- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04524897
O uso de injeção de triancinolona no tratamento de estenose esofágica benigna refratária em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose esofágica é um problema clínico comumente encontrado, especialmente em gastroenterologia. Ocorre devido ao estreitamento do esôfago, o que resulta em dificuldade de deglutição. A estenose esofágica tem dois tipos principais: benigna e maligna. O tipo maligno resulta do carcinoma, mas o tipo benigno tem causas diferentes.
Entre as etiologias benignas, a doença do refluxo gastrointestinal (DRGE), lesão péptica, redes esofágicas, dano por radiação, deglutição cáustica e estenoses anastomóticas são as mais comuns. A ingestão de corrosivos é um importante problema de saúde pública nos países desenvolvidos e sua incidência ainda está aumentando nos países em desenvolvimento. O problema em grande parte não é relatado e sua prevalência exata não pode ser descoberta devido à notificação insuficiente ou à experiência pessoal.
Materiais corrosivos podem danificar os tecidos do corpo, ao entrarem em contato com eles. Eles são geralmente utilizados para limpar metais. Pode causar sérios riscos à saúde, se ingerido acidental ou intencionalmente. Estudos epidemiológicos documentaram a ingestão de corrosivos como a terceira causa mais comum de envenenamento em adultos.
O sintoma mais comum da estenose esofágica é a disfagia progressiva para sólidos, seguida pela incapacidade de tolerar líquidos. Essas estenoses são diagnosticadas mais comumente por ingestão de bário, endoscopia e biópsia. A dilatação endoscópica é o método mais aplicável para tratar estenoses esofágicas, e os inibidores da bomba de prótons (IBPs) também são usados para inibir a produção de ácido.
De acordo com os critérios de Kochman, as estenoses refratárias ou recorrentes são definidas como uma restrição anatômica devido a um comprometimento luminal cicatricial ou fibrose resultando em sintomas clínicos de disfagia na ausência de evidência endoscópica de inflamação. Isso pode ocorrer como resultado de uma incapacidade de remediar com sucesso o problema anatômico para um diâmetro de pelo menos 14 mm em cinco sessões em intervalos de duas semanas (refratário); ou como resultado de uma incapacidade de manter um diâmetro luminal satisfatório por quatro semanas, uma vez que o diâmetro alvo de 14 mm foi alcançado (recorrente). Esta definição não inclui pacientes com estenose inflamatória (que não se resolverá até que a inflamação desapareça), ou aqueles com diâmetro satisfatório, mas com disfagia com base em disfunção neuromuscular (por exemplo, aqueles com disfagia devido a pós-operatório e/ou terapia pós-radiação).
A reabilitação esofágica é realizada há muitos anos com diferentes técnicas, dependendo da experiência de cada médico, têm-se utilizado próteses ou talas esofágicas, dilatações com balões ou tampões de Savary-Gilliard, dilatadores de Hurst, etc., mas na realidade não existem Não há padronização mundial para o manejo desses pacientes e menos ainda para o uso de algumas substâncias como o acetonido de triancinolona aplicado por via intralesional ou, mais recentemente, a mitomicina C tópica.
O acetonido de triancinolona é um corticosteroide sintético com efeito preventivo na síntese de colágeno, fibrose e cicatrização crônica, utilizado há muitos anos, aplicado em injeção intralesional após dilatações esofágicas com a finalidade de retardar a cicatrização e, assim, reduzir o número de dilatações.
Atualmente, através de muitos estudos, concluiu-se que as injeções intralesionais de corticosteroides podem ser adicionadas ao tratamento padrão para estenose esofágica corrosiva. A literatura internacional mostrou que injeções intralesionais de esteroides auxiliam no aumento do diâmetro devido à sua ação anti-inflamatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados no Hospital Infantil da Universidade de Assiut com:
- estenose esofágica benigna refratária (incapacidade de remediar com sucesso o problema anatômico para um diâmetro de pelo menos 14 mm em cinco sessões com intervalo de duas semanas)
- incapacidade de manter um diâmetro luminal satisfatório por quatro semanas, uma vez que o diâmetro alvo de 14 mm foi alcançado
Critério de exclusão:
- Estenose faríngea impedindo exame endoscópico e dilatação
- fístula traqueoesofágica,
- cicatrização gástrica que impediu a colocação segura de um fio-guia
- qualquer paciente que não estivesse apto para anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: O uso de injeção de triancinolona
Acetato de triancinolona (40 mg/mL)
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Injeção de triancinolona no tratamento de estenose esofágica benigna refratária com dilatação endoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes apresenta melhora na escala de disfagia após cinco sessões de injeção de triancinolona
Prazo: 2 anos
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número de pacientes apresenta melhora na escala de disfagia após cinco sessões de injeção de triancinolona
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de pacientes que apresentarão alívio completo da disfagia após cinco sessões de injeção de triancinolona
Prazo: 2 anos
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ausência completa de disfagia após injeção de triancinolona
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
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- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Constrição Patológica
- Estenose Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- TIRBESC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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