Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja fonochirurgiczna po laserowej resekcji wczesnego raka głośni

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ayhman Al Afif

Tyroplastyka iniekcyjna podczas przezustnej mikrochirurgii laserowej we wczesnym raku głośni: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Cele: Transoralna mikrochirurgia laserowa (TLM) jest szeroko stosowana w leczeniu raka głośni T1/T2. Kwas hialuronowy (HA) jest bezpiecznym i powszechnie stosowanym preparatem do iniekcji w augmentacji strun głosowych. Przedstawiamy wyniki naszego badania z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą, oceniającego wpływ śródoperacyjnej iniekcji HA na wyniki głosu we wczesnym raku głośni.

Metody: Pacjenci z rakiem głośni w stopniu zaawansowania T1/T2 zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej (n=14) otrzymującej wstrzyknięcie HA w niezmieniony rdzeń kręgowy podczas TLM; lub grupa kontrolna, nie otrzymująca zastrzyku (n=16). Wszyscy pacjenci mieli kwestionariusz Voice Handicap Index-10 (VHI-10) i pomiar maksymalnego czasu fonacji (MPT) przed operacją oraz po 3, 12 i 24 miesiącach po operacji. Porównano średnią zmianę VHI-10 i MPT między punktami czasowymi przed i po operacji oraz między punktami czasowymi. Obliczono również szacunki przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18 lat lub więcej z potwierdzonym biopsją SCC głośni T1a, T1b lub T2
  • Zmiana nadająca się do resekcji CO2 TLM.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia głowy i szyi.
  • Wyczuwalna lub radiograficzna patologiczna limfadenopatia.
  • Alergia lub wrażliwość na HA lub składniki preparatu do wstrzykiwań.
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na fonację, takie jak stwardnienie rozsiane lub udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa - Otrzymywanie iniekcji kwasu hialuronowego
Randomizowana grupa pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do głośni podczas przezustnej mikrochirurgii laserowej z powodu wczesnego raka głośni.
Lek: Kwas hialuronowy
Pacjenci z grupy leczonej otrzymali śródoperacyjnie iniekcje kwasu hialuronowego do niezmienionych strun głosowych podczas przezustnej mikrochirurgii laserowej we wczesnym stadium raka głośni.
Inne nazwy:
  • Laryngoplastyka kwasem hialuronowym
Komparator placebo: Grupa kontrolna – nieotrzymująca zastrzyku z kwasem hialuronowym
Randomizowana grupa pacjentów nie otrzymujących iniekcji kwasu hialuronowego do głośni podczas przezustnej mikrochirurgii laserowej z powodu wczesnego raka głośni.
Inny: Bez iniekcji kwasu hialuronowego
Pacjenci z grupy placebo nie otrzymali śródoperacyjnie iniekcji kwasu hialuronowego do niezmienionych fałdów głosowych podczas przezustnej mikrochirurgii laserowej we wczesnym stadium raka głośni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik głosowy
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Voice Handicap Index-10 wyników
Zmiana po 3 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik głosowy
Ramy czasowe: Zmiany po 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Voice Handicap Index-10 wyników
Zmiany po 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Wynik głosowy
Ramy czasowe: Zmiany po 24 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Voice Handicap Index-10 wyników
Zmiany po 24 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik głosowy
Ramy czasowe: Zmiany po 3 miesiącach od zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Maksymalny czas fonacji
Zmiany po 3 miesiącach od zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Wynik głosowy
Ramy czasowe: Zmiany po 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Maksymalny czas fonacji
Zmiany po 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Wynik głosowy
Ramy czasowe: Zmiany po 24 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Maksymalny czas fonacji
Zmiany po 24 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po augmentacji
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera
24 miesiące po augmentacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące po augmentacji
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera
24 miesiące po augmentacji
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące po augmentacji
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera
24 miesiące po augmentacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ayhman Al Afif

Współpracownicy

Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1020322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj