Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av triamcinoloninjeksjon ved behandling av refraktær benign esophageal striktur hos barn

25. oktober 2020 oppdatert av: Ahmed Zuhry, Assiut University
For å evaluere effekten av intralesjonell triamcinoloninjeksjon i behandlingen av refraktær benign esophageal striktur hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Øsofageal striktur er et vanlig klinisk problem, spesielt innen gastroenterologi. Det oppstår på grunn av innsnevring av spiserøret, noe som resulterer i svelgevansker. Øsofagusstriktur har to hovedtyper: godartet og ondartet. Ondartet type skyldes karsinom, men godartet type har forskjellige årsaker.

Blant godartede etiologier er gastrointestinal reflukssykdom (GERD), peptisk skade, øsofagusvev, strålingsskader, kaustisk svelging og anastomotiske forsnævringer mest vanlig. Etsende inntak er et viktig folkehelseproblem i utviklede land, og forekomsten øker fortsatt i utviklingsland. Problemet er stort sett urapportert, og dets eksakte utbredelse kan ikke finne ut på grunn av utilstrekkelig rapportering eller personlig erfaring.

Etsende materialer kan skade kroppens vev, ettersom de kommer i kontakt med dem. De brukes vanligvis til å rense metaller. Det kan forårsake alvorlig helsefare hvis det svelges ved et uhell eller med vilje. Epidemiologiske studier har dokumentert etsende inntak som den tredje vanligste årsaken til forgiftning hos voksne.

Det vanligste symptomet på oesophageal striktur er progressiv dysfagi til faste stoffer etterfulgt av manglende evne til å tolerere væsker. Disse strikturene diagnostiseres oftest ved bruk av bariumsvelge, endoskopi og biopsi. Endoskopisk dilatasjon er den mest anvendelige metoden for å behandle oesophageal strikturer, og protonpumpehemmere (PPI) brukes også for å hemme syreproduksjonen.

I henhold til Kochman-kriteriene defineres refraktære eller tilbakevendende strikturer som en anatomisk restriksjon på grunn av et cicatricial luminalt kompromiss eller fibrose som resulterer i kliniske symptomer på dysfagi i fravær av endoskopiske bevis på betennelse. Dette kan oppstå som et resultat av enten manglende evne til å lykkes med å rette opp det anatomiske problemet til en diameter på minst 14 mm over fem økter med to ukers mellomrom (ildfast); eller som et resultat av manglende evne til å opprettholde en tilfredsstillende luminal diameter i fire uker når måldiameteren på 14 mm er oppnådd (tilbakevendende). Denne definisjonen er ikke ment å inkludere pasienter med en inflammatorisk striktur (som ikke vil gå over før betennelsen avtar), eller de med en tilfredsstillende diameter, men som har dysfagi på grunnlag av nevromuskulær dysfunksjon (for eksempel de med dysfagi på grunn av postoperativ og/eller etterstrålebehandling).

Spiserørsrehabilitering har blitt utført i mange år med forskjellige teknikker, avhengig av hver enkelt leges erfaring, spiserørsproteser eller skinner, utvidelser med ballonger eller Savary-Gilliard-plugger, Hurst-dilatatorer, etc., har vært brukt, men i virkeligheten er det er ingen verdensomspennende standardisering for behandling av disse pasientene og enda mindre for bruk av visse stoffer som triamcinolonacetonid påført intralesjonelt, eller mer nylig, topisk mitomycin C.

Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid med forebyggende effekt på kollagensyntese, fibrose og kronisk cicatrization som har vært brukt i mange år, påført ved intralesjonell injeksjon etter esophageal dilatasjoner med det formål å utsette cicatrization og dermed redusere antall dilatasjoner.

For tiden, gjennom mange studier, har det blitt konkludert med at intralesjonale kortikosteroidinjeksjoner kan legges til standardbehandling for etsende oesophageal striktur. Internasjonal litteratur viste at intralesjonelle steroidinjeksjoner hjelper til med å øke diameteren på grunn av dens anti-inflammatoriske virkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på Assiut universitetsbarnesykehus med:
  • refraktær benign esophageal striktur (manglende evne til å korrigere det anatomiske problemet til en diameter på minst 14 mm over fem økter med to ukers intervall)
  • manglende evne til å opprettholde en tilfredsstillende luminal diameter i fire uker når måldiameteren på 14 mm er oppnådd

Ekskluderingskriterier:

  • Faryngeal stenose som utelukker endoskopisk undersøkelse og dilatasjon
  • trakeo-øsofagus fistel,
  • gastrisk cicatrization som utelukket sikker plassering av en guidewire
  • enhver pasient som var uegnet til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bruk av Triamcinolone Injection
Triamcinolonacetat (40 mg/ml)
Triamcinolon-injeksjon ved behandling av refraktær benign esophageal striktur med endoskopisk dilatasjon
Andre navn:
  • Triamcinolon-injeksjon ved behandling av refraktær benign esophageal striktur med endoskopisk dilatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter viser forbedring i dysfagiskala etter fem økter med triamcinoloninjeksjon
Tidsramme: 2 år
antall pasienter viser forbedring i dysfagiskala etter fem økter med triamcinoloninjeksjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som vil vise fullstendig lindring av dysfagi etter fem økter med triamcinoloninjeksjon
Tidsramme: 2 år
fullstendig fravær av dysfagi etter triamcinoloninjeksjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal innsnevring

Abonnere