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Phonochirurgische Augmentation nach Laserresektion des frühen Glottiskarzinoms

20. August 2020 aktualisiert von: Ayhman Al Afif

Injektions-Thyroplastik während der transoralen Lasermikrochirurgie bei frühem Glottiskrebs: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziele: Die transorale Lasermikrochirurgie (TLM) wird in großem Umfang zur Behandlung von T1/T2-Glottiskarzinomen eingesetzt. Hyaluronsäure (HA) ist ein sicheres und häufig verwendetes injizierbares Mittel zur Stimmbandaugmentation. Wir berichten über die Ergebnisse unserer einfach verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der die Auswirkungen der intraoperativen HA-Injektion auf die Stimmergebnisse bei frühem Glottiskrebs untersucht wurden.

Methoden: Patienten mit T1/T2-Glottiskarzinomen wurden randomisiert der Behandlungsgruppe (n=14) zugeteilt, die während der TLM eine HA-Injektion in das nicht betroffene Rückenmark erhielt; oder die Kontrollgruppe, die keine Injektion erhielt (n = 16). Bei allen Patienten wurde präoperativ sowie 3, 12 und 24 Monate postoperativ ein Fragebogen zum Voice Handicap Index-10 (VHI-10) und eine Messung der maximalen Phonationszeit (MPT) durchgeführt. Die mittlere Veränderung von VHI-10 und MPT zwischen präoperativen und postoperativen Zeitpunkten und zwischen den Zeitpunkten wurde verglichen. Überlebensschätzungen wurden ebenfalls berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18 Jahre oder älter mit einem durch Biopsie nachgewiesenen T1a-, T1b- oder T2-Glottis-SCC
  • Läsion zugänglich für CO2-TLM-Resektion.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie an Kopf und Hals.
  • Tastbare oder röntgenologische, pathologische Lymphadenopathie.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber HA oder Komponenten des injizierbaren Arzneimittels.
  • Neurologische Störung, die die Phonation beeinträchtigt, wie Multiple Sklerose oder Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe – Erhalt einer Hyaluronsäure-Injektion
Randomisierte Gruppe von Patienten, die Hyaluronsäure-Injektion in die Glottis während der transoralen Lasermikrochirurgie bei frühem Glottiskrebs erhielten.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten intraoperativ während der transoralen Laser-Mikrochirurgie bei frühem Glottiskrebs eine Hyaluronsäure-Injektion in das nicht betroffene Stimmband.
Andere Namen:
  • Laryngoplastik mit Hyaluronsäure
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe - Keine Hyaluronsäure-Injektion erhalten
Randomisierte Gruppe von Patienten, die während der transoralen Laser-Mikrochirurgie bei frühem Glottiskrebs keine Hyaluronsäure-Injektion in die Glottis erhalten.
Sonstiges: Keine Hyaluronsäure-Injektion Injektion
Patienten in der Placebo-Gruppe erhielten intraoperativ während der transoralen Laser-Mikrochirurgie bei frühem Glottiskrebs keine Hyaluronsäure-Injektion in das nicht betroffene Stimmband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachergebnis
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Voice Handicap Index-10 Punkte
Veränderung 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Sprachergebnis
Zeitfenster: Veränderungen 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Voice Handicap Index-10 Punkte
Veränderungen 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Sprachergebnis
Zeitfenster: Veränderungen 24 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Voice Handicap Index-10 Punkte
Veränderungen 24 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Sprachergebnis
Zeitfenster: Veränderungen 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Maximale Phonationszeit
Veränderungen 3 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Sprachergebnis
Zeitfenster: Veränderungen 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Maximale Phonationszeit
Veränderungen 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Sprachergebnis
Zeitfenster: Veränderungen 24 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Maximale Phonationszeit
Veränderungen 24 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Augmentation
Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
24 Monate nach Augmentation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Augmentation
Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
24 Monate nach Augmentation
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Augmentation
Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
24 Monate nach Augmentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ayhman Al Afif

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1020322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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