Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fonochirurgische augmentatie na laserresectie van vroeg glottisch carcinoom

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Ayhman Al Afif

Thyroplastiek voor injectie tijdens transorale lasermicrochirurgie voor vroege glottische kanker: enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstellingen: Transorale lasermicrochirurgie (TLM) wordt veel gebruikt bij de behandeling van T1/T2 glottiscarcinomen. Hyaluronzuur (HA) is een veilige en veelgebruikte injectable bij stembandvergroting. We rapporteren over de resultaten van onze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de impact van intra-operatieve HA-injectie op stemuitkomsten bij vroege glottiskanker wordt onderzocht.

Methoden: Patiënten met T1/T2 glottiscarcinomen werden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (n=14) die tijdens TLM een HA-injectie kregen in de niet-aangedane navelstreng; of de controlegroep, die geen injectie kreeg (n=16). Alle patiënten ondergingen een Voice Handicap Index-10 (VHI-10) vragenlijst en een Maximum Phonation Time (MPT) meting preoperatief en 3, 12 en 24 maanden na de operatie. De gemiddelde verandering in VHI-10 en MPT, tussen preoperatieve en postoperatieve tijdstippen, en tussen de tijdstippen, werden vergeleken. Overlevingsschattingen werden ook berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • 18 jaar of ouder met een door biopsie bewezen T1a, T1b of T2 glottis SCC
  • Laesie vatbaar voor CO2 TLM-resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie aan het hoofd en de nek.
  • Palpabele of radiografische, pathologische lymfadenopathie.
  • Allergie of gevoeligheid voor HA of componenten van de injectie.
  • Neurologische aandoening die de fonatie beïnvloedt, zoals multiple sclerose of beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep - Hyaluronzuurinjectie ontvangen
Gerandomiseerde groep patiënten die hyaluronzuurinjectie in de glottis kregen tijdens transorale lasermicrochirurgie voor vroege glottiskanker.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Patiënten in de behandelingsgroep kregen intra-operatief hyaluronzuurinjectie in de onaangetaste stemband tijdens transorale lasermicrochirurgie voor vroege glottiskanker.
Andere namen:
  • Hyaluronzuur laryngoplastiek
Placebo-vergelijker: Controlegroep - Geen hyaluronzuurinjectie ontvangen
Gerandomiseerde groep patiënten die geen hyaluronzuurinjectie in de glottis kregen tijdens transorale lasermicrochirurgie voor vroege glottiskanker.
Ander: Geen Hyaluronzuur Injectie Injectie
Patiënten in de placebogroep kregen intraoperatief geen hyaluronzuurinjectie in de onaangetaste stemband tijdens transorale lasermicrochirurgie voor vroege glottiskanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stem resultaat
Tijdsspanne: Verandering 3 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Stem Handicap Index-10 Scores
Verandering 3 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Stem resultaat
Tijdsspanne: Veranderingen 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Stem Handicap Index-10 Scores
Veranderingen 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Stem resultaat
Tijdsspanne: Veranderingen 24 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Stem Handicap Index-10 Scores
Veranderingen 24 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Stem resultaat
Tijdsspanne: Veranderingen 3 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Maximale fonatietijd
Veranderingen 3 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Stem resultaat
Tijdsspanne: Veranderingen 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Maximale fonatietijd
Veranderingen 12 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Stem resultaat
Tijdsspanne: Veranderingen 24 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.
Maximale fonatietijd
Veranderingen 24 maanden na de operatie in vergelijking met baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na augmentatie
Kaplan-Meier overlevingsanalyse
24 maanden na augmentatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na augmentatie
Kaplan-Meier overlevingsanalyse
24 maanden na augmentatie
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na augmentatie
Kaplan-Meier overlevingsanalyse
24 maanden na augmentatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ayhman Al Afif

Medewerkers

Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1020322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren