- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04524897
Bruken av triamcinoloninjeksjon ved behandling av refraktær benign esophageal striktur hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øsofageal striktur er et vanlig klinisk problem, spesielt innen gastroenterologi. Det oppstår på grunn av innsnevring av spiserøret, noe som resulterer i svelgevansker. Øsofagusstriktur har to hovedtyper: godartet og ondartet. Ondartet type skyldes karsinom, men godartet type har forskjellige årsaker.
Blant godartede etiologier er gastrointestinal reflukssykdom (GERD), peptisk skade, øsofagusvev, strålingsskader, kaustisk svelging og anastomotiske forsnævringer mest vanlig. Etsende inntak er et viktig folkehelseproblem i utviklede land, og forekomsten øker fortsatt i utviklingsland. Problemet er stort sett urapportert, og dets eksakte utbredelse kan ikke finne ut på grunn av utilstrekkelig rapportering eller personlig erfaring.
Etsende materialer kan skade kroppens vev, ettersom de kommer i kontakt med dem. De brukes vanligvis til å rense metaller. Det kan forårsake alvorlig helsefare hvis det svelges ved et uhell eller med vilje. Epidemiologiske studier har dokumentert etsende inntak som den tredje vanligste årsaken til forgiftning hos voksne.
Det vanligste symptomet på oesophageal striktur er progressiv dysfagi til faste stoffer etterfulgt av manglende evne til å tolerere væsker. Disse strikturene diagnostiseres oftest ved bruk av bariumsvelge, endoskopi og biopsi. Endoskopisk dilatasjon er den mest anvendelige metoden for å behandle oesophageal strikturer, og protonpumpehemmere (PPI) brukes også for å hemme syreproduksjonen.
I henhold til Kochman-kriteriene defineres refraktære eller tilbakevendende strikturer som en anatomisk restriksjon på grunn av et cicatricial luminalt kompromiss eller fibrose som resulterer i kliniske symptomer på dysfagi i fravær av endoskopiske bevis på betennelse. Dette kan oppstå som et resultat av enten manglende evne til å lykkes med å rette opp det anatomiske problemet til en diameter på minst 14 mm over fem økter med to ukers mellomrom (ildfast); eller som et resultat av manglende evne til å opprettholde en tilfredsstillende luminal diameter i fire uker når måldiameteren på 14 mm er oppnådd (tilbakevendende). Denne definisjonen er ikke ment å inkludere pasienter med en inflammatorisk striktur (som ikke vil gå over før betennelsen avtar), eller de med en tilfredsstillende diameter, men som har dysfagi på grunnlag av nevromuskulær dysfunksjon (for eksempel de med dysfagi på grunn av postoperativ og/eller etterstrålebehandling).
Spiserørsrehabilitering har blitt utført i mange år med forskjellige teknikker, avhengig av hver enkelt leges erfaring, spiserørsproteser eller skinner, utvidelser med ballonger eller Savary-Gilliard-plugger, Hurst-dilatatorer, etc., har vært brukt, men i virkeligheten er det er ingen verdensomspennende standardisering for behandling av disse pasientene og enda mindre for bruk av visse stoffer som triamcinolonacetonid påført intralesjonelt, eller mer nylig, topisk mitomycin C.
Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid med forebyggende effekt på kollagensyntese, fibrose og kronisk cicatrization som har vært brukt i mange år, påført ved intralesjonell injeksjon etter esophageal dilatasjoner med det formål å utsette cicatrization og dermed redusere antall dilatasjoner.
For tiden, gjennom mange studier, har det blitt konkludert med at intralesjonale kortikosteroidinjeksjoner kan legges til standardbehandling for etsende oesophageal striktur. Internasjonal litteratur viste at intralesjonelle steroidinjeksjoner hjelper til med å øke diameteren på grunn av dens anti-inflammatoriske virkning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på Assiut universitetsbarnesykehus med:
- refraktær benign esophageal striktur (manglende evne til å korrigere det anatomiske problemet til en diameter på minst 14 mm over fem økter med to ukers intervall)
- manglende evne til å opprettholde en tilfredsstillende luminal diameter i fire uker når måldiameteren på 14 mm er oppnådd
Ekskluderingskriterier:
- Faryngeal stenose som utelukker endoskopisk undersøkelse og dilatasjon
- trakeo-øsofagus fistel,
- gastrisk cicatrization som utelukket sikker plassering av en guidewire
- enhver pasient som var uegnet til generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bruk av Triamcinolone Injection
Triamcinolonacetat (40 mg/ml)
|
Legemiddel: Triamcinolon-injeksjon for behandling av refraktær godartet esophageal striktur hos barn
Triamcinolon-injeksjon ved behandling av refraktær benign esophageal striktur med endoskopisk dilatasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter viser forbedring i dysfagiskala etter fem økter med triamcinoloninjeksjon
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter viser forbedring i dysfagiskala etter fem økter med triamcinoloninjeksjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som vil vise fullstendig lindring av dysfagi etter fem økter med triamcinoloninjeksjon
Tidsramme: 2 år
|
fullstendig fravær av dysfagi etter triamcinoloninjeksjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
- Park KS. Evaluation and management of caustic injuries from ingestion of Acid or alkaline substances. Clin Endosc. 2014 Jul;47(4):301-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.4.301. Epub 2014 Jul 28.
- Berger M, Ure B, Lacher M. Mitomycin C in the therapy of recurrent esophageal strictures: hype or hope? Eur J Pediatr Surg. 2012 Apr;22(2):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1311695. Epub 2012 Apr 19.
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Esophageal sykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Esophageal stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- TIRBESC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal innsnevring
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionHar ikke rekruttert ennåEsophageal innsnevringIsrael
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEsophageal fortrengningerFrankrike
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForente stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Esophageal fortrengninger | Esophageal atresi med trakeo-esophageal fistelForente stater
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grønn | Indocyanine Green (ICG) | Achalasia, esophagealItalia
-
Baylor Research InstitutePåmelding etter invitasjonEsophagogastric Junction Utstrømningshinder | Achalasia, esophageal | Spastiske esofageale lidelserForente stater
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom | Avansert esophageal plateepitelkarsinom
-
Peking Union Medical College HospitalFullført