Aumento fonoquirúrgico tras resección láser de carcinoma glótico precoz
20 de agosto de 2020 actualizado por: Ayhman Al Afif
Tiroplastia por inyección durante la microcirugía láser transoral para el cáncer de glotis temprano: ensayo controlado aleatorio simple ciego
Objetivos: La Microcirugía Láser Transoral (TLM) es ampliamente utilizada en el tratamiento de cánceres glóticos T1/T2. El ácido hialurónico (HA) es un inyectable seguro y de uso común en el aumento de las cuerdas vocales. Informamos sobre los resultados de nuestro ensayo controlado aleatorio (RCT) simple ciego que investiga el impacto de la inyección intraoperatoria de HA en los resultados de la voz en el cáncer de glotis temprano.
Métodos: Los pacientes con cánceres glóticos T1/T2 fueron aleatorizados al grupo de tratamiento (n=14) que recibió inyección de HA en el cordón no afectado durante la TLM; o el grupo de control, que no recibió ninguna inyección (n=16). Todos los pacientes tenían un cuestionario Voice Handicap Index-10 (VHI-10) y una medición del tiempo máximo de fonación (MPT) antes de la operación y a los 3, 12 y 24 meses después de la operación. Se compararon los cambios medios en VHI-10 y MPT, entre los puntos de tiempo preoperatorios y postoperatorios, y entre los puntos de tiempo. También se calcularon las estimaciones de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 18 años de edad o más con un SCC glótico T1a, T1b o T2 comprobado por biopsia
- Lesión susceptible de resección TLM con CO2.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en cabeza y cuello.
- Adenopatías patológicas palpables o radiográficas.
- Alergia o sensibilidad a HA o componentes del inyectable.
- Trastorno neurológico que afecta a la fonación, como la esclerosis múltiple o un accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento - Recibir inyección de ácido hialurónico
Grupo aleatorizado de pacientes que recibieron inyección de ácido hialurónico en la glotis durante la microcirugía láser transoral para el cáncer de glotis temprano.
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Los pacientes en el grupo de tratamiento recibieron una inyección de ácido hialurónico en la cuerda vocal no afectada intraoperatoriamente durante la microcirugía transoral con láser para el cáncer de glotis temprano.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control: no recibe inyección de ácido hialurónico
Grupo aleatorizado de pacientes que no recibieron inyección de ácido hialurónico en la glotis durante la microcirugía láser transoral para el cáncer de glotis temprano.
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Los pacientes del grupo placebo no recibieron una inyección de ácido hialurónico en la cuerda vocal no afectada intraoperatoriamente durante la microcirugía transoral con láser para el cáncer de glotis temprano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de voz
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Voice Handicap Index-10 Puntuaciones
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Cambio a los 3 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Resultado de voz
Periodo de tiempo: Cambios a los 12 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Voice Handicap Index-10 Puntuaciones
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Cambios a los 12 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Resultado de voz
Periodo de tiempo: Cambios a los 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Voice Handicap Index-10 Puntuaciones
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Cambios a los 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Resultado de voz
Periodo de tiempo: Cambios a los 3 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Tiempo máximo de fonación
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Cambios a los 3 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Resultado de voz
Periodo de tiempo: Cambios a los 12 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Tiempo máximo de fonación
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Cambios a los 12 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Resultado de voz
Periodo de tiempo: Cambios a los 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Tiempo máximo de fonación
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Cambios a los 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses después del aumento
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Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
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24 meses después del aumento
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses después del aumento
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Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
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24 meses después del aumento
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses después del aumento
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Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
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24 meses después del aumento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias Laríngeas
- Trastornos de la voz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 1020322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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