket vagy síneket, ballonos vagy Savary-Gilliard dugós tágításokat, Hurst tágítókat stb., de a valóságban ott van. Nincs világszerte szabvány ezeknek a betegeknek a kezelésére, és még kevésbé bizonyos anyagok használatára, mint például az intraléziósan alkalmazott triamcinolon-acetonidra, vagy újabban a lokális mitomicin C-re.

A triamcinolon-acetonid a kollagénszintézis, a fibrózis és a krónikus cicatrizációt megelőző hatású szintetikus kortikoszteroid, amelyet évek óta használnak, nyelőcsőtágítások után intraléziós injekcióban alkalmazzák a cikatrizáció késleltetése és ezáltal a tágulások számának csökkentése céljából.

Jelenleg számos tanulmány során arra a következtetésre jutottak, hogy az intraléziós kortikoszteroid injekciók kiegészíthetők a korrozív nyelőcsőszűkület szokásos kezelésével. A nemzetközi szakirodalom kimutatta, hogy az intraléziós szteroid injekciók gyulladáscsökkentő hatása miatt segítenek az átmérő növelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Assiu Egyetemi Gyermekkórházba felvett összes beteg:
  • tűzálló jóindulatú nyelőcsőszűkület (az anatómiai problémát képtelenség sikeresen orvosolni legalább 14 mm-es átmérőig öt alkalommal, kéthetes időközönként)
  • képtelenség fenntartani a kielégítő luminális átmérőt négy hétig, miután elérte a 14 mm-es célátmérőt

Kizárási kritériumok:

  • Garatszűkület, amely kizárja az endoszkópos vizsgálatot és a tágítást
  • tracheo-nyelőcső fisztula,
  • gyomorhurut, amely kizárta a vezetőhuzal biztonságos elhelyezését
  • minden olyan beteg, aki alkalmatlan volt az általános érzéstelenítésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A triamcinolon injekció alkalmazása
Triamcinolon-acetát (40 mg/ml)
Triamcinolon injekció a refrakter jóindulatú nyelőcső szűkület kezelésére endoszkópos tágítással
Más nevek:
  • Triamcinolon injekció a refrakter jóindulatú nyelőcső szűkület kezelésére endoszkópos tágítással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek száma a dysphagia-skála javulását mutatja öt alkalommal a triamcinolon injekció beadása után
Időkeret: 2 év
a betegek száma a dysphagia-skála javulását mutatja öt alkalommal a triamcinolon injekció beadása után
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek száma, akiknél a dysphagia teljes mértékben megszűnik öt triamcinolon injekció után
Időkeret: 2 év
a dysphagia teljes hiánya triamcinolon injekció után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel