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去炎松注射液在治疗小儿难治性良性食管狭窄中的应用

2020年10月25日 更新者:Ahmed Zuhry、Assiut University
评价病灶内注射去炎松治疗儿童难治性良性食管狭窄的疗效。

研究概览

详细说明

食管狭窄是一种常见的临床问题,尤其是在胃肠病学中。 它的发生是由于食道变窄,导致吞咽困难。 食管狭窄有两种主要类型:良性和恶性。 恶性类型是由癌引起的,但良性类型有不同的原因。

在良性病因中,胃肠道反流病 (GERD)、消化道损伤、食管蹼、辐射损伤、腐蚀性吞咽和吻合口狭窄最为常见。 腐蚀性物质摄入在发达国家是一个重要的公共卫生问题,在发展中国家其发病率仍在增加。 由于报告不足或个人经验不足,该问题在很大程度上未被报告,并且无法确定其确切发生率。

腐蚀性材料会在与身体组织接触时损坏它们。 它们通常用于清洁金属。 如果意外或故意吞咽,可能会导致严重的健康危害。 流行病学研究表明,摄入腐蚀性物质是成人中毒的第三大最常见原因。

食管狭窄最常见的症状是进行性吞咽固体食物困难,随后无法耐受液体。 这些狭窄最常通过吞钡、内窥镜检查和活检来诊断。 内窥镜扩张术是治疗食管狭窄最适用的方法,质子泵抑制剂(PPIs)也用于抑制产酸。

根据 Kochman 标准,难治性或复发性狭窄被定义为在没有内镜炎症证据的情况下,由于瘢痕性管腔损害或纤维化导致吞咽困难临床症状的解剖学限制。 这可能是由于无法在两周间隔的五个疗程中将解剖问题成功修复到至少 14 毫米的直径(难治性)的结果;或者由于在达到 14 毫米的目标直径后无法在四个星期内保持令人满意的管腔直径(复发)。 该定义并不意味着包括患有炎症性狭窄(在炎症消退之前不会消退)的患者,或直径令人满意但因神经肌肉功能障碍而出现吞咽困难的患者(例如因术后和/或并发症而出现吞咽困难的患者)放疗后)。

食管康复已经进行了很多年,根据每个医生的经验,不同的技术,食管假体或夹板,气球扩张或Savary-Gilliard plugs,Hurst扩张器等都被使用过,但实际上,有对于这些患者的管理尚无世界范围内的标准化,对于某些物质的使用更是如此,例如病灶内应用曲安奈德,或最近,外用丝裂霉素 C。

曲安奈德是一种人工合成的皮质类固醇激素,具有预防胶原合成、纤维化和慢性瘢痕形成的作用,已应用多年,应用于食管扩张术后病灶内注射,以延缓瘢痕形成,从而减少扩张次数。

目前,通过许多研究,已经得出结论,病灶内皮质类固醇注射可以添加到腐蚀性食管狭窄的标准治疗中。 国际文献表明,病灶内类固醇注射有助于增加直径,因为它具有抗炎作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有入住 Assiut 大学儿童医院的患者都具有:
  • 难治性良性食管狭窄(无法在间隔两周的五次疗程中将解剖学问题成功修复至直径至少 14 毫米)
  • 一旦达到 14 毫米的目标直径,就无法在四个星期内保持令人满意的管腔直径

排除标准:

  • 咽狭窄妨碍内窥镜检查和扩张
  • 气管食管瘘,
  • 妨碍安全放置导丝的胃瘢痕
  • 任何不适合全身麻醉的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:去炎松注射液用途
醋酸去炎松 (40 mg/mL)
去炎松注射液治疗难治性良性食管狭窄内镜下扩张术
其他名称:
  • 去炎松注射液治疗难治性良性食管狭窄内镜下扩张术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 次去炎松注射后,吞咽困难量表改善的患者人数
大体时间:2年
5 次去炎松注射后,吞咽困难量表改善的患者人数
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射五次去炎松后吞咽困难完全缓解的患者人数
大体时间:2年
去炎松注射后吞咽困难完全消失
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nagla Abou Faddan, Professor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月21日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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