- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04524897
Využití injekce triamcinolonu v léčbě refrakterní benigní striktury jícnu u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Striktury jícnu jsou běžně se vyskytujícím klinickým problémem, zejména v gastroenterologii. Vzniká v důsledku zúžení jícnu, což má za následek potíže s polykáním. Striktura jícnu má dva hlavní typy: benigní a maligní. Maligní typ je výsledkem karcinomu, ale benigní typ má různé příčiny.
Z benigních etiologií jsou nejčastější gastrointestinální refluxní choroba (GERD), peptické poranění, jícnové sítě, radiační poškození, žíravé polykání a anastomotické striktury. Příjem leptavých látek je důležitým problémem veřejného zdraví ve vyspělých zemích a její výskyt v rozvojových zemích stále roste. Problém je z velké části nehlášený a jeho přesnou prevalenci nelze zjistit kvůli nedostatečnému hlášení nebo osobní zkušenosti.
Korozivní materiály mohou poškodit tělesné tkáně, protože s nimi přicházejí do styku. Obvykle se používají k čištění kovů. Při náhodném nebo úmyslném požití může způsobit vážné ohrožení zdraví. Epidemiologické studie prokázaly příjem žíravin jako třetí nejčastější příčinu otrav u dospělých.
Nejčastějším příznakem striktury jícnu je progresivní dysfagie na pevné látky následovaná neschopností snášet tekutiny. Tyto striktury jsou diagnostikovány nejčastěji pomocí polykání barya, endoskopie a biopsie. Endoskopická dilatace je nejpoužitelnější metodou k léčbě striktury jícnu a inhibitory protonové pumpy (PPI) se také používají k inhibici produkce kyseliny.
Podle Kochmanových kritérií jsou refrakterní nebo recidivující striktury definovány jako anatomická restrikce kvůli jizvanému luminálnímu kompromisu nebo fibróze vedoucí ke klinickým symptomům dysfagie při absenci endoskopických důkazů zánětu. K tomu může dojít buď v důsledku neschopnosti úspěšně napravit anatomický problém na průměr alespoň 14 mm během pěti sezení ve dvoutýdenních intervalech (refrakterní); nebo v důsledku neschopnosti udržet si uspokojivý průměr lumina po dobu čtyř týdnů, jakmile bylo dosaženo cílového průměru 14 mm (opakované). Tato definice nemá zahrnovat pacienty se zánětlivou strikturou (která neustoupí, dokud zánět neustoupí), nebo pacienty s uspokojivým průměrem, ale s dysfagií na podkladě neuromuskulární dysfunkce (například s dysfagií způsobenou pooperačním a/nebo postradiační terapie).
Rehabilitace jícnu se provádí po mnoho let různými technikami, v závislosti na zkušenostech každého lékaře, používají se jícnové protézy nebo dlahy, dilatace balonky nebo Savary-Gilliardovými zátkami, Hurst dilatátory atd., ale ve skutečnosti se není celosvětová standardizace pro léčbu těchto pacientů a tím méně pro použití některých látek, jako je triamcinolon acetonid aplikovaný intralezionálně, nebo nověji topicky mitomycin C.
Triamcinolon acetonid je již řadu let používaný syntetický kortikosteroid s preventivním účinkem na syntézu kolagenu, fibrózu a chronickou jizvu, aplikovaný v intralezionální injekci po dilatacích jícnu za účelem oddálení jizvení a tím snížení počtu dilatací.
V současné době se na základě mnoha studií dospělo k závěru, že intralezionální injekce kortikosteroidů mohou být přidány ke standardní léčbě korozivní striktury jícnu. Mezinárodní literatura ukázala, že intralezionální injekce steroidů pomáhají zvětšit průměr, protože mají protizánětlivý účinek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí do Univerzitní dětské nemocnice Assiut s:
- refrakterní benigní striktury jícnu (neschopnost úspěšně napravit anatomický problém do průměru alespoň 14 mm během pěti sezení ve dvoutýdenním intervalu)
- neschopnost udržet uspokojivý průměr lumina po dobu čtyř týdnů, jakmile bylo dosaženo cílového průměru 14 mm
Kritéria vyloučení:
- Faryngeální stenóza vylučující endoskopické vyšetření a dilataci
- tracheoezofageální píštěl,
- jizvení žaludku, které vylučovalo bezpečné umístění vodícího drátu
- každý pacient, který nebyl způsobilý pro celkovou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použití injekce triamcinolonu
Triamcinolon acetát (40 mg/ml)
|
Triamcinolonová injekce v léčbě refrakterní benigní striktury jícnu s endoskopickou dilatací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů vykazuje zlepšení ve škále dysfagie po pěti sezeních injekce triamcinolonu
Časové okno: 2 roky
|
počet pacientů vykazuje zlepšení ve škále dysfagie po pěti sezeních injekce triamcinolonu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů, kteří po pěti sezeních injekce triamcinolonu vykážou úplnou úlevu od dysfagie
Časové okno: 2 roky
|
úplná absence dysfagie po injekci triamcinolonu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
- Park KS. Evaluation and management of caustic injuries from ingestion of Acid or alkaline substances. Clin Endosc. 2014 Jul;47(4):301-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.4.301. Epub 2014 Jul 28.
- Berger M, Ure B, Lacher M. Mitomycin C in the therapy of recurrent esophageal strictures: hype or hope? Eur J Pediatr Surg. 2012 Apr;22(2):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1311695. Epub 2012 Apr 19.
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci jícnu
- Konstrikce, patologické
- Stenóza jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- TIRBESC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zúžení jícnu
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ