Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fonokirurgisk forsterkning etter laserreseksjon av tidlig glottisk karsinom

20. august 2020 oppdatert av: Ayhman Al Afif

Injeksjon tyroplastikk under transoral lasermikrokirurgi for tidlig glottisk kreft: enkeltblindet randomisert kontrollert forsøk

Mål: Transoral Laser Microsurgery (TLM) er mye brukt for behandling av T1/T2 glottisk kreft. Hyaluronsyre (HA) er en trygg og ofte brukt injiserbar for forsterkning av stemmebåndet. Vi rapporterer om resultatene fra vår enkeltblindede, randomiserte kontrollerte studie (RCT) som undersøker virkningen av intraoperativ HA-injeksjon på stemmeutfall ved tidlig glottisk kreft.

Metoder: Pasienter med T1/T2 glottiske kreftformer ble randomisert til behandlingsgruppen (n=14) som fikk HA-injeksjon i den upåvirkede ledningen under TLM; eller kontrollgruppen som ikke får noen injeksjon (n=16). Alle pasientene hadde et Voice Handicap Index-10 (VHI-10) spørreskjema og en Maksimal Phonation Time (MPT) måling preoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt. Gjennomsnittlig endring i VHI-10 og MPT, mellom preoperative og postoperative tidspunkter, og mellom tidspunktene, ble sammenlignet. Overlevelsesestimater ble også beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 18 år eller eldre med en biopsi-påvist T1a, T1b eller T2 glottisk SCC
  • Lesjon mottagelig for CO2 TLM-reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling mot hode og nakke.
  • Palpabel, eller radiografisk, patologisk lymfadenopati.
  • Allergi, eller følsomhet, overfor HA eller komponenter av injiserbare.
  • Nevrologisk lidelse som påvirker fonasjon, som multippel sklerose eller hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe - mottar hyaluronsyreinjeksjon
Randomisert gruppe pasienter som får hyaluronsyreinjeksjon i glottis under transoral lasermikrokirurgi for tidlig glottisk kreft.
Legemiddel: Hyaluronsyre
Pasienter i behandlingsgruppen fikk hyaluronsyreinjeksjon i det upåvirkede stemmebåndet intraoperativt under transoral lasermikrokirurgi for tidlig glottisk kreft.
Andre navn:
  • Laryngoplastikk med hyaluronsyre
Placebo komparator: Kontrollgruppe - mottar ikke hyaluronsyreinjeksjon
Randomisert gruppe pasienter som ikke får hyaluronsyreinjeksjon i glottis under transoral lasermikrokirurgi for tidlig glottisk kreft.
Annen: Ingen hyaluronsyreinjeksjonsinjeksjon
Pasienter i placebogruppen fikk ikke hyaluronsyreinjeksjon i det upåvirkede stemmebåndet intraoperativt under transoral lasermikrokirurgi for tidlig glottisk kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmeutfall
Tidsramme: Endring 3 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Stemmehandicap-indeks-10 poeng
Endring 3 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Stemmeutfall
Tidsramme: Endringer 12 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Stemmehandicap-indeks-10 poeng
Endringer 12 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Stemmeutfall
Tidsramme: Endringer 24 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Stemmehandicap-indeks-10 poeng
Endringer 24 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Stemmeutfall
Tidsramme: Endringer 3 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Maksimal fonasjonstid
Endringer 3 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Stemmeutfall
Tidsramme: Endringer 12 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Maksimal fonasjonstid
Endringer 12 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Stemmeutfall
Tidsramme: Endringer 24 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Maksimal fonasjonstid
Endringer 24 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter utvidelse
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
24 måneder etter utvidelse
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter utvidelse
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
24 måneder etter utvidelse
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter utvidelse
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
24 måneder etter utvidelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ayhman Al Afif

Samarbeidspartnere

Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1020322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere