Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie iniekcji triamcynolonu w leczeniu opornego na leczenie łagodnego zwężenia przełyku u dzieci

25 października 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Zuhry, Assiut University
Ocena skuteczności wstrzyknięcia triamcynolonu do zmian chorobowych w leczeniu opornego na leczenie łagodnego zwężenia przełyku u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie przełyku jest częstym problemem klinicznym, zwłaszcza w gastroenterologii. Występuje na skutek zwężenia przełyku, co skutkuje trudnościami w połykaniu. Zwężenie przełyku ma dwa główne typy: łagodne i złośliwe. Typ złośliwy wynika z raka, ale typ łagodny ma inne przyczyny.

Wśród łagodnych etiologii najczęściej występują refluks żołądkowo-jelitowy (GERD), uraz trawienny, sieci przełyku, uszkodzenia popromienne, żrące połykanie i zwężenia zespoleń. Spożycie żrących substancji jest ważnym problemem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych, a częstość ich występowania wciąż rośnie w krajach rozwijających się. Problem jest w dużej mierze niezgłaszany, a jego dokładna częstość występowania nie może zostać ustalona z powodu niewystarczających zgłoszeń lub osobistych doświadczeń.

Materiały żrące mogą uszkodzić tkanki ciała, gdy wchodzą z nimi w kontakt. Zwykle są używane do czyszczenia metali. Może powodować poważne zagrożenie dla zdrowia w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia. Badania epidemiologiczne wykazały, że spożywanie żrących substancji jest trzecią najczęstszą przyczyną zatruć u dorosłych.

Najczęstszym objawem zwężenia przełyku jest postępująca dysfagia w stosunku do pokarmów stałych, a następnie niezdolność do przyjmowania płynów. Te zwężenia diagnozuje się najczęściej za pomocą połykania baru, endoskopii i biopsji. Endoskopowe rozszerzanie jest najbardziej odpowiednią metodą leczenia zwężeń przełyku, a inhibitory pompy protonowej (PPI) są również stosowane do hamowania produkcji kwasu.

Zgodnie z kryteriami Kochmana, oporne na leczenie lub nawracające zwężenia definiuje się jako restrykcję anatomiczną spowodowaną upośledzeniem bliznowaciejącego światła lub zwłóknieniem, co skutkuje klinicznymi objawami dysfagii przy braku endoskopowych dowodów na stan zapalny. Może to nastąpić w wyniku niezdolności do skutecznego usunięcia problemu anatomicznego do średnicy co najmniej 14 mm w ciągu pięciu sesji w odstępach dwutygodniowych (oporne); lub w wyniku niemożności utrzymania zadowalającej średnicy światła przez cztery tygodnie po osiągnięciu docelowej średnicy 14 mm (nawracające). Ta definicja nie ma obejmować pacjentów ze zwężeniem zapalnym (które nie ustąpi do czasu ustąpienia stanu zapalnego) ani pacjentów z zadowalającą średnicą, ale z dysfagią wynikającą z dysfunkcji nerwowo-mięśniowej (na przykład z dysfagią spowodowaną pooperacyjnym i/lub terapia popromienna).

Rehabilitację przełyku prowadzono od wielu lat różnymi technikami, w zależności od doświadczenia każdego lekarza, stosowano protezy przełyku lub szyny, dylatacje balonami lub zatyczkami Savary'ego-Gilliarda, rozszerzacze Hursta itp., ale w rzeczywistości nie ma ogólnoświatowej standaryzacji postępowania z tymi pacjentami, a tym bardziej stosowania niektórych substancji, takich jak acetonid triamcynolonu stosowany do zmian chorobowych lub ostatnio miejscowej mitomycyny C.

Acetonid triamcynolonu to syntetyczny kortykosteroid o działaniu prewencyjnym na syntezę kolagenu, włóknienie i przewlekłe bliznowacenie, stosowany od wielu lat w iniekcji doogniskowej po poszerzeniu przełyku w celu opóźnienia bliznowacenia, a tym samym zmniejszenia liczby rozwarć.

Obecnie, na podstawie wielu badań, stwierdzono, że doogniskowe wstrzyknięcia kortykosteroidów można dodać do standardowego leczenia żrącego zwężenia przełyku. Literatura międzynarodowa wykazała, że ​​doogniskowe iniekcje sterydów pomagają zwiększyć średnicę ze względu na działanie przeciwzapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut z:
  • oporne łagodne zwężenie przełyku (niemożność skutecznego usunięcia problemu anatomicznego do średnicy co najmniej 14 mm w ciągu pięciu sesji w odstępie dwóch tygodni)
  • niezdolność do utrzymania zadowalającej średnicy światła przez cztery tygodnie po osiągnięciu docelowej średnicy 14 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie gardła wykluczające badanie endoskopowe i poszerzenie
  • przetoka tchawiczo-przełykowa,
  • bliznowacenie żołądka, które uniemożliwiło bezpieczne umieszczenie prowadnika
  • każdego pacjenta, który nie kwalifikował się do znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zastosowanie iniekcji triamcynolonu
Octan triamcynolonu (40 mg/ml)
Iniekcja triamcynolonu w leczeniu opornego na leczenie łagodnego zwężenia przełyku z poszerzeniem endoskopowym
Inne nazwy:
  • Iniekcja triamcynolonu w leczeniu opornego na leczenie łagodnego zwężenia przełyku z poszerzeniem endoskopowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów wykazuje poprawę w skali dysfagii po pięciu sesjach iniekcji triamcynolonu
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów wykazuje poprawę w skali dysfagii po pięciu sesjach iniekcji triamcynolonu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów, którzy wykażą całkowite złagodzenie dysfagii po pięciu sesjach wstrzyknięcia triamcynolonu
Ramy czasowe: 2 lata
całkowity brak dysfagii po wstrzyknięciu triamcynolonu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj