- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04524897
El uso de la inyección de triamcinolona en el tratamiento de la estenosis esofágica benigna refractaria en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis esofágica es un problema clínico frecuente, especialmente en gastroenterología. Ocurre debido al estrechamiento del esófago, lo que resulta en dificultad para tragar. La estenosis esofágica tiene dos tipos principales: benigna y maligna. El tipo maligno resulta del carcinoma, pero el tipo benigno tiene diferentes causas.
Entre las etiologías benignas, la enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE), la lesión péptica, las membranas esofágicas, el daño por radiación, la deglución cáustica y las estenosis anastomóticas son las más comunes. La ingesta corrosiva es un importante problema de salud pública en los países desarrollados y su incidencia sigue aumentando en los países en desarrollo. En gran medida, el problema no se informa y su prevalencia exacta no se puede determinar debido a la información insuficiente o la experiencia personal.
Los materiales corrosivos pueden dañar los tejidos de los cuerpos, ya que entran en contacto con ellos. Suelen utilizarse para limpiar metales. Puede causar un grave peligro para la salud, si se ingiere accidental o intencionalmente. Los estudios epidemiológicos han documentado la ingesta de corrosivos como la tercera causa más común de intoxicación en adultos.
El síntoma más común de la estenosis esofágica es la disfagia progresiva a los sólidos seguida de incapacidad para tolerar los líquidos. Estas estenosis se diagnostican con mayor frecuencia mediante ingestión de bario, endoscopia y biopsia. La dilatación endoscópica es el método más aplicable para tratar las estenosis esofágicas, y los inhibidores de la bomba de protones (IBP) también se utilizan para inhibir la producción de ácido.
De acuerdo con los criterios de Kochman, las estenosis refractarias o recurrentes se definen como una restricción anatómica debida a un compromiso luminal cicatricial o fibrosis que produce síntomas clínicos de disfagia en ausencia de evidencia endoscópica de inflamación. Esto puede ocurrir como resultado de la incapacidad para remediar con éxito el problema anatómico a un diámetro de al menos 14 mm durante cinco sesiones en intervalos de dos semanas (refractario); o como resultado de la incapacidad para mantener un diámetro luminal satisfactorio durante cuatro semanas una vez que se ha alcanzado el diámetro objetivo de 14 mm (recurrente). Esta definición no pretende incluir pacientes con una estenosis inflamatoria (que no se resolverá hasta que la inflamación disminuya), o aquellos con un diámetro satisfactorio pero que tengan disfagia sobre la base de una disfunción neuromuscular (por ejemplo, aquellos con disfagia debido al postoperatorio y/o posradioterapia).
La rehabilitación esofágica se lleva realizando desde hace muchos años con diferentes técnicas, dependiendo de la experiencia de cada médico, se han utilizado prótesis o férulas esofágicas, dilataciones con balones o tapones de Savary-Gilliard, dilatadores de Hurst, etc., pero en realidad no existen No existe una estandarización mundial para el manejo de estos pacientes y menos aún para el uso de ciertas sustancias como el acetónido de triamcinolona aplicado intralesionalmente o, más recientemente, la mitomicina C tópica.
El acetónido de triamcinolona es un corticosteroide sintético con efecto preventivo sobre la síntesis de colágeno, la fibrosis y la cicatrización crónica que se utiliza desde hace muchos años, aplicado en inyección intralesional después de las dilataciones esofágicas con el fin de retrasar la cicatrización y así reducir el número de dilataciones.
Actualmente, a través de muchos estudios, se ha llegado a la conclusión de que las inyecciones de corticosteroides intralesionales se pueden agregar al tratamiento estándar para la estenosis esofágica corrosiva. La literatura internacional mostró que las inyecciones de esteroides intralesionales ayudan a aumentar el diámetro debido a su acción antiinflamatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed osman, assistant lecturer
- Número de teléfono: 01010168440
- Correo electrónico: ahmedzuhry3999@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes admitidos en el Hospital Infantil Universitario de Assiut con:
- estenosis esofágica benigna refractaria (incapacidad para remediar con éxito el problema anatómico a un diámetro de al menos 14 mm durante cinco sesiones en un intervalo de dos semanas)
- incapacidad para mantener un diámetro luminal satisfactorio durante cuatro semanas una vez que se ha alcanzado el diámetro objetivo de 14 mm
Criterio de exclusión:
- Estenosis faríngea que impide el examen endoscópico y la dilatación
- fístula traqueoesofágica,
- cicatrización gástrica que impidió la colocación segura de una guía
- cualquier paciente que no fuera apto para la anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: El uso de la inyección de triamcinolona
Acetato de triamcinolona (40 mg/mL)
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Inyección de triamcinolona en el tratamiento de la estenosis esofágica benigna refractaria con dilatación endoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes muestra una mejora en la escala de disfagia después de cinco sesiones de inyección de triamcinolona
Periodo de tiempo: 2 años
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número de pacientes muestra una mejora en la escala de disfagia después de cinco sesiones de inyección de triamcinolona
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de pacientes que mostrarán un alivio completo de la disfagia después de cinco sesiones de inyección de triamcinolona
Periodo de tiempo: 2 años
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ausencia completa de disfagia después de la inyección de triamcinolona
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nagla Abou Faddan, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
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- Mowry JB, Spyker DA, Cantilena LR Jr, McMillan N, Ford M. 2013 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 31st Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2014 Dec;52(10):1032-283. doi: 10.3109/15563650.2014.987397.
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- Ravich WJ. Endoscopic Management of Benign Esophageal Strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Aug 24;19(10):50. doi: 10.1007/s11894-017-0591-8.
- Nagaich N, Nijhawan S, Katiyar P, Sharma R, Rathore M. Mitomycin-C: 'a ray of hope' in refractory corrosive esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Apr;27(3):203-5. doi: 10.1111/dote.12092. Epub 2013 Jun 24.
- Poddar U, Thapa BR. Benign esophageal strictures in infants and children: results of Savary-Gilliard bougie dilation in 107 Indian children. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):480-4. doi: 10.1067/mge.2001.118253.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Constricción Patológica
- Estenosis esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- TIRBESC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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