- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04524897
Anvendelse af triamcinolon-injektion til behandling af refraktær benign esophageal striktur hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørsforsnævring er et almindeligt forekommende klinisk problem, især inden for gastroenterologi. Det opstår på grund af indsnævring af spiserøret, hvilket resulterer i synkebesvær. Øsophageal forsnævring har to hovedtyper: godartet og ondartet. Malign type er resultatet af carcinom, men godartet type har forskellige årsager.
Blandt godartede ætiologier er gastrointestinal reflukssygdom (GERD), peptisk skade, spiserørsvæv, strålingsskader, kaustisk synkning og anastomotiske forsnævringer mest almindelige. Ætsende indtagelse er et vigtigt folkesundhedsproblem i udviklede lande, og dets forekomst er stadig stigende i udviklingslande. Problemet er stort set urapporteret, og dets nøjagtige udbredelse kan ikke gennemskues på grund af den utilstrækkelige rapportering eller personlige erfaringer.
Ætsende materialer kan beskadige kroppens væv, da de kommer i kontakt med dem. De bruges normalt til at rense metaller. Det kan forårsage alvorlig sundhedsfare, hvis det sluges ved et uheld eller med vilje. Epidemiologiske undersøgelser har dokumenteret ætsende indtagelse som den tredjehyppigste årsag til forgiftning hos voksne.
Det mest almindelige symptom på oesophageal striktur er progressiv dysfagi til faste stoffer efterfulgt af manglende evne til at tolerere væsker. Disse forsnævringer diagnosticeres oftest ved brug af bariumsvale, endoskopi og biopsi. Endoskopisk dilatation er den mest anvendelige metode til behandling af esophageal strikturer, og protonpumpehæmmere (PPI'er) bruges også til at hæmme syreproduktionen.
I henhold til Kochman-kriterierne defineres refraktære eller tilbagevendende forsnævringer som en anatomisk restriktion på grund af et cicatricial luminalt kompromis eller fibrose, der resulterer i kliniske symptomer på dysfagi i fravær af endoskopiske tegn på inflammation. Dette kan opstå som følge af enten manglende evne til at afhjælpe det anatomiske problem til en diameter på mindst 14 mm over fem sessioner med to ugers intervaller (ildfast); eller som et resultat af manglende evne til at opretholde en tilfredsstillende luminal diameter i fire uger, når måldiameteren på 14 mm er nået (tilbagevendende). Det er ikke meningen, at denne definition skal omfatte patienter med en inflammatorisk forsnævring (som ikke vil forsvinde, før inflammationen aftager), eller patienter med en tilfredsstillende diameter, men som har dysfagi på baggrund af neuromuskulær dysfunktion (f.eks. dem med dysfagi på grund af postoperative og/eller efterstrålebehandling).
Spiserørsrehabilitering er blevet udført i mange år med forskellige teknikker, afhængig af den enkelte læges erfaring, spiserørsproteser eller -skinner, udvidelser med balloner eller Savary-Gilliard-propper, Hurst-dilatatorer mv., men i virkeligheden er der er der ingen verdensomspændende standardisering til behandling af disse patienter og endnu mindre for brugen af visse stoffer såsom triamcinolonacetonid anvendt intralæsionelt, eller for nylig, topisk mitomycin C.
Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid med en forebyggende effekt på kollagensyntese, fibrose og kronisk cicatrization, der har været brugt i mange år, påført i intralæsionel injektion efter esophageal dilatationer med det formål at forsinke cicatrization og dermed reducere antallet af udvidelser.
I øjeblikket er det gennem mange undersøgelser blevet konkluderet, at intralæsionale kortikosteroidinjektioner kan tilføjes til standardbehandling for ætsende oesophageal striktur. International litteratur har vist, at intralæsionale steroidinjektioner hjælper med at øge diameteren på grund af dens anti-inflammatoriske virkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på Assiut Universitetsbørnehospital med:
- refraktær benign esophageal striktur (manglende evne til at afhjælpe det anatomiske problem til en diameter på mindst 14 mm over fem sessioner med to ugers interval)
- manglende evne til at opretholde en tilfredsstillende luminal diameter i fire uger, når måldiameteren på 14 mm er nået
Ekskluderingskriterier:
- Pharyngeal stenose, der udelukker endoskopisk undersøgelse og dilatation
- tracheo-esophageal fistel,
- gastrisk cicatrisation, der udelukkede sikker placering af en guidewire
- enhver patient, der var uegnet til generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brugen af Triamcinolone Injection
Triamcinolonacetat (40 mg/ml)
|
Triamcinoloninjektion til behandling af refraktær benign esophageal striktur med endoskopisk dilatation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af patienter viser forbedring i dysfagi-skalaen efter fem sessioner med triamcinolon-injektion
Tidsramme: 2 år
|
antallet af patienter viser forbedring i dysfagi-skalaen efter fem sessioner med triamcinolon-injektion
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af patienter, der vil vise fuldstændig lindring af dysfagi efter fem sessioner med triamcinolon-injektion
Tidsramme: 2 år
|
fuldstændig fravær af dysfagi efter triamcinoloninjektion
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
- Park KS. Evaluation and management of caustic injuries from ingestion of Acid or alkaline substances. Clin Endosc. 2014 Jul;47(4):301-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.4.301. Epub 2014 Jul 28.
- Berger M, Ure B, Lacher M. Mitomycin C in the therapy of recurrent esophageal strictures: hype or hope? Eur J Pediatr Surg. 2012 Apr;22(2):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1311695. Epub 2012 Apr 19.
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageale sygdomme
- Forsnævring, patologisk
- Esophageal stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- TIRBESC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal forsnævring
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophagealItalien