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Die Verwendung von Triamcinolon-Injektion bei der Behandlung von refraktärer gutartiger Ösophagusstriktur bei Kindern

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Ahmed Zuhry, Assiut University
Bewertung der Wirksamkeit der intraläsionalen Triamcinolon-Injektion bei der Behandlung von refraktärer gutartiger Ösophagusstriktur bei Kindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ösophagusstriktur ist ein häufig anzutreffendes klinisches Problem, insbesondere in der Gastroenterologie. Es tritt aufgrund einer Verengung der Speiseröhre auf, die zu Schluckbeschwerden führt. Ösophagusstriktur hat zwei Haupttypen: gutartig und bösartig. Der maligne Typ resultiert aus einem Karzinom, aber der gutartige Typ hat andere Ursachen.

Unter den gutartigen Ätiologien sind gastrointestinale Refluxkrankheit (GERD), peptische Verletzung, Ösophagusnetze, Strahlenschäden, ätzendes Schlucken und Anastomosenstrikturen am häufigsten. Die Aufnahme von korrosiven Stoffen ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrieländern und ihre Häufigkeit nimmt in Entwicklungsländern immer noch zu. Das Problem wird weitgehend nicht gemeldet und seine genaue Prävalenz kann aufgrund unzureichender Berichterstattung oder persönlicher Erfahrung nicht ermittelt werden.

Ätzende Materialien können das Gewebe des Körpers schädigen, wenn sie damit in Kontakt kommen. Sie werden normalerweise verwendet, um Metalle zu reinigen. Es kann schwere Gesundheitsschäden verursachen, wenn es versehentlich oder absichtlich verschluckt wird. Epidemiologische Studien haben die korrosive Aufnahme als dritthäufigste Vergiftungsursache bei Erwachsenen dokumentiert.

Das häufigste Symptom einer Ösophagusstriktur ist eine fortschreitende Dysphagie bei fester Nahrung, gefolgt von einer Unfähigkeit, Flüssigkeiten zu vertragen. Diese Strikturen werden am häufigsten durch Bariumschlucken, Endoskopie und Biopsie diagnostiziert. Die endoskopische Dilatation ist die am besten anwendbare Methode zur Behandlung von Ösophagusstrikturen, und Protonenpumpenhemmer (PPIs) werden auch verwendet, um die Säureproduktion zu hemmen.

Nach den Kochman-Kriterien werden refraktäre oder rezidivierende Strikturen als anatomische Restriktion aufgrund einer narbigen Lumenkompromittierung oder Fibrose definiert, die zu klinischen Symptomen einer Dysphagie ohne endoskopischen Nachweis einer Entzündung führt. Dies kann entweder das Ergebnis der Unfähigkeit sein, das anatomische Problem erfolgreich auf einen Durchmesser von mindestens 14 mm über fünf Sitzungen in zweiwöchigen Intervallen zu beheben (refraktär); oder als Ergebnis der Unfähigkeit, einen zufriedenstellenden Lumendurchmesser für vier Wochen aufrechtzuerhalten, nachdem der Zieldurchmesser von 14 mm erreicht wurde (rezidivierend). Diese Definition soll nicht Patienten mit einer entzündlichen Striktur (die sich nicht auflöst, bis die Entzündung abgeklungen ist) oder Patienten mit einem zufriedenstellenden Durchmesser, aber Dysphagie aufgrund einer neuromuskulären Dysfunktion (z. B. Patienten mit Dysphagie aufgrund postoperativer und/oder Nachbestrahlung).

Ösophagusrehabilitation wird seit vielen Jahren mit unterschiedlichen Techniken durchgeführt, je nach Erfahrung des jeweiligen Arztes werden Ösophagusprothesen oder -schienen, Dilatationen mit Ballons oder Savary-Gilliard-Plugs, Hurst-Dilatatoren etc. verwendet, aber in Wirklichkeit gibt es sie gibt es keine weltweite Standardisierung für das Management dieser Patienten und noch weniger für die Verwendung bestimmter Substanzen wie Triamcinolonacetonid intraläsional angewendet oder neuerdings topisches Mitomycin C.

Triamcinolonacetonid ist ein synthetisches Kortikosteroid mit vorbeugender Wirkung auf die Kollagensynthese, Fibrose und chronische Vernarbung, das seit vielen Jahren verwendet wird und bei der intraläsionalen Injektion nach Ösophagusdilatationen angewendet wird, um die Vernarbung zu verzögern und somit die Anzahl der Dilatationen zu reduzieren.

Gegenwärtig wurde durch viele Studien der Schluss gezogen, dass intraläsionale Kortikosteroid-Injektionen zur Standardbehandlung der korrosiven Ösophagusstriktur hinzugefügt werden können. In der internationalen Literatur wurde gezeigt, dass intraläsionale Steroidinjektionen aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung zur Vergrößerung des Durchmessers beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Assiut University Children Hospital aufgenommen wurden mit:
  • refraktäre gutartige Ösophagusstriktur (Unfähigkeit, das anatomische Problem erfolgreich auf einen Durchmesser von mindestens 14 mm über fünf Sitzungen im Abstand von zwei Wochen zu beheben)
  • Unfähigkeit, einen zufriedenstellenden Lumendurchmesser für vier Wochen aufrechtzuerhalten, nachdem der Zieldurchmesser von 14 mm erreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Pharynxstenose, die eine endoskopische Untersuchung und Dilatation ausschließt
  • tracheo-ösophageale Fistel,
  • Magenvernarbung, die eine sichere Platzierung eines Führungsdrahts ausschloss
  • jeder Patient, der für eine Vollnarkose nicht geeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Verwendung von Triamcinolon-Injektion
Triamcinolonacetat (40 mg/ml)
Triamcinolon-Injektion zur Behandlung von refraktärer gutartiger Ösophagusstriktur mit endoskopischer Dilatation
Andere Namen:
  • Triamcinolon-Injektion zur Behandlung von refraktärer gutartiger Ösophagusstriktur mit endoskopischer Dilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten zeigen eine Verbesserung der Dysphagie-Skala nach fünf Sitzungen mit Triamcinolon-Injektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten zeigen eine Verbesserung der Dysphagie-Skala nach fünf Sitzungen mit Triamcinolon-Injektion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, die nach fünf Sitzungen mit Triamcinolon-Injektion eine vollständige Linderung der Dysphagie zeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
vollständiges Fehlen von Dysphagie nach Triamcinolon-Injektion
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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