Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fonosebészeti augmentáció a korai glottikus karcinóma lézeres eltávolítása után

2020. augusztus 20. frissítette: Ayhman Al Afif

Injekciós pajzsplasztika transzorális lézeres mikrosebészet során korai glottic rák esetén: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Célkitűzések: A transzorális lézeres mikrosebészetet (TLM) széles körben használják a T1/T2 glotticus rákok kezelésére. A hialuronsav (HA) egy biztonságos és gyakran használt injekciós hangszál-nagyobbítás. Beszámolunk egy-vak, randomizált-kontrollos vizsgálatunk (RCT) eredményeiről, amely az intraoperatív HA injekció hatását vizsgálta a hang kimenetelére korai glottusrákban.

Módszerek: A T1/T2 glottusrákos betegeket véletlenszerűen besoroltuk a kezelt csoportba (n=14), akik HA injekciót kaptak a nem érintett köldökzsinórba a TLM során; vagy a kontrollcsoport, amely nem kapott injekciót (n=16). Valamennyi betegnél volt Voice Handicap Index-10 (VHI-10) kérdőív és Maximum Phonation Time (MPT) mérés a műtét előtt és 3, 12 és 24 hónappal a műtét után. Összehasonlították a VHI-10 és az MPT átlagos változását a műtét előtti és posztoperatív időpontok között, valamint az időpontok között. A túlélési becsléseket is kiszámították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények
  • 18 éves vagy idősebb, biopsziával igazolt T1a, T1b vagy T2 glottikus SCC-vel
  • CO2 TLM reszekcióra alkalmas lézió.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak területén.
  • Tapintható vagy radiográfiás, kóros lymphadenopathia.
  • Allergia vagy érzékenység a HA-ra vagy az injekciós készítmény összetevőire.
  • A fonációt befolyásoló neurológiai rendellenesség, például sclerosis multiplex vagy stroke.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport - Hialuronsav injekció fogadása
Véletlenszerű betegek csoportja, akik hialuronsavat kaptak a glottisba a korai glottusrák miatti transzorális lézeres mikrosebészet során.
Drog: Hialuronsav
A kezelt csoportba tartozó betegek hialuronsav injekciót kaptak az érintetlen hangszálakba intraoperatívan a korai glottusrák miatti transzorális lézeres mikrosebészet során.
Más nevek:
  • Hialuronsavas gégeplasztika
Placebo Comparator: Kontrollcsoport – Nem kap hialuronsav injekciót
Véletlenszerű betegek csoportja, akik nem kaptak hialuronsavat a glottisba a korai glottusrák miatti transzorális lézeres mikrosebészet során.
Egyéb: Nincs hialuronsav injekciós injekció
A placebo-csoportba tartozó betegek nem kaptak hialuronsavat a nem érintett hangszálakba intraoperatívan a korai glottusrák miatti transzorális lézeres mikrosebészet során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangeredmény
Időkeret: Változás a műtét után 3 hónappal az alapvonalhoz képest.
Voice Handicap Index-10 Pontszám
Változás a műtét után 3 hónappal az alapvonalhoz képest.
Hangeredmény
Időkeret: Változások a műtét után 12 hónappal az alapvonalhoz képest.
Voice Handicap Index-10 Pontszám
Változások a műtét után 12 hónappal az alapvonalhoz képest.
Hangeredmény
Időkeret: Változások a műtét utáni 24 hónapban az alapvonalhoz képest.
Voice Handicap Index-10 Pontszám
Változások a műtét utáni 24 hónapban az alapvonalhoz képest.
Hangeredmény
Időkeret: Változások a műtét után 3 hónappal az alapvonalhoz képest.
Maximális telefonálási idő
Változások a műtét után 3 hónappal az alapvonalhoz képest.
Hangeredmény
Időkeret: Változások a műtét után 12 hónappal az alapvonalhoz képest.
Maximális telefonálási idő
Változások a műtét után 12 hónappal az alapvonalhoz képest.
Hangeredmény
Időkeret: Változások a műtét utáni 24 hónapban az alapvonalhoz képest.
Maximális telefonálási idő
Változások a műtét utáni 24 hónapban az alapvonalhoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónappal az augmentáció után
Kaplan-Meier túlélési elemzés
24 hónappal az augmentáció után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal az augmentáció után
Kaplan-Meier túlélési elemzés
24 hónappal az augmentáció után
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal az augmentáció után
Kaplan-Meier túlélési elemzés
24 hónappal az augmentáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ayhman Al Afif

Együttműködők

Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1020322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel