Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fonokirurginen augmentaatio varhaisen Glottisen karsinooman laserleikkauksen jälkeen

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Ayhman Al Afif

Injektiokilpiplastia transoraalisen lasermikrokirurgian aikana varhaisen Glottisen syövän hoidossa: Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoitteet: Transoraalista lasermikrokirurgiaa (TLM) käytetään laajalti T1/T2-syövän hoidossa. Hyaluronihappo (HA) on turvallinen ja yleisesti käytetty injektoitava aine äänihuulien vahvistamiseen. Raportoimme yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksemme (RCT) tuloksista, joissa tutkitaan intraoperatiivisen HA-injektion vaikutusta äänituloksiin varhaisessa äänisyövässä.

Menetelmät: Potilaat, joilla oli T1/T2-äänisyöpiä, satunnaistettiin hoitoryhmään (n=14), jotka saivat HA-injektion vahingoittumattomaan napanuoraan TLM:n aikana; tai kontrolliryhmä, joka ei saanut injektiota (n = 16). Kaikilla potilailla oli äänivammaindeksi-10 (VHI-10) -kysely ja maksimisoittoajan (MPT) mittaus ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. VHI-10:n ja MPT:n keskimääräistä muutosta ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä aikapisteiden välillä verrattiin. Myös selviytymisarviot laskettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • 18-vuotias tai vanhempi, jolla on biopsialla todistettu T1a-, T1b- tai T2-glottinen SCC
  • Leesio soveltuu CO2 TLM -resektioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
  • Palpoitava tai radiografinen patologinen lymfadenopatia.
  • Allergia tai herkkyys HA:lle tai injektiovalmisteen komponenteille.
  • Phonaatioon vaikuttava neurologinen häiriö, kuten multippeliskleroosi tai aivohalvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä - Hyaluronihappoinjektion saaminen
Satunnaistettu ryhmä potilaita, jotka saavat hyaluronihappoa ruiskeena äänihuuhun transoraalisen lasermikroleikkauksen aikana varhaisen äänisyövän vuoksi.
Lääke: Hyaluronihappo
Hoitoryhmän potilaat saivat hyaluronihappoa injektiona vahingoittumattomaan äänihuuliin intraoperatiivisesti transoraalisen lasermikrokirurgian aikana varhaisen äänisyövän vuoksi.
Muut nimet:
  • Hyaluronihappokurkunpään leikkaus
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä – ei saa hyaluronihappoinjektiota
Satunnaistettu ryhmä potilaita, jotka eivät saa hyaluronihappoinjektiota äänihuuhun transoraalisen lasermikroleikkauksen aikana varhaisen äänisyövän vuoksi.
Muut: Ei hyaluronihappoinjektiota
Lumeryhmän potilaat eivät saaneet hyaluronihappoa injektiota vahingoittumattomaan äänihuuliin intraoraalisen transoraalisen lasermikrokirurgian aikana varhaisen äänisyövän vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänitulos
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen.
Äänivammaindeksi-10 pistettä
Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen.
Äänitulos
Aikaikkuna: Muutokset 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna.
Äänivammaindeksi-10 pistettä
Muutokset 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna.
Äänitulos
Aikaikkuna: Muutokset 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna.
Äänivammaindeksi-10 pistettä
Muutokset 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna.
Äänitulos
Aikaikkuna: Muutokset 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna.
Enimmäissoittoaika
Muutokset 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna.
Äänitulos
Aikaikkuna: Muutokset 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna.
Enimmäissoittoaika
Muutokset 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna.
Äänitulos
Aikaikkuna: Muutokset 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna.
Enimmäissoittoaika
Muutokset 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta lisäyksen jälkeen
Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi
24 kuukautta lisäyksen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lisäyksen jälkeen
Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi
24 kuukautta lisäyksen jälkeen
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta lisäyksen jälkeen
Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi
24 kuukautta lisäyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ayhman Al Afif

Yhteistyökumppanit

Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1020322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa