Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af triamcinolon-injektion til behandling af refraktær benign esophageal striktur hos børn

25. oktober 2020 opdateret af: Ahmed Zuhry, Assiut University
For at evaluere effektiviteten af ​​intralæsionel triamcinoloninjektion i behandlingen af ​​refraktær benign esophageal striktur hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiserørsforsnævring er et almindeligt forekommende klinisk problem, især inden for gastroenterologi. Det opstår på grund af indsnævring af spiserøret, hvilket resulterer i synkebesvær. Øsophageal forsnævring har to hovedtyper: godartet og ondartet. Malign type er resultatet af carcinom, men godartet type har forskellige årsager.

Blandt godartede ætiologier er gastrointestinal reflukssygdom (GERD), peptisk skade, spiserørsvæv, strålingsskader, kaustisk synkning og anastomotiske forsnævringer mest almindelige. Ætsende indtagelse er et vigtigt folkesundhedsproblem i udviklede lande, og dets forekomst er stadig stigende i udviklingslande. Problemet er stort set urapporteret, og dets nøjagtige udbredelse kan ikke gennemskues på grund af den utilstrækkelige rapportering eller personlige erfaringer.

Ætsende materialer kan beskadige kroppens væv, da de kommer i kontakt med dem. De bruges normalt til at rense metaller. Det kan forårsage alvorlig sundhedsfare, hvis det sluges ved et uheld eller med vilje. Epidemiologiske undersøgelser har dokumenteret ætsende indtagelse som den tredjehyppigste årsag til forgiftning hos voksne.

Det mest almindelige symptom på oesophageal striktur er progressiv dysfagi til faste stoffer efterfulgt af manglende evne til at tolerere væsker. Disse forsnævringer diagnosticeres oftest ved brug af bariumsvale, endoskopi og biopsi. Endoskopisk dilatation er den mest anvendelige metode til behandling af esophageal strikturer, og protonpumpehæmmere (PPI'er) bruges også til at hæmme syreproduktionen.

I henhold til Kochman-kriterierne defineres refraktære eller tilbagevendende forsnævringer som en anatomisk restriktion på grund af et cicatricial luminalt kompromis eller fibrose, der resulterer i kliniske symptomer på dysfagi i fravær af endoskopiske tegn på inflammation. Dette kan opstå som følge af enten manglende evne til at afhjælpe det anatomiske problem til en diameter på mindst 14 mm over fem sessioner med to ugers intervaller (ildfast); eller som et resultat af manglende evne til at opretholde en tilfredsstillende luminal diameter i fire uger, når måldiameteren på 14 mm er nået (tilbagevendende). Det er ikke meningen, at denne definition skal omfatte patienter med en inflammatorisk forsnævring (som ikke vil forsvinde, før inflammationen aftager), eller patienter med en tilfredsstillende diameter, men som har dysfagi på baggrund af neuromuskulær dysfunktion (f.eks. dem med dysfagi på grund af postoperative og/eller efterstrålebehandling).

Spiserørsrehabilitering er blevet udført i mange år med forskellige teknikker, afhængig af den enkelte læges erfaring, spiserørsproteser eller -skinner, udvidelser med balloner eller Savary-Gilliard-propper, Hurst-dilatatorer mv., men i virkeligheden er der er der ingen verdensomspændende standardisering til behandling af disse patienter og endnu mindre for brugen af ​​visse stoffer såsom triamcinolonacetonid anvendt intralæsionelt, eller for nylig, topisk mitomycin C.

Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid med en forebyggende effekt på kollagensyntese, fibrose og kronisk cicatrization, der har været brugt i mange år, påført i intralæsionel injektion efter esophageal dilatationer med det formål at forsinke cicatrization og dermed reducere antallet af udvidelser.

I øjeblikket er det gennem mange undersøgelser blevet konkluderet, at intralæsionale kortikosteroidinjektioner kan tilføjes til standardbehandling for ætsende oesophageal striktur. International litteratur har vist, at intralæsionale steroidinjektioner hjælper med at øge diameteren på grund af dens anti-inflammatoriske virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på Assiut Universitetsbørnehospital med:
  • refraktær benign esophageal striktur (manglende evne til at afhjælpe det anatomiske problem til en diameter på mindst 14 mm over fem sessioner med to ugers interval)
  • manglende evne til at opretholde en tilfredsstillende luminal diameter i fire uger, når måldiameteren på 14 mm er nået

Ekskluderingskriterier:

  • Pharyngeal stenose, der udelukker endoskopisk undersøgelse og dilatation
  • tracheo-esophageal fistel,
  • gastrisk cicatrisation, der udelukkede sikker placering af en guidewire
  • enhver patient, der var uegnet til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brugen af ​​Triamcinolone Injection
Triamcinolonacetat (40 mg/ml)
Triamcinoloninjektion til behandling af refraktær benign esophageal striktur med endoskopisk dilatation
Andre navne:
  • Triamcinoloninjektion til behandling af refraktær benign esophageal striktur med endoskopisk dilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter viser forbedring i dysfagi-skalaen efter fem sessioner med triamcinolon-injektion
Tidsramme: 2 år
antallet af patienter viser forbedring i dysfagi-skalaen efter fem sessioner med triamcinolon-injektion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der vil vise fuldstændig lindring af dysfagi efter fem sessioner med triamcinolon-injektion
Tidsramme: 2 år
fuldstændig fravær af dysfagi efter triamcinoloninjektion
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal forsnævring

Abonner