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O uso de injeção de triancinolona no tratamento de estenose esofágica benigna refratária em crianças

25 de outubro de 2020 atualizado por: Ahmed Zuhry, Assiut University
Avaliar a eficácia da injeção intralesional de triancinolona no tratamento da estenose esofágica benigna refratária em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose esofágica é um problema clínico comumente encontrado, especialmente em gastroenterologia. Ocorre devido ao estreitamento do esôfago, o que resulta em dificuldade de deglutição. A estenose esofágica tem dois tipos principais: benigna e maligna. O tipo maligno resulta do carcinoma, mas o tipo benigno tem causas diferentes.

Entre as etiologias benignas, a doença do refluxo gastrointestinal (DRGE), lesão péptica, redes esofágicas, dano por radiação, deglutição cáustica e estenoses anastomóticas são as mais comuns. A ingestão de corrosivos é um importante problema de saúde pública nos países desenvolvidos e sua incidência ainda está aumentando nos países em desenvolvimento. O problema em grande parte não é relatado e sua prevalência exata não pode ser descoberta devido à notificação insuficiente ou à experiência pessoal.

Materiais corrosivos podem danificar os tecidos do corpo, ao entrarem em contato com eles. Eles são geralmente utilizados para limpar metais. Pode causar sérios riscos à saúde, se ingerido acidental ou intencionalmente. Estudos epidemiológicos documentaram a ingestão de corrosivos como a terceira causa mais comum de envenenamento em adultos.

O sintoma mais comum da estenose esofágica é a disfagia progressiva para sólidos, seguida pela incapacidade de tolerar líquidos. Essas estenoses são diagnosticadas mais comumente por ingestão de bário, endoscopia e biópsia. A dilatação endoscópica é o método mais aplicável para tratar estenoses esofágicas, e os inibidores da bomba de prótons (IBPs) também são usados ​​para inibir a produção de ácido.

De acordo com os critérios de Kochman, as estenoses refratárias ou recorrentes são definidas como uma restrição anatômica devido a um comprometimento luminal cicatricial ou fibrose resultando em sintomas clínicos de disfagia na ausência de evidência endoscópica de inflamação. Isso pode ocorrer como resultado de uma incapacidade de remediar com sucesso o problema anatômico para um diâmetro de pelo menos 14 mm em cinco sessões em intervalos de duas semanas (refratário); ou como resultado de uma incapacidade de manter um diâmetro luminal satisfatório por quatro semanas, uma vez que o diâmetro alvo de 14 mm foi alcançado (recorrente). Esta definição não inclui pacientes com estenose inflamatória (que não se resolverá até que a inflamação desapareça), ou aqueles com diâmetro satisfatório, mas com disfagia com base em disfunção neuromuscular (por exemplo, aqueles com disfagia devido a pós-operatório e/ou terapia pós-radiação).

A reabilitação esofágica é realizada há muitos anos com diferentes técnicas, dependendo da experiência de cada médico, têm-se utilizado próteses ou talas esofágicas, dilatações com balões ou tampões de Savary-Gilliard, dilatadores de Hurst, etc., mas na realidade não existem Não há padronização mundial para o manejo desses pacientes e menos ainda para o uso de algumas substâncias como o acetonido de triancinolona aplicado por via intralesional ou, mais recentemente, a mitomicina C tópica.

O acetonido de triancinolona é um corticosteroide sintético com efeito preventivo na síntese de colágeno, fibrose e cicatrização crônica, utilizado há muitos anos, aplicado em injeção intralesional após dilatações esofágicas com a finalidade de retardar a cicatrização e, assim, reduzir o número de dilatações.

Atualmente, através de muitos estudos, concluiu-se que as injeções intralesionais de corticosteroides podem ser adicionadas ao tratamento padrão para estenose esofágica corrosiva. A literatura internacional mostrou que injeções intralesionais de esteroides auxiliam no aumento do diâmetro devido à sua ação anti-inflamatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados no Hospital Infantil da Universidade de Assiut com:
  • estenose esofágica benigna refratária (incapacidade de remediar com sucesso o problema anatômico para um diâmetro de pelo menos 14 mm em cinco sessões com intervalo de duas semanas)
  • incapacidade de manter um diâmetro luminal satisfatório por quatro semanas, uma vez que o diâmetro alvo de 14 mm foi alcançado

Critério de exclusão:

  • Estenose faríngea impedindo exame endoscópico e dilatação
  • fístula traqueoesofágica,
  • cicatrização gástrica que impediu a colocação segura de um fio-guia
  • qualquer paciente que não estivesse apto para anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: O uso de injeção de triancinolona
Acetato de triancinolona (40 mg/mL)
Injeção de triancinolona no tratamento de estenose esofágica benigna refratária com dilatação endoscópica
Outros nomes:
  • Injeção de triancinolona no tratamento de estenose esofágica benigna refratária com dilatação endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes apresenta melhora na escala de disfagia após cinco sessões de injeção de triancinolona
Prazo: 2 anos
número de pacientes apresenta melhora na escala de disfagia após cinco sessões de injeção de triancinolona
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de pacientes que apresentarão alívio completo da disfagia após cinco sessões de injeção de triancinolona
Prazo: 2 anos
ausência completa de disfagia após injeção de triancinolona
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose Esofágica

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