Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение инъекций триамцинолона в лечении рефрактерной доброкачественной стриктуры пищевода у детей

25 октября 2020 г. обновлено: Ahmed Zuhry, Assiut University
Оценить эффективность внутриочаговой инъекции триамцинолона при лечении рефрактерной доброкачественной стриктуры пищевода у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Стриктура пищевода является часто встречающейся клинической проблемой, особенно в гастроэнтерологии. Это происходит из-за сужения пищевода, что приводит к затруднению глотания. Стриктуры пищевода бывают двух основных типов: доброкачественные и злокачественные. Злокачественный тип возникает в результате карциномы, но доброкачественный тип имеет другие причины.

Среди доброкачественных этиологий наиболее распространены гастроинтестинальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), пептическая травма, перепонки пищевода, радиационное поражение, едкое глотание и стриктуры анастомозов. Коррозионное потребление является важной проблемой общественного здравоохранения в развитых странах, и его распространенность все еще растет в развивающихся странах. О проблеме в значительной степени не сообщается, и ее точная распространенность не может быть установлена ​​из-за недостаточного количества отчетов или личного опыта.

Коррозионно-активные материалы могут повредить ткани тела при контакте с ними. Они обычно используются для очистки металлов. При случайном или преднамеренном проглатывании он может причинить серьезную опасность для здоровья. Эпидемиологические исследования подтвердили, что коррозионное потребление является третьей наиболее распространенной причиной отравления у взрослых.

Наиболее частым симптомом стриктуры пищевода является прогрессирующая дисфагия на твердую пищу с последующей непереносимостью жидкости. Эти стриктуры чаще всего диагностируются с помощью глотания бария, эндоскопии и биопсии. Эндоскопическая дилатация является наиболее применимым методом лечения стриктур пищевода, а ингибиторы протонной помпы (ИПП) также используются для подавления продукции кислоты.

Согласно критериям Кохмана, рефрактерные или рецидивирующие стриктуры определяются как анатомические ограничения из-за рубцового просвета или фиброза, приводящие к клиническим симптомам дисфагии при отсутствии эндоскопических признаков воспаления. Это может произойти в результате либо неспособности успешно исправить анатомическую проблему до диаметра не менее 14 мм в течение пяти сеансов с двухнедельными интервалами (рефрактерность); или в результате неспособности поддерживать удовлетворительный диаметр просвета в течение четырех недель после достижения целевого диаметра 14 мм (рецидив). Это определение не включает пациентов с воспалительной стриктурой (которая не рассосется до тех пор, пока воспаление не спадет) или пациентов с удовлетворительным диаметром, но имеющих дисфагию на основе нервно-мышечной дисфункции (например, пациентов с дисфагией из-за послеоперационной и/или постлучевая терапия).

Реабилитация пищевода проводилась на протяжении многих лет различными методами, в зависимости от опыта каждого врача, применялись пищеводные протезы или шины, дилатации баллонами или пробками Савари-Жильяра, расширители Херста и т. д., но в действительности Всемирная стандартизация ведения таких пациентов отсутствует, и тем более для использования некоторых веществ, таких как триамцинолон ацетонид, применяемый внутри очага поражения, или, совсем недавно, местный митомицин С.

Триамцинолона ацетонид представляет собой синтетический кортикостероид с профилактическим действием на синтез коллагена, фиброз и хроническое рубцевание, который используется в течение многих лет в виде внутриочаговых инъекций после дилатации пищевода с целью замедления рубцевания и, таким образом, уменьшения числа дилатаций.

В настоящее время в ходе многих исследований был сделан вывод о том, что инъекции кортикостероидов в очаг поражения могут быть добавлены к стандартному лечению разъедающей стриктуры пищевода. Международная литература показала, что внутриочаговые инъекции стероидов помогают увеличить диаметр из-за их противовоспалительного действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в Детскую больницу Университета Асьюта с:
  • рефрактерная доброкачественная стриктура пищевода (неспособность успешно исправить анатомическую проблему до диаметра не менее 14 мм за пять сеансов с двухнедельным интервалом)
  • неспособность поддерживать удовлетворительный диаметр просвета в течение четырех недель после достижения целевого диаметра 14 мм

Критерий исключения:

  • Стеноз глотки, препятствующий эндоскопическому исследованию и дилатации
  • трахеопищеводный свищ,
  • рубцевание желудка, препятствующее безопасному размещению проводника
  • любой пациент, который был непригоден для общей анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Применение триамцинолона для инъекций
Триамцинолона ацетат (40 мг/мл)
Инъекция триамцинолона в лечении рефрактерной доброкачественной стриктуры пищевода с эндоскопической дилатацией
Другие имена:
  • Инъекция триамцинолона в лечении рефрактерной доброкачественной стриктуры пищевода с эндоскопической дилатацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
у ряда пациентов наблюдается улучшение по шкале дисфагии после пяти сеансов инъекций триамцинолона
Временное ограничение: 2 года
у ряда пациентов наблюдается улучшение по шкале дисфагии после пяти сеансов инъекций триамцинолона
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, у которых полностью исчезнет дисфагия после пяти сеансов инъекций триамцинолона
Временное ограничение: 2 года
полное отсутствие дисфагии после инъекции триамцинолона
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться