Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fonochirurgická augmentace po laserové resekci časného glotického karcinomu

20. srpna 2020 aktualizováno: Ayhman Al Afif

Injekční tyroplastika během transorální laserové mikrochirurgie pro časnou glotický karcinom: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle: Transorální laserová mikrochirurgie (TLM) je široce používána při léčbě rakoviny glotické štěrbiny T1/T2. Kyselina hyaluronová (HA) je bezpečný a běžně používaný injekční přípravek při augmentaci hlasivek. Uvádíme výsledky naší jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studie (RCT), která zkoumala dopad intraoperační injekce HA na výsledky hlasu u časného karcinomu hlasivkové štěrbiny.

Metody: Pacienti s T1/T2 karcinomy glotické štěrbiny byli randomizováni do léčebné skupiny (n=14), která dostávala injekci HA do nepostižené míchy během TLM; nebo kontrolní skupina, která nedostala žádnou injekci (n=16). Všichni pacienti měli dotazník Voice Handicap Index-10 (VHI-10) a měření maximální doby fonace (MPT) před operací a 3, 12 a 24 měsíců po operaci. Byly porovnány průměrné změny ve VHI-10 a MPT mezi předoperačním a pooperačním časovým bodem a mezi časovými body. Byly také vypočteny odhady přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • 18 let nebo starší s biopsií prokázaným glotickým SCC T1a, T1b nebo T2
  • Léze podléhající resekci CO2 TLM.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie hlavy a krku.
  • Hmatná nebo rentgenová patologická lymfadenopatie.
  • Alergie nebo citlivost na HA nebo složky injekčního přípravku.
  • Neurologická porucha ovlivňující fonaci, jako je roztroušená skleróza nebo mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina - Příjem injekcí kyseliny hyaluronové
Randomizovaná skupina pacientů dostávajících injekci kyseliny hyaluronové do glottis během transorální laserové mikrochirurgie pro časnou rakovinu glottis.
Lék: Kyselina hyaluronová
Pacienti v léčebné skupině dostávali injekci kyseliny hyaluronové do nepostižené hlasivky intraoperačně během transorální laserové mikrochirurgie pro časnou rakovinu hlasivkové štěrbiny.
Ostatní jména:
  • Laryngoplastika kyselinou hyaluronovou
Komparátor placeba: Kontrolní skupina – nedostává injekci kyseliny hyaluronové
Randomizovaná skupina pacientů, kteří nedostávají injekci kyseliny hyaluronové do glottis během transorální laserové mikrochirurgie pro časnou rakovinu glottis.
Jiný: Žádná injekce kyseliny hyaluronové
Pacienti ve skupině s placebem nedostali injekci kyseliny hyaluronové do nepostižené hlasivky intraoperačně během transorální laserové mikrochirurgie pro časnou rakovinu hlasivkové štěrbiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasový výsledek
Časové okno: Změna 3 měsíce po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Index hlasového handicapu-10 skóre
Změna 3 měsíce po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hlasový výsledek
Časové okno: Změny za 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Index hlasového handicapu-10 skóre
Změny za 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hlasový výsledek
Časové okno: Změny za 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Index hlasového handicapu-10 skóre
Změny za 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hlasový výsledek
Časové okno: Změny 3 měsíce po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Maximální doba fonace
Změny 3 měsíce po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hlasový výsledek
Časové okno: Změny za 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Maximální doba fonace
Změny za 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hlasový výsledek
Časové okno: Změny za 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Maximální doba fonace
Změny za 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po augmentaci
Kaplan-Meierova analýza přežití
24 měsíců po augmentaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po augmentaci
Kaplan-Meierova analýza přežití
24 měsíců po augmentaci
Přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců po augmentaci
Kaplan-Meierova analýza přežití
24 měsíců po augmentaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ayhman Al Afif

Spolupracovníci

Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1020322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit