早期声門癌のレーザー切除後の音声外科増強
2020年8月20日 更新者：Ayhman Al Afif
早期声門がんに対する経口腔レーザーマイクロサージェリー中の注射甲状腺形成術：単盲検無作為対照試験
目的: T1/T2 声門がんの治療には、経口腔レーザー マイクロサージェリー (TLM) が広く使用されています。 ヒアルロン酸 (HA) は、声帯増強に安全で一般的に使用される注射剤です。 初期の声門癌における声の転帰に対する手術中の HA 注射の影響を調査する、単盲検ランダム化比較試験 (RCT) の結果について報告します。
方法: T1/T2 声門がんの患者は無作為に治療群 (n=14) に割り付けられ、TLM 中に影響を受けていない臍帯に HA 注射を受けました。または注射を受けていない対照群（n = 16）。 すべての患者は、音声ハンディキャップ インデックス 10 (VHI-10) 質問票と最大発声時間 (MPT) の測定を術前と術後 3、12、24 か月で受けました。 術前と術後の時点間、および時点間の VHI-10 と MPT の平均変化を比較しました。 生存推定値も計算されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- -生検で証明されたT1a、T1b、またはT2声門SCCを有する18歳以上
- CO2 TLM切除に適した病変。
除外基準:
- -頭頸部への以前の放射線療法。
- 触知可能な、またはレントゲン写真による病理学的リンパ節腫脹。
- HAまたは注射剤の成分に対するアレルギーまたは感受性。
- 多発性硬化症や脳卒中など、発声に影響を及ぼす神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 - ヒアルロン酸注射を受ける
早期声門がんに対する経口腔レーザー顕微手術中に声門へのヒアルロン酸注射を受けるランダム化された患者群。
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治療群の患者は、初期の声門癌に対する経口レーザー顕微手術中に、手術中に影響を受けていない声帯にヒアルロン酸注射を受けました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群 - ヒアルロン酸注射を受けていない
早期声門がんに対する経口レーザー顕微手術中に声門へのヒアルロン酸注射を受けていない患者の無作為化グループ。
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プラセボ群の患者は、初期の声門がんに対する経口レーザー顕微手術中に、手術中に影響を受けていない声帯にヒアルロン酸注射を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声結果
時間枠：ベースラインと比較した術後 3 か月の変化。
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Voice Handicap Index-10 スコア
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ベースラインと比較した術後 3 か月の変化。
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音声結果
時間枠：ベースラインと比較した術後 12 か月の変化。
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Voice Handicap Index-10 スコア
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ベースラインと比較した術後 12 か月の変化。
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音声結果
時間枠：ベースラインと比較した術後 24 か月の変化。
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Voice Handicap Index-10 スコア
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ベースラインと比較した術後 24 か月の変化。
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音声結果
時間枠：ベースラインと比較した術後 3 か月の変化。
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最大発声時間
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ベースラインと比較した術後 3 か月の変化。
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音声結果
時間枠：ベースラインと比較した術後 12 か月の変化。
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最大発声時間
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ベースラインと比較した術後 12 か月の変化。
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音声結果
時間枠：ベースラインと比較した術後 24 か月の変化。
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最大発声時間
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ベースラインと比較した術後 24 か月の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：増強後 24 か月
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カプラン・マイヤー生存分析
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増強後 24 か月
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無病生存
時間枠：増強後 24 か月
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カプラン・マイヤー生存分析
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増強後 24 か月
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無再発生存
時間枠：増強後 24 か月
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カプラン・マイヤー生存分析
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増強後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月13日
一次修了 (実際)
2018年8月13日
研究の完了 (実際)
2018年8月13日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1020322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。