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Aumento fonochirurgico dopo resezione laser del carcinoma glottico precoce

20 agosto 2020 aggiornato da: Ayhman Al Afif

Tiroplastica iniettabile durante la microchirurgia laser transorale per il cancro della glottica in fase iniziale: studio controllato randomizzato in singolo cieco

Obiettivi: La microchirurgia laser transorale (TLM) è ampiamente utilizzata nel trattamento dei tumori della glottide T1/T2. L'acido ialuronico (HA) è un iniettabile sicuro e comunemente usato nell'aumento delle corde vocali. Segnaliamo i risultati del nostro studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco che indaga l'impatto dell'iniezione intraoperatoria di HA sugli esiti vocali nel carcinoma glottico precoce.

Metodi: I pazienti con tumori glottici T1/T2 sono stati randomizzati al gruppo di trattamento (n=14) che ricevevano l'iniezione di HA nel midollo non interessato durante il TLM; o il gruppo di controllo, che non ha ricevuto alcuna iniezione (n=16). Tutti i pazienti avevano un questionario Voice Handicap Index-10 (VHI-10) e una misurazione del tempo massimo di fonazione (MPT) prima dell'intervento e a 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Sono stati confrontati i cambiamenti medi di VHI-10 e MPT, tra i punti temporali preoperatori e postoperatori e tra i punti temporali. Sono state calcolate anche le stime di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • 18 anni di età o più con SCC glottico T1a, T1b o T2 comprovato da biopsia
  • Lesione suscettibile di resezione CO2 TLM.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla testa e al collo.
  • Linfoadenopatia palpabile o radiografica, patologica.
  • Allergia o sensibilità all'HA o ai componenti dell'iniettabile.
  • Disturbo neurologico che colpisce la fonazione, come la sclerosi multipla o l'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento - Ricezione di iniezione di acido ialuronico
Gruppo randomizzato di pazienti sottoposti a iniezione di acido ialuronico nella glottide durante la microchirurgia laser transorale per carcinoma glottico precoce.
Droga: Acido ialuronico
I pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto l'iniezione di acido ialuronico nella corda vocale non interessata durante l'intervento intraoperatorio durante la microchirurgia laser transorale per carcinoma glottico precoce.
Altri nomi:
  • Laringoplastica con acido ialuronico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo - Non riceve l'iniezione di acido ialuronico
Gruppo randomizzato di pazienti che non hanno ricevuto l'iniezione di acido ialuronico nella glottide durante la microchirurgia laser transorale per carcinoma glottico precoce.
Altro: Nessuna iniezione di acido ialuronico
I pazienti nel gruppo placebo non hanno ricevuto l'iniezione di acido ialuronico nelle corde vocali non interessate durante l'intervento intraoperatorio durante la microchirurgia laser transorale per carcinoma glottico precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato vocale
Lasso di tempo: Variazione a 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Voice Handicap Index-10 punteggi
Variazione a 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Risultato vocale
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Voice Handicap Index-10 punteggi
Cambiamenti a 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Risultato vocale
Lasso di tempo: Variazioni a 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Voice Handicap Index-10 punteggi
Variazioni a 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Risultato vocale
Lasso di tempo: Cambiamenti a 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Tempo massimo di fonazione
Cambiamenti a 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Risultato vocale
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Tempo massimo di fonazione
Cambiamenti a 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Risultato vocale
Lasso di tempo: Variazioni a 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
Tempo massimo di fonazione
Variazioni a 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'aumento
Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
24 mesi dopo l'aumento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'aumento
Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
24 mesi dopo l'aumento
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'aumento
Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
24 mesi dopo l'aumento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ayhman Al Afif

Collaboratori

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1020322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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