Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso dell'iniezione di triamcinolone nel trattamento della stenosi esofagea benigna refrattaria nei bambini

25 ottobre 2020 aggiornato da: Ahmed Zuhry, Assiut University
Valutare l'efficacia dell'iniezione intralesionale di triamcinolone nella gestione della stenosi esofagea benigna refrattaria nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi esofagea è un problema clinico comunemente riscontrato, specialmente in gastroenterologia. Si verifica a causa del restringimento dell'esofago, che si traduce in difficoltà di deglutizione. La stenosi esofagea ha due tipi principali: benigna e maligna. Il tipo maligno deriva dal carcinoma, ma il tipo benigno ha cause diverse.

Tra le eziologie benigne, la malattia da reflusso gastrointestinale (GERD), il danno peptico, le ragnatele esofagee, i danni da radiazioni, la deglutizione caustica e le stenosi anastomotiche sono le più comuni. L'assunzione di sostanze corrosive è un importante problema di salute pubblica nei paesi sviluppati e la sua incidenza è ancora in aumento nei paesi in via di sviluppo. Il problema è in gran parte non segnalato e la sua esatta prevalenza non può essere calcolata a causa dell'insufficiente segnalazione o dell'esperienza personale.

I materiali corrosivi possono danneggiare i tessuti del corpo, quando vengono a contatto con essi. Sono solitamente utilizzati per pulire i metalli. Può causare gravi rischi per la salute se ingerito accidentalmente o intenzionalmente. Studi epidemiologici hanno documentato l'assunzione di sostanze corrosive come la terza causa più comune di avvelenamento negli adulti.

Il sintomo più comune della stenosi esofagea è la progressiva disfagia verso i solidi seguita dall'incapacità di tollerare i liquidi. Queste stenosi vengono diagnosticate più comunemente mediante deglutizione con bario, endoscopia e biopsia. La dilatazione endoscopica è il metodo più applicabile per trattare le stenosi esofagee e gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono utilizzati anche per inibire la produzione di acido.

Secondo i criteri di Kochman, le stenosi refrattarie o ricorrenti sono definite come una restrizione anatomica a causa di una compromissione luminale cicatriziale o di una fibrosi che determina sintomi clinici di disfagia in assenza di evidenza endoscopica di infiammazione. Ciò può verificarsi a seguito dell'incapacità di correggere con successo il problema anatomico fino a un diametro di almeno 14 mm in cinque sessioni a intervalli di due settimane (refrattario); o come risultato dell'incapacità di mantenere un diametro luminale soddisfacente per quattro settimane una volta raggiunto il diametro target di 14 mm (ricorrente). Questa definizione non intende includere i pazienti con una stenosi infiammatoria (che non si risolverà fino alla scomparsa dell'infiammazione), o quelli con un diametro soddisfacente ma con disfagia sulla base di una disfunzione neuromuscolare (ad esempio quelli con disfagia dovuta a postoperatorio e/o terapia post-radioterapia).

La riabilitazione esofagea è stata effettuata per molti anni con tecniche diverse, a seconda dell'esperienza di ciascun medico, sono state utilizzate protesi o splint esofagei, dilatazioni con palloncini o tappi di Savary-Gilliard, dilatatori di Hurst, ecc., ma in realtà non esistono non esiste una standardizzazione mondiale per la gestione di questi pazienti e ancor meno per l'uso di alcune sostanze come il triamcinolone acetonide applicato intralesionalmente o, più recentemente, la mitomicina C topica.

Il triamcinolone acetonide è un corticosteroide sintetico con effetto preventivo sulla sintesi del collagene, sulla fibrosi e sulla cicatrizzazione cronica che viene utilizzato da molti anni, applicato in iniezione intralesionale dopo dilatazioni esofagee allo scopo di ritardare la cicatrizzazione e quindi ridurre il numero delle dilatazioni.

Attualmente, attraverso molti studi, è stato concluso che le iniezioni intralesionali di corticosteroidi possono essere aggiunte al trattamento standard per la stenosi esofagea corrosiva. La letteratura internazionale ha dimostrato che le iniezioni intralesionali di steroidi aiutano ad aumentare il diametro grazie alla sua azione antinfiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati all'Assiut University Children Hospital con:
  • stenosi esofagea benigna refrattaria (incapacità di correggere con successo il problema anatomico a un diametro di almeno 14 mm in cinque sessioni a intervalli di due settimane)
  • incapacità di mantenere un diametro luminale soddisfacente per quattro settimane una volta raggiunto il diametro target di 14 mm

Criteri di esclusione:

  • Stenosi faringea che preclude l'esame endoscopico e la dilatazione
  • fistola tracheo-esofagea,
  • cicatrizzazione gastrica che precludeva il posizionamento sicuro di un filo guida
  • qualsiasi paziente non idoneo per l'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: L'uso dell'iniezione di Triamcinolone
Triamcinolone acetato (40 mg/ml)
Iniezione di triamcinolone nel trattamento della stenosi esofagea benigna refrattaria con dilatazione endoscopica
Altri nomi:
  • Iniezione di triamcinolone nel trattamento della stenosi esofagea benigna refrattaria con dilatazione endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti mostra un miglioramento nella scala della disfagia dopo cinque sessioni di iniezione di triamcinolone
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti mostra un miglioramento nella scala della disfagia dopo cinque sessioni di iniezione di triamcinolone
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti che mostreranno un completo sollievo dalla disfagia dopo cinque sessioni di iniezione di triamcinolone
Lasso di tempo: 2 anni
completa assenza di disfagia dopo l'iniezione di triamcinolone
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi