Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triamcinoloni-injektion käyttö lasten ruokatorven tulenkestävän hyvänlaatuisen ahtauman hoidossa

sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Zuhry, Assiut University
Arvioida leesion sisäisen triamsinoloni-injektion tehokkuutta tulenkestävän hyvänlaatuisen ruokatorven ahtauman hoidossa lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven ahtauma on yleinen kliininen ongelma, erityisesti gastroenterologiassa. Se johtuu ruokatorven kaventumisesta, mikä johtaa nielemisvaikeuksiin. Ruokatorven ahtauma on kaksi päätyyppiä: hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen. Pahanlaatuinen tyyppi johtuu karsinoomasta, mutta hyvänlaatuisella tyypillä on erilaisia ​​syitä.

Hyvänlaatuisista syistä yleisimpiä ovat gastrointestinaalinen refluksitauti (GERD), peptinen vamma, ruokatorven kudokset, säteilyvauriot, emäksinen nieleminen ja anastomoottiset ahtaumat. Syövyttävien aineiden saanti on tärkeä kansanterveysongelma kehittyneissä maissa ja sen esiintyvyys lisääntyy edelleen kehitysmaissa. Ongelma on suurelta osin raportoimaton, eikä sen tarkkaa esiintyvyyttä voida selvittää riittämättömän raportoinnin tai henkilökohtaisen kokemuksen vuoksi.

Syövyttävät materiaalit voivat vahingoittaa kehon kudoksia joutuessaan kosketuksiin niiden kanssa. Niitä käytetään yleensä metallien puhdistamiseen. Se voi aiheuttaa vakavan terveysvaaran, jos se niellään vahingossa tai tahallaan. Epidemiologiset tutkimukset ovat dokumentoineet syövyttävien aineiden saannin kolmanneksi yleisimmäksi myrkytyksen syyksi aikuisilla.

Ruokatorven ahtauman yleisin oire on etenevä dysfagia kiinteille aineille, jota seuraa kyvyttömyys sietää nesteitä. Nämä ahtaumat diagnosoidaan yleisimmin käyttämällä bariumin nielemistä, endoskopiaa ja biopsiaa. Endoskooppinen dilataatio on sopivin menetelmä ruokatorven ahtaumien hoitoon, ja protonipumpun estäjiä (PPI) käytetään myös hapon tuotannon estämiseen.

Kochmanin kriteerien mukaan refraktaariset tai toistuvat ahtaumat määritellään anatomiseksi rajoitukseksi, joka johtuu posliinin luminaalista häiriöstä tai fibroosista, joka johtaa dysfagian kliinisiin oireisiin, jos endoskooppisia merkkejä tulehduksesta ei ole. Tämä voi johtua joko kyvyttömyydestä korjata anatomista ongelmaa vähintään 14 mm:n halkaisijaan viiden istunnon aikana kahden viikon välein (tulenkestävä); tai johtuen kyvyttömyydestä ylläpitää tyydyttävää luminaalihalkaisijaa neljän viikon ajan, kun tavoitehalkaisija 14 mm on saavutettu (toistuva). Tämän määritelmän ei ole tarkoitus kattaa potilaita, joilla on tulehduksellinen ahtauma (joka ei häviä ennen kuin tulehdus laantuu), tai potilaita, joiden läpimitta on tyydyttävä, mutta joilla on hermo-lihashäiriön perusteella dysfagia (esimerkiksi potilaita, joilla on nielemishäiriö, joka johtuu leikkauksen jälkeisestä ja/tai jälkihoito).

Ruokatorven kuntoutusta on tehty useiden vuosien ajan eri tekniikoilla, kunkin lääkärin kokemuksesta riippuen, ruokatorven proteeseja tai lastoja, ilmapalloilla tai Savary-Gilliard-tulpilla laajennuksia, Hurst-laajentajia jne. on käytetty, mutta todellisuudessa ei ole maailmanlaajuista standardia näiden potilaiden hoidolle ja vielä vähemmän tiettyjen aineiden, kuten vaurionsisäisesti annettavan triamsinoloniasetonidin tai viime aikoina paikallisesti käytettävän mitomysiini C:n käytölle.

Triamcinoloniasetonidi on synteettinen kortikosteroidi, jolla on ennaltaehkäisevä vaikutus kollageenisynteesiin, fibroosiin ja krooniseen särkymiseen ja jota on käytetty useiden vuosien ajan ja jota on käytetty leesionaalisena injektiona ruokatorven laajennusten jälkeen, tarkoituksena viivyttää sykkimistä ja siten vähentää laajentumien määrää.

Tällä hetkellä monien tutkimusten kautta on päätelty, että leesionaaliset kortikosteroidi-injektiot voidaan lisätä syövyttävän ruokatorven ahtauman standardihoitoon. Kansainvälinen kirjallisuus osoitti, että leesionaaliset steroidi-injektiot auttavat lisäämään halkaisijaa sen anti-inflammatorisen vaikutuksen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka on otettu Assiu University Children Hospital -sairaalaan:
  • tulenkestävä hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma (kyvyttömyys korjata anatomista ongelmaa vähintään 14 mm:n halkaisijaan viiden istunnon aikana kahden viikon välein)
  • kyvyttömyys ylläpitää tyydyttävää luminaalihalkaisijaa neljän viikon ajan, kun tavoitehalkaisija 14 mm on saavutettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Nielun ahtauma, joka estää endoskooppisen tutkimuksen ja laajentumisen
  • henkitorven-ruokatorven fisteli,
  • mahalaukun sykkiminen, joka esti ohjauslangan turvallisen sijoittamisen
  • kaikki potilaat, jotka eivät olleet kelvollisia yleisanestesiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Triamcinoloni-injektion käyttö
Triamsinoloniasetaatti (40 mg/ml)
Triamcinoloni-injektio tulenkestävän hyvänlaatuisen ruokatorven striktuurin hoidossa endoskooppisen laajentumisen kanssa
Muut nimet:
  • Triamcinoloni-injektio tulenkestävän hyvänlaatuisen ruokatorven striktuurin hoidossa endoskooppisen laajentumisen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
useilla potilailla dysfagian mittakaavassa on parannusta viiden triamsinoloni-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
useilla potilailla dysfagian mittakaavassa on parannusta viiden triamsinoloni-injektion jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden määrä, joilla nielemishäiriö on täysin helpottunut viiden triamsinoloni-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
dysfagian täydellinen poissaolo triamsinoloni-injektion jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven ahtauma

Tilaa