- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04524897
L'uso dell'iniezione di triamcinolone nel trattamento della stenosi esofagea benigna refrattaria nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi esofagea è un problema clinico comunemente riscontrato, specialmente in gastroenterologia. Si verifica a causa del restringimento dell'esofago, che si traduce in difficoltà di deglutizione. La stenosi esofagea ha due tipi principali: benigna e maligna. Il tipo maligno deriva dal carcinoma, ma il tipo benigno ha cause diverse.
Tra le eziologie benigne, la malattia da reflusso gastrointestinale (GERD), il danno peptico, le ragnatele esofagee, i danni da radiazioni, la deglutizione caustica e le stenosi anastomotiche sono le più comuni. L'assunzione di sostanze corrosive è un importante problema di salute pubblica nei paesi sviluppati e la sua incidenza è ancora in aumento nei paesi in via di sviluppo. Il problema è in gran parte non segnalato e la sua esatta prevalenza non può essere calcolata a causa dell'insufficiente segnalazione o dell'esperienza personale.
I materiali corrosivi possono danneggiare i tessuti del corpo, quando vengono a contatto con essi. Sono solitamente utilizzati per pulire i metalli. Può causare gravi rischi per la salute se ingerito accidentalmente o intenzionalmente. Studi epidemiologici hanno documentato l'assunzione di sostanze corrosive come la terza causa più comune di avvelenamento negli adulti.
Il sintomo più comune della stenosi esofagea è la progressiva disfagia verso i solidi seguita dall'incapacità di tollerare i liquidi. Queste stenosi vengono diagnosticate più comunemente mediante deglutizione con bario, endoscopia e biopsia. La dilatazione endoscopica è il metodo più applicabile per trattare le stenosi esofagee e gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono utilizzati anche per inibire la produzione di acido.
Secondo i criteri di Kochman, le stenosi refrattarie o ricorrenti sono definite come una restrizione anatomica a causa di una compromissione luminale cicatriziale o di una fibrosi che determina sintomi clinici di disfagia in assenza di evidenza endoscopica di infiammazione. Ciò può verificarsi a seguito dell'incapacità di correggere con successo il problema anatomico fino a un diametro di almeno 14 mm in cinque sessioni a intervalli di due settimane (refrattario); o come risultato dell'incapacità di mantenere un diametro luminale soddisfacente per quattro settimane una volta raggiunto il diametro target di 14 mm (ricorrente). Questa definizione non intende includere i pazienti con una stenosi infiammatoria (che non si risolverà fino alla scomparsa dell'infiammazione), o quelli con un diametro soddisfacente ma con disfagia sulla base di una disfunzione neuromuscolare (ad esempio quelli con disfagia dovuta a postoperatorio e/o terapia post-radioterapia).
La riabilitazione esofagea è stata effettuata per molti anni con tecniche diverse, a seconda dell'esperienza di ciascun medico, sono state utilizzate protesi o splint esofagei, dilatazioni con palloncini o tappi di Savary-Gilliard, dilatatori di Hurst, ecc., ma in realtà non esistono non esiste una standardizzazione mondiale per la gestione di questi pazienti e ancor meno per l'uso di alcune sostanze come il triamcinolone acetonide applicato intralesionalmente o, più recentemente, la mitomicina C topica.
Il triamcinolone acetonide è un corticosteroide sintetico con effetto preventivo sulla sintesi del collagene, sulla fibrosi e sulla cicatrizzazione cronica che viene utilizzato da molti anni, applicato in iniezione intralesionale dopo dilatazioni esofagee allo scopo di ritardare la cicatrizzazione e quindi ridurre il numero delle dilatazioni.
Attualmente, attraverso molti studi, è stato concluso che le iniezioni intralesionali di corticosteroidi possono essere aggiunte al trattamento standard per la stenosi esofagea corrosiva. La letteratura internazionale ha dimostrato che le iniezioni intralesionali di steroidi aiutano ad aumentare il diametro grazie alla sua azione antinfiammatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati all'Assiut University Children Hospital con:
- stenosi esofagea benigna refrattaria (incapacità di correggere con successo il problema anatomico a un diametro di almeno 14 mm in cinque sessioni a intervalli di due settimane)
- incapacità di mantenere un diametro luminale soddisfacente per quattro settimane una volta raggiunto il diametro target di 14 mm
Criteri di esclusione:
- Stenosi faringea che preclude l'esame endoscopico e la dilatazione
- fistola tracheo-esofagea,
- cicatrizzazione gastrica che precludeva il posizionamento sicuro di un filo guida
- qualsiasi paziente non idoneo per l'anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: L'uso dell'iniezione di Triamcinolone
Triamcinolone acetato (40 mg/ml)
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Iniezione di triamcinolone nel trattamento della stenosi esofagea benigna refrattaria con dilatazione endoscopica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di pazienti mostra un miglioramento nella scala della disfagia dopo cinque sessioni di iniezione di triamcinolone
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di pazienti mostra un miglioramento nella scala della disfagia dopo cinque sessioni di iniezione di triamcinolone
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di pazienti che mostreranno un completo sollievo dalla disfagia dopo cinque sessioni di iniezione di triamcinolone
Lasso di tempo: 2 anni
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completa assenza di disfagia dopo l'iniezione di triamcinolone
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
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- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie esofagee
- Costrizione, patologica
- Stenosi esofagea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIRBESC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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