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Augmentation phonochirurgicale après résection au laser d'un carcinome glottique précoce

20 août 2020 mis à jour par: Ayhman Al Afif

Thyroplastie par injection pendant la microchirurgie laser transorale pour le cancer glottique précoce : essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Objectifs : La microchirurgie laser transorale (TLM) est largement utilisée dans le traitement des cancers glottiques T1/T2. L'acide hyaluronique (HA) est un injectable sûr et couramment utilisé dans l'augmentation des cordes vocales. Nous rapportons les résultats de notre essai randomisé contrôlé (ECR) en simple aveugle étudiant l'impact de l'injection intra-opératoire d'AH sur les résultats de la voix dans le cancer glottique précoce.

Méthodes : Les patients atteints de cancers glottiques T1/T2 ont été randomisés dans le groupe de traitement (n = 14) recevant une injection d'HA dans le cordon non affecté pendant le TLM ; ou le groupe témoin, ne recevant aucune injection (n = 16). Tous les patients ont eu un questionnaire Voice Handicap Index-10 (VHI-10) et une mesure du Maximum Phonation Time (MPT) en préopératoire et à 3, 12 et 24 mois postopératoires. La variation moyenne du VHI-10 et du MPT, entre les points temporels préopératoires et postopératoires, et entre les points temporels, a été comparée. Les estimations de survie ont également été calculées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • 18 ans ou plus avec un CSC glottique T1a, T1b ou T2 prouvé par biopsie
  • Lésion justiciable d'une résection CO2 TLM.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
  • Adénopathie pathologique palpable ou radiographique.
  • Allergie ou sensibilité à l'HA ou aux composants de l'injectable.
  • Trouble neurologique affectant la phonation, comme la sclérose en plaques ou un accident vasculaire cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement - Recevoir une injection d'acide hyaluronique
Groupe randomisé de patients recevant une injection d'acide hyaluronique dans la glotte lors d'une microchirurgie laser transorale pour un cancer glottique précoce.
Médicament: Acide hyaluronique
Les patients du groupe de traitement ont reçu une injection d'acide hyaluronique dans la corde vocale non affectée en peropératoire lors d'une microchirurgie laser transorale pour un cancer glottique précoce.
Autres noms:
  • Laryngoplastie à l'acide hyaluronique
Comparateur placebo: Groupe témoin - Ne recevant pas d'injection d'acide hyaluronique
Groupe randomisé de patients ne recevant pas d'injection d'acide hyaluronique dans la glotte lors d'une microchirurgie laser transorale pour un cancer glottique précoce.
Autre: Aucune injection d'acide hyaluronique
Les patients du groupe placebo n'ont pas reçu d'injection d'acide hyaluronique dans la corde vocale non affectée en peropératoire lors d'une microchirurgie laser transorale pour un cancer glottique précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat vocal
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Scores de l'indice de handicap vocal-10
Changement à 3 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Résultat vocal
Délai: Changements à 12 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Scores de l'indice de handicap vocal-10
Changements à 12 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Résultat vocal
Délai: Changements à 24 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Scores de l'indice de handicap vocal-10
Changements à 24 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Résultat vocal
Délai: Changements à 3 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Temps de phonation maximal
Changements à 3 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Résultat vocal
Délai: Changements à 12 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Temps de phonation maximal
Changements à 12 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Résultat vocal
Délai: Changements à 24 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Temps de phonation maximal
Changements à 24 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24 mois après l'augmentation
Analyse de survie de Kaplan-Meier
24 mois après l'augmentation
Survie sans maladie
Délai: 24 mois après l'augmentation
Analyse de survie de Kaplan-Meier
24 mois après l'augmentation
Survie sans récidive
Délai: 24 mois après l'augmentation
Analyse de survie de Kaplan-Meier
24 mois après l'augmentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ayhman Al Afif

Collaborateurs

Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1020322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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