- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04524897
Användningen av triamcinoloninjektion vid behandling av refraktär benign matstrupsförträngning hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupsförträngning är ett vanligt förekommande kliniskt problem, särskilt inom gastroenterologi. Det uppstår på grund av förträngning av matstrupen, vilket resulterar i sväljsvårigheter. Matstrupsförträngning har två huvudtyper: benign och malign. Malign typ är resultatet av karcinom men godartad typ har olika orsaker.
Bland godartade etiologier är gastrointestinal refluxsjukdom (GERD), peptisk skada, esofagusväv, strålningsskador, kaustisk sväljning och anastomotiska förträngningar vanligast. Frätande intag är en viktig folkhälsofråga i utvecklade länder och dess förekomst ökar fortfarande i utvecklingsländer. Problemet är till stor del orapporterat och dess exakta förekomst kan inte räknas ut på grund av otillräcklig rapportering eller personlig erfarenhet.
Frätande material kan skada kroppens vävnader, eftersom de kommer i kontakt med dem. De används vanligtvis för att rengöra metaller. Det kan orsaka allvarliga hälsorisker om det sväljs av misstag eller avsiktligt. Epidemiologiska studier har dokumenterat frätande intag som den tredje vanligaste orsaken till förgiftning hos vuxna.
Det vanligaste symtomet på esofagusstriktur är progressiv dysfagi till fasta ämnen följt av oförmåga att tolerera vätskor. Dessa förträngningar diagnostiseras oftast med hjälp av bariumsväljning, endoskopi och biopsi. Endoskopisk dilatation är den mest tillämpliga metoden för att behandla esofagusförträngningar, och protonpumpshämmare (PPI) används också för att hämma syraproduktionen.
Enligt Kochman-kriterierna definieras refraktära eller återkommande strikturer som en anatomisk restriktion på grund av en cikatricial luminal kompromiss eller fibros som resulterar i kliniska symtom på dysfagi i avsaknad av endoskopiska tecken på inflammation. Detta kan uppstå som ett resultat av antingen en oförmåga att framgångsrikt åtgärda det anatomiska problemet till en diameter på minst 14 mm under fem sessioner med två veckors intervall (refraktär); eller som ett resultat av oförmåga att upprätthålla en tillfredsställande luminal diameter under fyra veckor när måldiametern på 14 mm har uppnåtts (återkommande). Denna definition är inte avsedd att inkludera patienter med en inflammatorisk striktur (som inte försvinner förrän inflammationen avtagit), eller de med en tillfredsställande diameter men som har dysfagi på grund av neuromuskulär dysfunktion (till exempel de med dysfagi på grund av postoperativa och/eller efterstrålningsterapi).
Matstrupsrehabilitering har genomförts i många år med olika tekniker, beroende på varje läkares erfarenhet, matstrupsproteser eller skenor, utvidgningar med ballonger eller Savary-Gilliard-pluggar, Hurst-dilatatorer etc. har använts, men i verkligheten finns det Det finns ingen världsomspännande standardisering för hanteringen av dessa patienter och ännu mindre för användningen av vissa substanser såsom triamcinolonacetonid som appliceras intralesionalt, eller på senare tid, topikalt mitomycin C.
Triamcinolonacetonid är en syntetisk kortikosteroid med förebyggande effekt på kollagensyntes, fibros och kronisk cicatrization som har använts i många år, applicerad i intralesional injektion efter matstrupsdilatationer i syfte att fördröja cicatrization och därmed minska antalet dilatationer.
För närvarande har man genom många studier dragit slutsatsen att intralesionala kortikosteroidinjektioner kan läggas till standardbehandling för frätande esofagusförträngning. Internationell litteratur visade att intralesionala steroidinjektioner hjälper till att öka diametern på grund av dess antiinflammatoriska verkan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på Assiut University Children Hospital med:
- refraktär benign matstrupsförträngning (oförmåga att framgångsrikt åtgärda det anatomiska problemet till en diameter på minst 14 mm under fem sessioner med två veckors intervall)
- oförmåga att upprätthålla en tillfredsställande luminal diameter under fyra veckor när måldiametern på 14 mm har uppnåtts
Exklusions kriterier:
- Faryngeal stenos som utesluter endoskopisk undersökning och dilatation
- trakeo-esofageal fistel,
- gastrisk cicatrization som uteslöt säker placering av en guidewire
- varje patient som var olämplig för allmän anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Användningen av Triamcinolone Injection
Triamcinolonacetat (40 mg/ml)
|
Triamcinoloninjektion vid behandling av refraktär benign esofagusstriktur med endoskopisk dilatation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter visar förbättring i dysfagiskala efter fem sessioner med triamcinoloninjektion
Tidsram: 2 år
|
antalet patienter visar förbättring i dysfagiskala efter fem sessioner med triamcinoloninjektion
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter som kommer att visa fullständig lindring av dysfagi efter fem sessioner med triamcinoloninjektion
Tidsram: 2 år
|
fullständig frånvaro av dysfagi efter triamcinoloninjektion
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
- Park KS. Evaluation and management of caustic injuries from ingestion of Acid or alkaline substances. Clin Endosc. 2014 Jul;47(4):301-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.4.301. Epub 2014 Jul 28.
- Berger M, Ure B, Lacher M. Mitomycin C in the therapy of recurrent esophageal strictures: hype or hope? Eur J Pediatr Surg. 2012 Apr;22(2):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1311695. Epub 2012 Apr 19.
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Esofagussjukdomar
- Förträngning, patologisk
- Esofagusstenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- TIRBESC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .