Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití injekce triamcinolonu v léčbě refrakterní benigní striktury jícnu u dětí

25. října 2020 aktualizováno: Ahmed Zuhry, Assiut University
Zhodnotit účinnost intralezionální injekce triamcinolonu při léčbě refrakterní benigní striktury jícnu u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Striktury jícnu jsou běžně se vyskytujícím klinickým problémem, zejména v gastroenterologii. Vzniká v důsledku zúžení jícnu, což má za následek potíže s polykáním. Striktura jícnu má dva hlavní typy: benigní a maligní. Maligní typ je výsledkem karcinomu, ale benigní typ má různé příčiny.

Z benigních etiologií jsou nejčastější gastrointestinální refluxní choroba (GERD), peptické poranění, jícnové sítě, radiační poškození, žíravé polykání a anastomotické striktury. Příjem leptavých látek je důležitým problémem veřejného zdraví ve vyspělých zemích a její výskyt v rozvojových zemích stále roste. Problém je z velké části nehlášený a jeho přesnou prevalenci nelze zjistit kvůli nedostatečnému hlášení nebo osobní zkušenosti.

Korozivní materiály mohou poškodit tělesné tkáně, protože s nimi přicházejí do styku. Obvykle se používají k čištění kovů. Při náhodném nebo úmyslném požití může způsobit vážné ohrožení zdraví. Epidemiologické studie prokázaly příjem žíravin jako třetí nejčastější příčinu otrav u dospělých.

Nejčastějším příznakem striktury jícnu je progresivní dysfagie na pevné látky následovaná neschopností snášet tekutiny. Tyto striktury jsou diagnostikovány nejčastěji pomocí polykání barya, endoskopie a biopsie. Endoskopická dilatace je nejpoužitelnější metodou k léčbě striktury jícnu a inhibitory protonové pumpy (PPI) se také používají k inhibici produkce kyseliny.

Podle Kochmanových kritérií jsou refrakterní nebo recidivující striktury definovány jako anatomická restrikce kvůli jizvanému luminálnímu kompromisu nebo fibróze vedoucí ke klinickým symptomům dysfagie při absenci endoskopických důkazů zánětu. K tomu může dojít buď v důsledku neschopnosti úspěšně napravit anatomický problém na průměr alespoň 14 mm během pěti sezení ve dvoutýdenních intervalech (refrakterní); nebo v důsledku neschopnosti udržet si uspokojivý průměr lumina po dobu čtyř týdnů, jakmile bylo dosaženo cílového průměru 14 mm (opakované). Tato definice nemá zahrnovat pacienty se zánětlivou strikturou (která neustoupí, dokud zánět neustoupí), nebo pacienty s uspokojivým průměrem, ale s dysfagií na podkladě neuromuskulární dysfunkce (například s dysfagií způsobenou pooperačním a/nebo postradiační terapie).

Rehabilitace jícnu se provádí po mnoho let různými technikami, v závislosti na zkušenostech každého lékaře, používají se jícnové protézy nebo dlahy, dilatace balonky nebo Savary-Gilliardovými zátkami, Hurst dilatátory atd., ale ve skutečnosti se není celosvětová standardizace pro léčbu těchto pacientů a tím méně pro použití některých látek, jako je triamcinolon acetonid aplikovaný intralezionálně, nebo nověji topicky mitomycin C.

Triamcinolon acetonid je již řadu let používaný syntetický kortikosteroid s preventivním účinkem na syntézu kolagenu, fibrózu a chronickou jizvu, aplikovaný v intralezionální injekci po dilatacích jícnu za účelem oddálení jizvení a tím snížení počtu dilatací.

V současné době se na základě mnoha studií dospělo k závěru, že intralezionální injekce kortikosteroidů mohou být přidány ke standardní léčbě korozivní striktury jícnu. Mezinárodní literatura ukázala, že intralezionální injekce steroidů pomáhají zvětšit průměr, protože mají protizánětlivý účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí do Univerzitní dětské nemocnice Assiut s:
  • refrakterní benigní striktury jícnu (neschopnost úspěšně napravit anatomický problém do průměru alespoň 14 mm během pěti sezení ve dvoutýdenním intervalu)
  • neschopnost udržet uspokojivý průměr lumina po dobu čtyř týdnů, jakmile bylo dosaženo cílového průměru 14 mm

Kritéria vyloučení:

  • Faryngeální stenóza vylučující endoskopické vyšetření a dilataci
  • tracheoezofageální píštěl,
  • jizvení žaludku, které vylučovalo bezpečné umístění vodícího drátu
  • každý pacient, který nebyl způsobilý pro celkovou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Použití injekce triamcinolonu
Triamcinolon acetát (40 mg/ml)
Triamcinolonová injekce v léčbě refrakterní benigní striktury jícnu s endoskopickou dilatací
Ostatní jména:
  • Triamcinolonová injekce v léčbě refrakterní benigní striktury jícnu s endoskopickou dilatací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů vykazuje zlepšení ve škále dysfagie po pěti sezeních injekce triamcinolonu
Časové okno: 2 roky
počet pacientů vykazuje zlepšení ve škále dysfagie po pěti sezeních injekce triamcinolonu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří po pěti sezeních injekce triamcinolonu vykážou úplnou úlevu od dysfagie
Časové okno: 2 roky
úplná absence dysfagie po injekci triamcinolonu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zúžení jícnu

Předplatit