- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04524897
Zastosowanie iniekcji triamcynolonu w leczeniu opornego na leczenie łagodnego zwężenia przełyku u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwężenie przełyku jest częstym problemem klinicznym, zwłaszcza w gastroenterologii. Występuje na skutek zwężenia przełyku, co skutkuje trudnościami w połykaniu. Zwężenie przełyku ma dwa główne typy: łagodne i złośliwe. Typ złośliwy wynika z raka, ale typ łagodny ma inne przyczyny.
Wśród łagodnych etiologii najczęściej występują refluks żołądkowo-jelitowy (GERD), uraz trawienny, sieci przełyku, uszkodzenia popromienne, żrące połykanie i zwężenia zespoleń. Spożycie żrących substancji jest ważnym problemem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych, a częstość ich występowania wciąż rośnie w krajach rozwijających się. Problem jest w dużej mierze niezgłaszany, a jego dokładna częstość występowania nie może zostać ustalona z powodu niewystarczających zgłoszeń lub osobistych doświadczeń.
Materiały żrące mogą uszkodzić tkanki ciała, gdy wchodzą z nimi w kontakt. Zwykle są używane do czyszczenia metali. Może powodować poważne zagrożenie dla zdrowia w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia. Badania epidemiologiczne wykazały, że spożywanie żrących substancji jest trzecią najczęstszą przyczyną zatruć u dorosłych.
Najczęstszym objawem zwężenia przełyku jest postępująca dysfagia w stosunku do pokarmów stałych, a następnie niezdolność do przyjmowania płynów. Te zwężenia diagnozuje się najczęściej za pomocą połykania baru, endoskopii i biopsji. Endoskopowe rozszerzanie jest najbardziej odpowiednią metodą leczenia zwężeń przełyku, a inhibitory pompy protonowej (PPI) są również stosowane do hamowania produkcji kwasu.
Zgodnie z kryteriami Kochmana, oporne na leczenie lub nawracające zwężenia definiuje się jako restrykcję anatomiczną spowodowaną upośledzeniem bliznowaciejącego światła lub zwłóknieniem, co skutkuje klinicznymi objawami dysfagii przy braku endoskopowych dowodów na stan zapalny. Może to nastąpić w wyniku niezdolności do skutecznego usunięcia problemu anatomicznego do średnicy co najmniej 14 mm w ciągu pięciu sesji w odstępach dwutygodniowych (oporne); lub w wyniku niemożności utrzymania zadowalającej średnicy światła przez cztery tygodnie po osiągnięciu docelowej średnicy 14 mm (nawracające). Ta definicja nie ma obejmować pacjentów ze zwężeniem zapalnym (które nie ustąpi do czasu ustąpienia stanu zapalnego) ani pacjentów z zadowalającą średnicą, ale z dysfagią wynikającą z dysfunkcji nerwowo-mięśniowej (na przykład z dysfagią spowodowaną pooperacyjnym i/lub terapia popromienna).
Rehabilitację przełyku prowadzono od wielu lat różnymi technikami, w zależności od doświadczenia każdego lekarza, stosowano protezy przełyku lub szyny, dylatacje balonami lub zatyczkami Savary'ego-Gilliarda, rozszerzacze Hursta itp., ale w rzeczywistości nie ma ogólnoświatowej standaryzacji postępowania z tymi pacjentami, a tym bardziej stosowania niektórych substancji, takich jak acetonid triamcynolonu stosowany do zmian chorobowych lub ostatnio miejscowej mitomycyny C.
Acetonid triamcynolonu to syntetyczny kortykosteroid o działaniu prewencyjnym na syntezę kolagenu, włóknienie i przewlekłe bliznowacenie, stosowany od wielu lat w iniekcji doogniskowej po poszerzeniu przełyku w celu opóźnienia bliznowacenia, a tym samym zmniejszenia liczby rozwarć.
Obecnie, na podstawie wielu badań, stwierdzono, że doogniskowe wstrzyknięcia kortykosteroidów można dodać do standardowego leczenia żrącego zwężenia przełyku. Literatura międzynarodowa wykazała, że doogniskowe iniekcje sterydów pomagają zwiększyć średnicę ze względu na działanie przeciwzapalne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut z:
- oporne łagodne zwężenie przełyku (niemożność skutecznego usunięcia problemu anatomicznego do średnicy co najmniej 14 mm w ciągu pięciu sesji w odstępie dwóch tygodni)
- niezdolność do utrzymania zadowalającej średnicy światła przez cztery tygodnie po osiągnięciu docelowej średnicy 14 mm
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie gardła wykluczające badanie endoskopowe i poszerzenie
- przetoka tchawiczo-przełykowa,
- bliznowacenie żołądka, które uniemożliwiło bezpieczne umieszczenie prowadnika
- każdego pacjenta, który nie kwalifikował się do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zastosowanie iniekcji triamcynolonu
Octan triamcynolonu (40 mg/ml)
|
Iniekcja triamcynolonu w leczeniu opornego na leczenie łagodnego zwężenia przełyku z poszerzeniem endoskopowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów wykazuje poprawę w skali dysfagii po pięciu sesjach iniekcji triamcynolonu
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów wykazuje poprawę w skali dysfagii po pięciu sesjach iniekcji triamcynolonu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów, którzy wykażą całkowite złagodzenie dysfagii po pięciu sesjach wstrzyknięcia triamcynolonu
Ramy czasowe: 2 lata
|
całkowity brak dysfagii po wstrzyknięciu triamcynolonu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
- Park KS. Evaluation and management of caustic injuries from ingestion of Acid or alkaline substances. Clin Endosc. 2014 Jul;47(4):301-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.4.301. Epub 2014 Jul 28.
- Berger M, Ure B, Lacher M. Mitomycin C in the therapy of recurrent esophageal strictures: hype or hope? Eur J Pediatr Surg. 2012 Apr;22(2):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1311695. Epub 2012 Apr 19.
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby przełyku
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIRBESC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .