Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van triamcinolon-injectie bij de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwing bij kinderen

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Ahmed Zuhry, Assiut University
Om de werkzaamheid van intra-laesionale triamcinolon-injectie te evalueren bij de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwing bij kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmstrictuur is een veel voorkomend klinisch probleem, vooral in de gastro-enterologie. Het treedt op als gevolg van een vernauwing van de slokdarm, wat resulteert in slikproblemen. Slokdarmstrictuur heeft twee hoofdtypen: goedaardig en kwaadaardig. Het kwaadaardige type is het resultaat van een carcinoom, maar het goedaardige type heeft verschillende oorzaken.

Onder goedaardige etiologieën komen gastro-intestinale refluxziekte (GERD), peptisch letsel, slokdarmwebben, stralingsschade, bijtend slikken en anastomosestricturen het meest voor. Bijtende inname is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde landen en de incidentie ervan neemt nog steeds toe in ontwikkelingslanden. Het probleem wordt grotendeels niet gerapporteerd en de exacte prevalentie ervan kan niet worden achterhaald vanwege onvoldoende rapportage of persoonlijke ervaring.

Bijtende materialen kunnen de weefsels van het lichaam beschadigen als ze ermee in contact komen. Ze worden meestal gebruikt om metalen schoon te maken. Het kan ernstig gevaar voor de gezondheid opleveren als het per ongeluk of opzettelijk wordt ingeslikt. Epidemiologische studies hebben de inname van bijtende stoffen gedocumenteerd als de derde meest voorkomende oorzaak van vergiftiging bij volwassenen.

Het meest voorkomende symptoom van slokdarmvernauwing is progressieve dysfagie naar vaste stoffen, gevolgd door het onvermogen om vloeistoffen te verdragen. Deze vernauwingen worden meestal gediagnosticeerd met behulp van bariumslikken, endoscopie en biopsie. Endoscopische dilatatie is de meest geschikte methode om slokdarmvernauwingen te behandelen, en protonpompremmers (PPI's) worden ook gebruikt om de zuurproductie te remmen.

Volgens de Kochman-criteria worden refractaire of terugkerende stricturen gedefinieerd als een anatomische beperking vanwege een cicatriciaal luminaal compromis of fibrose, resulterend in klinische symptomen van dysfagie bij afwezigheid van endoscopisch bewijs van ontsteking. Dit kan optreden als gevolg van het onvermogen om het anatomische probleem met succes te verhelpen tot een diameter van ten minste 14 mm gedurende vijf sessies met tussenpozen van twee weken (refractair); of als gevolg van het onvermogen om gedurende vier weken een bevredigende luminale diameter te behouden nadat de doeldiameter van 14 mm is bereikt (terugkerend). Deze definitie omvat niet patiënten met een inflammatoire vernauwing (die niet zal verdwijnen totdat de ontsteking afneemt), of patiënten met een voldoende diameter maar met dysfagie op basis van neuromusculaire disfunctie (bijvoorbeeld patiënten met dysfagie als gevolg van postoperatieve en/of postbestralingstherapie).

Slokdarmrevalidatie wordt al vele jaren uitgevoerd met verschillende technieken, afhankelijk van de ervaring van elke arts, slokdarmprothesen of spalken, verwijdingen met ballonnen of Savary-Gilliard-pluggen, Hurst-dilatatoren, enz. is geen wereldwijde standaardisatie voor de behandeling van deze patiënten en nog minder voor het gebruik van bepaalde stoffen zoals triamcinolonacetonide die intralaesioneel wordt aangebracht, of meer recentelijk topische mitomycine C.

Triamcinolonacetonide is een synthetisch corticosteroïd met een preventief effect op de collageensynthese, fibrose en chronische genezing dat al vele jaren wordt gebruikt bij intralesionale injectie na slokdarmverwijdingen met als doel de genezing te vertragen en zo het aantal verwijdingen te verminderen.

Momenteel is door middel van vele onderzoeken geconcludeerd dat intralesionale corticosteroïd-injecties kunnen worden toegevoegd aan de standaardbehandeling voor corrosieve slokdarmvernauwing. Internationale literatuur toonde aan dat intralesionale steroïde-injecties helpen bij het vergroten van de diameter vanwege de ontstekingsremmende werking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten opgenomen in het Assiut University Children Hospital met:
  • refractaire goedaardige slokdarmstrictuur (onvermogen om het anatomische probleem met succes te herstellen tot een diameter van ten minste 14 mm gedurende vijf sessies met een interval van twee weken)
  • onvermogen om gedurende vier weken een bevredigende luminale diameter te behouden nadat de doeldiameter van 14 mm is bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • Faryngeale stenose verhindert endoscopisch onderzoek en dilatatie
  • tracheo-oesofageale fistel,
  • maagheup die een veilige plaatsing van een voerdraad onmogelijk maakte
  • elke patiënt die niet geschikt was voor algemene anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Het gebruik van Triamcinolon-injectie
Triamcinolonacetaat (40 mg/ml)
Triamcinolon-injectie bij de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwing met endoscopische dilatatie
Andere namen:
  • Triamcinolon-injectie bij de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwing met endoscopische dilatatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten vertoont verbetering van de schaal van dysfagie na vijf sessies met triamcinolon-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal patiënten vertoont verbetering van de schaal van dysfagie na vijf sessies met triamcinolon-injectie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal patiënten dat volledige verlichting van dysfagie zal vertonen na vijf sessies met triamcinolon-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
volledige afwezigheid van dysfagie na injectie met triamcinolon
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren