Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av triamcinoloninjektion vid behandling av refraktär benign matstrupsförträngning hos barn

25 oktober 2020 uppdaterad av: Ahmed Zuhry, Assiut University
För att utvärdera effekten av intralesional triamcinoloninjektion vid hantering av refraktär benign matstrupsförträngning hos barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Matstrupsförträngning är ett vanligt förekommande kliniskt problem, särskilt inom gastroenterologi. Det uppstår på grund av förträngning av matstrupen, vilket resulterar i sväljsvårigheter. Matstrupsförträngning har två huvudtyper: benign och malign. Malign typ är resultatet av karcinom men godartad typ har olika orsaker.

Bland godartade etiologier är gastrointestinal refluxsjukdom (GERD), peptisk skada, esofagusväv, strålningsskador, kaustisk sväljning och anastomotiska förträngningar vanligast. Frätande intag är en viktig folkhälsofråga i utvecklade länder och dess förekomst ökar fortfarande i utvecklingsländer. Problemet är till stor del orapporterat och dess exakta förekomst kan inte räknas ut på grund av otillräcklig rapportering eller personlig erfarenhet.

Frätande material kan skada kroppens vävnader, eftersom de kommer i kontakt med dem. De används vanligtvis för att rengöra metaller. Det kan orsaka allvarliga hälsorisker om det sväljs av misstag eller avsiktligt. Epidemiologiska studier har dokumenterat frätande intag som den tredje vanligaste orsaken till förgiftning hos vuxna.

Det vanligaste symtomet på esofagusstriktur är progressiv dysfagi till fasta ämnen följt av oförmåga att tolerera vätskor. Dessa förträngningar diagnostiseras oftast med hjälp av bariumsväljning, endoskopi och biopsi. Endoskopisk dilatation är den mest tillämpliga metoden för att behandla esofagusförträngningar, och protonpumpshämmare (PPI) används också för att hämma syraproduktionen.

Enligt Kochman-kriterierna definieras refraktära eller återkommande strikturer som en anatomisk restriktion på grund av en cikatricial luminal kompromiss eller fibros som resulterar i kliniska symtom på dysfagi i avsaknad av endoskopiska tecken på inflammation. Detta kan uppstå som ett resultat av antingen en oförmåga att framgångsrikt åtgärda det anatomiska problemet till en diameter på minst 14 mm under fem sessioner med två veckors intervall (refraktär); eller som ett resultat av oförmåga att upprätthålla en tillfredsställande luminal diameter under fyra veckor när måldiametern på 14 mm har uppnåtts (återkommande). Denna definition är inte avsedd att inkludera patienter med en inflammatorisk striktur (som inte försvinner förrän inflammationen avtagit), eller de med en tillfredsställande diameter men som har dysfagi på grund av neuromuskulär dysfunktion (till exempel de med dysfagi på grund av postoperativa och/eller efterstrålningsterapi).

Matstrupsrehabilitering har genomförts i många år med olika tekniker, beroende på varje läkares erfarenhet, matstrupsproteser eller skenor, utvidgningar med ballonger eller Savary-Gilliard-pluggar, Hurst-dilatatorer etc. har använts, men i verkligheten finns det Det finns ingen världsomspännande standardisering för hanteringen av dessa patienter och ännu mindre för användningen av vissa substanser såsom triamcinolonacetonid som appliceras intralesionalt, eller på senare tid, topikalt mitomycin C.

Triamcinolonacetonid är en syntetisk kortikosteroid med förebyggande effekt på kollagensyntes, fibros och kronisk cicatrization som har använts i många år, applicerad i intralesional injektion efter matstrupsdilatationer i syfte att fördröja cicatrization och därmed minska antalet dilatationer.

För närvarande har man genom många studier dragit slutsatsen att intralesionala kortikosteroidinjektioner kan läggas till standardbehandling för frätande esofagusförträngning. Internationell litteratur visade att intralesionala steroidinjektioner hjälper till att öka diametern på grund av dess antiinflammatoriska verkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter inlagda på Assiut University Children Hospital med:
  • refraktär benign matstrupsförträngning (oförmåga att framgångsrikt åtgärda det anatomiska problemet till en diameter på minst 14 mm under fem sessioner med två veckors intervall)
  • oförmåga att upprätthålla en tillfredsställande luminal diameter under fyra veckor när måldiametern på 14 mm har uppnåtts

Exklusions kriterier:

  • Faryngeal stenos som utesluter endoskopisk undersökning och dilatation
  • trakeo-esofageal fistel,
  • gastrisk cicatrization som uteslöt säker placering av en guidewire
  • varje patient som var olämplig för allmän anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Användningen av Triamcinolone Injection
Triamcinolonacetat (40 mg/ml)
Triamcinoloninjektion vid behandling av refraktär benign esofagusstriktur med endoskopisk dilatation
Andra namn:
  • Triamcinoloninjektion vid behandling av refraktär benign esofagusstriktur med endoskopisk dilatation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet patienter visar förbättring i dysfagiskala efter fem sessioner med triamcinoloninjektion
Tidsram: 2 år
antalet patienter visar förbättring i dysfagiskala efter fem sessioner med triamcinoloninjektion
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet patienter som kommer att visa fullständig lindring av dysfagi efter fem sessioner med triamcinoloninjektion
Tidsram: 2 år
fullständig frånvaro av dysfagi efter triamcinoloninjektion
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera