- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04524897
Triamcinoloni-injektion käyttö lasten ruokatorven tulenkestävän hyvänlaatuisen ahtauman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven ahtauma on yleinen kliininen ongelma, erityisesti gastroenterologiassa. Se johtuu ruokatorven kaventumisesta, mikä johtaa nielemisvaikeuksiin. Ruokatorven ahtauma on kaksi päätyyppiä: hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen. Pahanlaatuinen tyyppi johtuu karsinoomasta, mutta hyvänlaatuisella tyypillä on erilaisia syitä.
Hyvänlaatuisista syistä yleisimpiä ovat gastrointestinaalinen refluksitauti (GERD), peptinen vamma, ruokatorven kudokset, säteilyvauriot, emäksinen nieleminen ja anastomoottiset ahtaumat. Syövyttävien aineiden saanti on tärkeä kansanterveysongelma kehittyneissä maissa ja sen esiintyvyys lisääntyy edelleen kehitysmaissa. Ongelma on suurelta osin raportoimaton, eikä sen tarkkaa esiintyvyyttä voida selvittää riittämättömän raportoinnin tai henkilökohtaisen kokemuksen vuoksi.
Syövyttävät materiaalit voivat vahingoittaa kehon kudoksia joutuessaan kosketuksiin niiden kanssa. Niitä käytetään yleensä metallien puhdistamiseen. Se voi aiheuttaa vakavan terveysvaaran, jos se niellään vahingossa tai tahallaan. Epidemiologiset tutkimukset ovat dokumentoineet syövyttävien aineiden saannin kolmanneksi yleisimmäksi myrkytyksen syyksi aikuisilla.
Ruokatorven ahtauman yleisin oire on etenevä dysfagia kiinteille aineille, jota seuraa kyvyttömyys sietää nesteitä. Nämä ahtaumat diagnosoidaan yleisimmin käyttämällä bariumin nielemistä, endoskopiaa ja biopsiaa. Endoskooppinen dilataatio on sopivin menetelmä ruokatorven ahtaumien hoitoon, ja protonipumpun estäjiä (PPI) käytetään myös hapon tuotannon estämiseen.
Kochmanin kriteerien mukaan refraktaariset tai toistuvat ahtaumat määritellään anatomiseksi rajoitukseksi, joka johtuu posliinin luminaalista häiriöstä tai fibroosista, joka johtaa dysfagian kliinisiin oireisiin, jos endoskooppisia merkkejä tulehduksesta ei ole. Tämä voi johtua joko kyvyttömyydestä korjata anatomista ongelmaa vähintään 14 mm:n halkaisijaan viiden istunnon aikana kahden viikon välein (tulenkestävä); tai johtuen kyvyttömyydestä ylläpitää tyydyttävää luminaalihalkaisijaa neljän viikon ajan, kun tavoitehalkaisija 14 mm on saavutettu (toistuva). Tämän määritelmän ei ole tarkoitus kattaa potilaita, joilla on tulehduksellinen ahtauma (joka ei häviä ennen kuin tulehdus laantuu), tai potilaita, joiden läpimitta on tyydyttävä, mutta joilla on hermo-lihashäiriön perusteella dysfagia (esimerkiksi potilaita, joilla on nielemishäiriö, joka johtuu leikkauksen jälkeisestä ja/tai jälkihoito).
Ruokatorven kuntoutusta on tehty useiden vuosien ajan eri tekniikoilla, kunkin lääkärin kokemuksesta riippuen, ruokatorven proteeseja tai lastoja, ilmapalloilla tai Savary-Gilliard-tulpilla laajennuksia, Hurst-laajentajia jne. on käytetty, mutta todellisuudessa ei ole maailmanlaajuista standardia näiden potilaiden hoidolle ja vielä vähemmän tiettyjen aineiden, kuten vaurionsisäisesti annettavan triamsinoloniasetonidin tai viime aikoina paikallisesti käytettävän mitomysiini C:n käytölle.
Triamcinoloniasetonidi on synteettinen kortikosteroidi, jolla on ennaltaehkäisevä vaikutus kollageenisynteesiin, fibroosiin ja krooniseen särkymiseen ja jota on käytetty useiden vuosien ajan ja jota on käytetty leesionaalisena injektiona ruokatorven laajennusten jälkeen, tarkoituksena viivyttää sykkimistä ja siten vähentää laajentumien määrää.
Tällä hetkellä monien tutkimusten kautta on päätelty, että leesionaaliset kortikosteroidi-injektiot voidaan lisätä syövyttävän ruokatorven ahtauman standardihoitoon. Kansainvälinen kirjallisuus osoitti, että leesionaaliset steroidi-injektiot auttavat lisäämään halkaisijaa sen anti-inflammatorisen vaikutuksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu Assiu University Children Hospital -sairaalaan:
- tulenkestävä hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma (kyvyttömyys korjata anatomista ongelmaa vähintään 14 mm:n halkaisijaan viiden istunnon aikana kahden viikon välein)
- kyvyttömyys ylläpitää tyydyttävää luminaalihalkaisijaa neljän viikon ajan, kun tavoitehalkaisija 14 mm on saavutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Nielun ahtauma, joka estää endoskooppisen tutkimuksen ja laajentumisen
- henkitorven-ruokatorven fisteli,
- mahalaukun sykkiminen, joka esti ohjauslangan turvallisen sijoittamisen
- kaikki potilaat, jotka eivät olleet kelvollisia yleisanestesiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Triamcinoloni-injektion käyttö
Triamsinoloniasetaatti (40 mg/ml)
|
Triamcinoloni-injektio tulenkestävän hyvänlaatuisen ruokatorven striktuurin hoidossa endoskooppisen laajentumisen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
useilla potilailla dysfagian mittakaavassa on parannusta viiden triamsinoloni-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
useilla potilailla dysfagian mittakaavassa on parannusta viiden triamsinoloni-injektion jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, joilla nielemishäiriö on täysin helpottunut viiden triamsinoloni-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
dysfagian täydellinen poissaolo triamsinoloni-injektion jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
- Park KS. Evaluation and management of caustic injuries from ingestion of Acid or alkaline substances. Clin Endosc. 2014 Jul;47(4):301-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.4.301. Epub 2014 Jul 28.
- Berger M, Ure B, Lacher M. Mitomycin C in the therapy of recurrent esophageal strictures: hype or hope? Eur J Pediatr Surg. 2012 Apr;22(2):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1311695. Epub 2012 Apr 19.
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Ruokatorven ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIRBESC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven ahtauma
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat