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El uso de la inyección de triamcinolona en el tratamiento de la estenosis esofágica benigna refractaria en niños

25 de octubre de 2020 actualizado por: Ahmed Zuhry, Assiut University
Evaluar la eficacia de la inyección intralesional de triamcinolona en el tratamiento de la estenosis esofágica benigna refractaria en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis esofágica es un problema clínico frecuente, especialmente en gastroenterología. Ocurre debido al estrechamiento del esófago, lo que resulta en dificultad para tragar. La estenosis esofágica tiene dos tipos principales: benigna y maligna. El tipo maligno resulta del carcinoma, pero el tipo benigno tiene diferentes causas.

Entre las etiologías benignas, la enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE), la lesión péptica, las membranas esofágicas, el daño por radiación, la deglución cáustica y las estenosis anastomóticas son las más comunes. La ingesta corrosiva es un importante problema de salud pública en los países desarrollados y su incidencia sigue aumentando en los países en desarrollo. En gran medida, el problema no se informa y su prevalencia exacta no se puede determinar debido a la información insuficiente o la experiencia personal.

Los materiales corrosivos pueden dañar los tejidos de los cuerpos, ya que entran en contacto con ellos. Suelen utilizarse para limpiar metales. Puede causar un grave peligro para la salud, si se ingiere accidental o intencionalmente. Los estudios epidemiológicos han documentado la ingesta de corrosivos como la tercera causa más común de intoxicación en adultos.

El síntoma más común de la estenosis esofágica es la disfagia progresiva a los sólidos seguida de incapacidad para tolerar los líquidos. Estas estenosis se diagnostican con mayor frecuencia mediante ingestión de bario, endoscopia y biopsia. La dilatación endoscópica es el método más aplicable para tratar las estenosis esofágicas, y los inhibidores de la bomba de protones (IBP) también se utilizan para inhibir la producción de ácido.

De acuerdo con los criterios de Kochman, las estenosis refractarias o recurrentes se definen como una restricción anatómica debida a un compromiso luminal cicatricial o fibrosis que produce síntomas clínicos de disfagia en ausencia de evidencia endoscópica de inflamación. Esto puede ocurrir como resultado de la incapacidad para remediar con éxito el problema anatómico a un diámetro de al menos 14 mm durante cinco sesiones en intervalos de dos semanas (refractario); o como resultado de la incapacidad para mantener un diámetro luminal satisfactorio durante cuatro semanas una vez que se ha alcanzado el diámetro objetivo de 14 mm (recurrente). Esta definición no pretende incluir pacientes con una estenosis inflamatoria (que no se resolverá hasta que la inflamación disminuya), o aquellos con un diámetro satisfactorio pero que tengan disfagia sobre la base de una disfunción neuromuscular (por ejemplo, aquellos con disfagia debido al postoperatorio y/o posradioterapia).

La rehabilitación esofágica se lleva realizando desde hace muchos años con diferentes técnicas, dependiendo de la experiencia de cada médico, se han utilizado prótesis o férulas esofágicas, dilataciones con balones o tapones de Savary-Gilliard, dilatadores de Hurst, etc., pero en realidad no existen No existe una estandarización mundial para el manejo de estos pacientes y menos aún para el uso de ciertas sustancias como el acetónido de triamcinolona aplicado intralesionalmente o, más recientemente, la mitomicina C tópica.

El acetónido de triamcinolona es un corticosteroide sintético con efecto preventivo sobre la síntesis de colágeno, la fibrosis y la cicatrización crónica que se utiliza desde hace muchos años, aplicado en inyección intralesional después de las dilataciones esofágicas con el fin de retrasar la cicatrización y así reducir el número de dilataciones.

Actualmente, a través de muchos estudios, se ha llegado a la conclusión de que las inyecciones de corticosteroides intralesionales se pueden agregar al tratamiento estándar para la estenosis esofágica corrosiva. La literatura internacional mostró que las inyecciones de esteroides intralesionales ayudan a aumentar el diámetro debido a su acción antiinflamatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ahmed osman, assistant lecturer
  • Número de teléfono: 01010168440
  • Correo electrónico: ahmedzuhry3999@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes admitidos en el Hospital Infantil Universitario de Assiut con:
  • estenosis esofágica benigna refractaria (incapacidad para remediar con éxito el problema anatómico a un diámetro de al menos 14 mm durante cinco sesiones en un intervalo de dos semanas)
  • incapacidad para mantener un diámetro luminal satisfactorio durante cuatro semanas una vez que se ha alcanzado el diámetro objetivo de 14 mm

Criterio de exclusión:

  • Estenosis faríngea que impide el examen endoscópico y la dilatación
  • fístula traqueoesofágica,
  • cicatrización gástrica que impidió la colocación segura de una guía
  • cualquier paciente que no fuera apto para la anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: El uso de la inyección de triamcinolona
Acetato de triamcinolona (40 mg/mL)
Inyección de triamcinolona en el tratamiento de la estenosis esofágica benigna refractaria con dilatación endoscópica
Otros nombres:
  • Inyección de triamcinolona en el tratamiento de la estenosis esofágica benigna refractaria con dilatación endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes muestra una mejora en la escala de disfagia después de cinco sesiones de inyección de triamcinolona
Periodo de tiempo: 2 años
número de pacientes muestra una mejora en la escala de disfagia después de cinco sesiones de inyección de triamcinolona
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de pacientes que mostrarán un alivio completo de la disfagia después de cinco sesiones de inyección de triamcinolona
Periodo de tiempo: 2 años
ausencia completa de disfagia después de la inyección de triamcinolona
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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