- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04524897
Het gebruik van triamcinolon-injectie bij de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwing bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmstrictuur is een veel voorkomend klinisch probleem, vooral in de gastro-enterologie. Het treedt op als gevolg van een vernauwing van de slokdarm, wat resulteert in slikproblemen. Slokdarmstrictuur heeft twee hoofdtypen: goedaardig en kwaadaardig. Het kwaadaardige type is het resultaat van een carcinoom, maar het goedaardige type heeft verschillende oorzaken.
Onder goedaardige etiologieën komen gastro-intestinale refluxziekte (GERD), peptisch letsel, slokdarmwebben, stralingsschade, bijtend slikken en anastomosestricturen het meest voor. Bijtende inname is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde landen en de incidentie ervan neemt nog steeds toe in ontwikkelingslanden. Het probleem wordt grotendeels niet gerapporteerd en de exacte prevalentie ervan kan niet worden achterhaald vanwege onvoldoende rapportage of persoonlijke ervaring.
Bijtende materialen kunnen de weefsels van het lichaam beschadigen als ze ermee in contact komen. Ze worden meestal gebruikt om metalen schoon te maken. Het kan ernstig gevaar voor de gezondheid opleveren als het per ongeluk of opzettelijk wordt ingeslikt. Epidemiologische studies hebben de inname van bijtende stoffen gedocumenteerd als de derde meest voorkomende oorzaak van vergiftiging bij volwassenen.
Het meest voorkomende symptoom van slokdarmvernauwing is progressieve dysfagie naar vaste stoffen, gevolgd door het onvermogen om vloeistoffen te verdragen. Deze vernauwingen worden meestal gediagnosticeerd met behulp van bariumslikken, endoscopie en biopsie. Endoscopische dilatatie is de meest geschikte methode om slokdarmvernauwingen te behandelen, en protonpompremmers (PPI's) worden ook gebruikt om de zuurproductie te remmen.
Volgens de Kochman-criteria worden refractaire of terugkerende stricturen gedefinieerd als een anatomische beperking vanwege een cicatriciaal luminaal compromis of fibrose, resulterend in klinische symptomen van dysfagie bij afwezigheid van endoscopisch bewijs van ontsteking. Dit kan optreden als gevolg van het onvermogen om het anatomische probleem met succes te verhelpen tot een diameter van ten minste 14 mm gedurende vijf sessies met tussenpozen van twee weken (refractair); of als gevolg van het onvermogen om gedurende vier weken een bevredigende luminale diameter te behouden nadat de doeldiameter van 14 mm is bereikt (terugkerend). Deze definitie omvat niet patiënten met een inflammatoire vernauwing (die niet zal verdwijnen totdat de ontsteking afneemt), of patiënten met een voldoende diameter maar met dysfagie op basis van neuromusculaire disfunctie (bijvoorbeeld patiënten met dysfagie als gevolg van postoperatieve en/of postbestralingstherapie).
Slokdarmrevalidatie wordt al vele jaren uitgevoerd met verschillende technieken, afhankelijk van de ervaring van elke arts, slokdarmprothesen of spalken, verwijdingen met ballonnen of Savary-Gilliard-pluggen, Hurst-dilatatoren, enz. is geen wereldwijde standaardisatie voor de behandeling van deze patiënten en nog minder voor het gebruik van bepaalde stoffen zoals triamcinolonacetonide die intralaesioneel wordt aangebracht, of meer recentelijk topische mitomycine C.
Triamcinolonacetonide is een synthetisch corticosteroïd met een preventief effect op de collageensynthese, fibrose en chronische genezing dat al vele jaren wordt gebruikt bij intralesionale injectie na slokdarmverwijdingen met als doel de genezing te vertragen en zo het aantal verwijdingen te verminderen.
Momenteel is door middel van vele onderzoeken geconcludeerd dat intralesionale corticosteroïd-injecties kunnen worden toegevoegd aan de standaardbehandeling voor corrosieve slokdarmvernauwing. Internationale literatuur toonde aan dat intralesionale steroïde-injecties helpen bij het vergroten van de diameter vanwege de ontstekingsremmende werking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen in het Assiut University Children Hospital met:
- refractaire goedaardige slokdarmstrictuur (onvermogen om het anatomische probleem met succes te herstellen tot een diameter van ten minste 14 mm gedurende vijf sessies met een interval van twee weken)
- onvermogen om gedurende vier weken een bevredigende luminale diameter te behouden nadat de doeldiameter van 14 mm is bereikt
Uitsluitingscriteria:
- Faryngeale stenose verhindert endoscopisch onderzoek en dilatatie
- tracheo-oesofageale fistel,
- maagheup die een veilige plaatsing van een voerdraad onmogelijk maakte
- elke patiënt die niet geschikt was voor algemene anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Het gebruik van Triamcinolon-injectie
Triamcinolonacetaat (40 mg/ml)
|
Triamcinolon-injectie bij de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwing met endoscopische dilatatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten vertoont verbetering van de schaal van dysfagie na vijf sessies met triamcinolon-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal patiënten vertoont verbetering van de schaal van dysfagie na vijf sessies met triamcinolon-injectie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten dat volledige verlichting van dysfagie zal vertonen na vijf sessies met triamcinolon-injectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
volledige afwezigheid van dysfagie na injectie met triamcinolon
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
- Park KS. Evaluation and management of caustic injuries from ingestion of Acid or alkaline substances. Clin Endosc. 2014 Jul;47(4):301-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.4.301. Epub 2014 Jul 28.
- Berger M, Ure B, Lacher M. Mitomycin C in the therapy of recurrent esophageal strictures: hype or hope? Eur J Pediatr Surg. 2012 Apr;22(2):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1311695. Epub 2012 Apr 19.
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Slokdarmaandoeningen
- Vernauwing, pathologisch
- Slokdarmstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- TIRBESC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .