- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04524897
Die Verwendung von Triamcinolon-Injektion bei der Behandlung von refraktärer gutartiger Ösophagusstriktur bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ösophagusstriktur ist ein häufig anzutreffendes klinisches Problem, insbesondere in der Gastroenterologie. Es tritt aufgrund einer Verengung der Speiseröhre auf, die zu Schluckbeschwerden führt. Ösophagusstriktur hat zwei Haupttypen: gutartig und bösartig. Der maligne Typ resultiert aus einem Karzinom, aber der gutartige Typ hat andere Ursachen.
Unter den gutartigen Ätiologien sind gastrointestinale Refluxkrankheit (GERD), peptische Verletzung, Ösophagusnetze, Strahlenschäden, ätzendes Schlucken und Anastomosenstrikturen am häufigsten. Die Aufnahme von korrosiven Stoffen ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrieländern und ihre Häufigkeit nimmt in Entwicklungsländern immer noch zu. Das Problem wird weitgehend nicht gemeldet und seine genaue Prävalenz kann aufgrund unzureichender Berichterstattung oder persönlicher Erfahrung nicht ermittelt werden.
Ätzende Materialien können das Gewebe des Körpers schädigen, wenn sie damit in Kontakt kommen. Sie werden normalerweise verwendet, um Metalle zu reinigen. Es kann schwere Gesundheitsschäden verursachen, wenn es versehentlich oder absichtlich verschluckt wird. Epidemiologische Studien haben die korrosive Aufnahme als dritthäufigste Vergiftungsursache bei Erwachsenen dokumentiert.
Das häufigste Symptom einer Ösophagusstriktur ist eine fortschreitende Dysphagie bei fester Nahrung, gefolgt von einer Unfähigkeit, Flüssigkeiten zu vertragen. Diese Strikturen werden am häufigsten durch Bariumschlucken, Endoskopie und Biopsie diagnostiziert. Die endoskopische Dilatation ist die am besten anwendbare Methode zur Behandlung von Ösophagusstrikturen, und Protonenpumpenhemmer (PPIs) werden auch verwendet, um die Säureproduktion zu hemmen.
Nach den Kochman-Kriterien werden refraktäre oder rezidivierende Strikturen als anatomische Restriktion aufgrund einer narbigen Lumenkompromittierung oder Fibrose definiert, die zu klinischen Symptomen einer Dysphagie ohne endoskopischen Nachweis einer Entzündung führt. Dies kann entweder das Ergebnis der Unfähigkeit sein, das anatomische Problem erfolgreich auf einen Durchmesser von mindestens 14 mm über fünf Sitzungen in zweiwöchigen Intervallen zu beheben (refraktär); oder als Ergebnis der Unfähigkeit, einen zufriedenstellenden Lumendurchmesser für vier Wochen aufrechtzuerhalten, nachdem der Zieldurchmesser von 14 mm erreicht wurde (rezidivierend). Diese Definition soll nicht Patienten mit einer entzündlichen Striktur (die sich nicht auflöst, bis die Entzündung abgeklungen ist) oder Patienten mit einem zufriedenstellenden Durchmesser, aber Dysphagie aufgrund einer neuromuskulären Dysfunktion (z. B. Patienten mit Dysphagie aufgrund postoperativer und/oder Nachbestrahlung).
Ösophagusrehabilitation wird seit vielen Jahren mit unterschiedlichen Techniken durchgeführt, je nach Erfahrung des jeweiligen Arztes werden Ösophagusprothesen oder -schienen, Dilatationen mit Ballons oder Savary-Gilliard-Plugs, Hurst-Dilatatoren etc. verwendet, aber in Wirklichkeit gibt es sie gibt es keine weltweite Standardisierung für das Management dieser Patienten und noch weniger für die Verwendung bestimmter Substanzen wie Triamcinolonacetonid intraläsional angewendet oder neuerdings topisches Mitomycin C.
Triamcinolonacetonid ist ein synthetisches Kortikosteroid mit vorbeugender Wirkung auf die Kollagensynthese, Fibrose und chronische Vernarbung, das seit vielen Jahren verwendet wird und bei der intraläsionalen Injektion nach Ösophagusdilatationen angewendet wird, um die Vernarbung zu verzögern und somit die Anzahl der Dilatationen zu reduzieren.
Gegenwärtig wurde durch viele Studien der Schluss gezogen, dass intraläsionale Kortikosteroid-Injektionen zur Standardbehandlung der korrosiven Ösophagusstriktur hinzugefügt werden können. In der internationalen Literatur wurde gezeigt, dass intraläsionale Steroidinjektionen aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung zur Vergrößerung des Durchmessers beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die im Assiut University Children Hospital aufgenommen wurden mit:
- refraktäre gutartige Ösophagusstriktur (Unfähigkeit, das anatomische Problem erfolgreich auf einen Durchmesser von mindestens 14 mm über fünf Sitzungen im Abstand von zwei Wochen zu beheben)
- Unfähigkeit, einen zufriedenstellenden Lumendurchmesser für vier Wochen aufrechtzuerhalten, nachdem der Zieldurchmesser von 14 mm erreicht wurde
Ausschlusskriterien:
- Pharynxstenose, die eine endoskopische Untersuchung und Dilatation ausschließt
- tracheo-ösophageale Fistel,
- Magenvernarbung, die eine sichere Platzierung eines Führungsdrahts ausschloss
- jeder Patient, der für eine Vollnarkose nicht geeignet war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Die Verwendung von Triamcinolon-Injektion
Triamcinolonacetat (40 mg/ml)
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Triamcinolon-Injektion zur Behandlung von refraktärer gutartiger Ösophagusstriktur mit endoskopischer Dilatation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten zeigen eine Verbesserung der Dysphagie-Skala nach fünf Sitzungen mit Triamcinolon-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten zeigen eine Verbesserung der Dysphagie-Skala nach fünf Sitzungen mit Triamcinolon-Injektion
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Anzahl der Patienten, die nach fünf Sitzungen mit Triamcinolon-Injektion eine vollständige Linderung der Dysphagie zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
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vollständiges Fehlen von Dysphagie nach Triamcinolon-Injektion
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Contini S, Scarpignato C. Caustic injury of the upper gastrointestinal tract: a comprehensive review. World J Gastroenterol. 2013 Jul 7;19(25):3918-30. doi: 10.3748/wjg.v19.i25.3918.
- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
- Park KS. Evaluation and management of caustic injuries from ingestion of Acid or alkaline substances. Clin Endosc. 2014 Jul;47(4):301-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.4.301. Epub 2014 Jul 28.
- Berger M, Ure B, Lacher M. Mitomycin C in the therapy of recurrent esophageal strictures: hype or hope? Eur J Pediatr Surg. 2012 Apr;22(2):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1311695. Epub 2012 Apr 19.
- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Verengung, pathologisch
- Ösophagusstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- TIRBESC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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