- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04524897
Применение инъекций триамцинолона в лечении рефрактерной доброкачественной стриктуры пищевода у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стриктура пищевода является часто встречающейся клинической проблемой, особенно в гастроэнтерологии. Это происходит из-за сужения пищевода, что приводит к затруднению глотания. Стриктуры пищевода бывают двух основных типов: доброкачественные и злокачественные. Злокачественный тип возникает в результате карциномы, но доброкачественный тип имеет другие причины.
Среди доброкачественных этиологий наиболее распространены гастроинтестинальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), пептическая травма, перепонки пищевода, радиационное поражение, едкое глотание и стриктуры анастомозов. Коррозионное потребление является важной проблемой общественного здравоохранения в развитых странах, и его распространенность все еще растет в развивающихся странах. О проблеме в значительной степени не сообщается, и ее точная распространенность не может быть установлена из-за недостаточного количества отчетов или личного опыта.
Коррозионно-активные материалы могут повредить ткани тела при контакте с ними. Они обычно используются для очистки металлов. При случайном или преднамеренном проглатывании он может причинить серьезную опасность для здоровья. Эпидемиологические исследования подтвердили, что коррозионное потребление является третьей наиболее распространенной причиной отравления у взрослых.
Наиболее частым симптомом стриктуры пищевода является прогрессирующая дисфагия на твердую пищу с последующей непереносимостью жидкости. Эти стриктуры чаще всего диагностируются с помощью глотания бария, эндоскопии и биопсии. Эндоскопическая дилатация является наиболее применимым методом лечения стриктур пищевода, а ингибиторы протонной помпы (ИПП) также используются для подавления продукции кислоты.
Согласно критериям Кохмана, рефрактерные или рецидивирующие стриктуры определяются как анатомические ограничения из-за рубцового просвета или фиброза, приводящие к клиническим симптомам дисфагии при отсутствии эндоскопических признаков воспаления. Это может произойти в результате либо неспособности успешно исправить анатомическую проблему до диаметра не менее 14 мм в течение пяти сеансов с двухнедельными интервалами (рефрактерность); или в результате неспособности поддерживать удовлетворительный диаметр просвета в течение четырех недель после достижения целевого диаметра 14 мм (рецидив). Это определение не включает пациентов с воспалительной стриктурой (которая не рассосется до тех пор, пока воспаление не спадет) или пациентов с удовлетворительным диаметром, но имеющих дисфагию на основе нервно-мышечной дисфункции (например, пациентов с дисфагией из-за послеоперационной и/или постлучевая терапия).
Реабилитация пищевода проводилась на протяжении многих лет различными методами, в зависимости от опыта каждого врача, применялись пищеводные протезы или шины, дилатации баллонами или пробками Савари-Жильяра, расширители Херста и т. д., но в действительности Всемирная стандартизация ведения таких пациентов отсутствует, и тем более для использования некоторых веществ, таких как триамцинолон ацетонид, применяемый внутри очага поражения, или, совсем недавно, местный митомицин С.
Триамцинолона ацетонид представляет собой синтетический кортикостероид с профилактическим действием на синтез коллагена, фиброз и хроническое рубцевание, который используется в течение многих лет в виде внутриочаговых инъекций после дилатации пищевода с целью замедления рубцевания и, таким образом, уменьшения числа дилатаций.
В настоящее время в ходе многих исследований был сделан вывод о том, что инъекции кортикостероидов в очаг поражения могут быть добавлены к стандартному лечению разъедающей стриктуры пищевода. Международная литература показала, что внутриочаговые инъекции стероидов помогают увеличить диаметр из-за их противовоспалительного действия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в Детскую больницу Университета Асьюта с:
- рефрактерная доброкачественная стриктура пищевода (неспособность успешно исправить анатомическую проблему до диаметра не менее 14 мм за пять сеансов с двухнедельным интервалом)
- неспособность поддерживать удовлетворительный диаметр просвета в течение четырех недель после достижения целевого диаметра 14 мм
Критерий исключения:
- Стеноз глотки, препятствующий эндоскопическому исследованию и дилатации
- трахеопищеводный свищ,
- рубцевание желудка, препятствующее безопасному размещению проводника
- любой пациент, который был непригоден для общей анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Применение триамцинолона для инъекций
Триамцинолона ацетат (40 мг/мл)
|
Инъекция триамцинолона в лечении рефрактерной доброкачественной стриктуры пищевода с эндоскопической дилатацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
у ряда пациентов наблюдается улучшение по шкале дисфагии после пяти сеансов инъекций триамцинолона
Временное ограничение: 2 года
|
у ряда пациентов наблюдается улучшение по шкале дисфагии после пяти сеансов инъекций триамцинолона
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество пациентов, у которых полностью исчезнет дисфагия после пяти сеансов инъекций триамцинолона
Временное ограничение: 2 года
|
полное отсутствие дисфагии после инъекции триамцинолона
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
- Park KS. Evaluation and management of caustic injuries from ingestion of Acid or alkaline substances. Clin Endosc. 2014 Jul;47(4):301-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.4.301. Epub 2014 Jul 28.
- Berger M, Ure B, Lacher M. Mitomycin C in the therapy of recurrent esophageal strictures: hype or hope? Eur J Pediatr Surg. 2012 Apr;22(2):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1311695. Epub 2012 Apr 19.
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищевода
- Сужение, Патологическое
- Стеноз пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- TIRBESC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .