Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fonokirurgisk förstärkning efter laserresektion av tidig glottisk karcinom

20 augusti 2020 uppdaterad av: Ayhman Al Afif

Injektion thyroplasty under transoral lasermikrokirurgi för tidig glottisk cancer: enkelblindad randomiserad kontrollerad studie

Mål: Transoral Laser Microsurgery (TLM) används i stor utsträckning för att behandla T1/T2 glottisk cancer. Hyaluronsyra (HA) är en säker och vanlig injicerbar för stämbandsförstärkning. Vi rapporterar om resultaten av vår enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie (RCT) som undersöker effekten av intraoperativ HA-injektion på röstresultat vid tidig glottisk cancer.

Metoder: Patienter med T1/T2 glottic cancer randomiserades till behandlingsgruppen (n=14) som fick HA-injektion i den opåverkade sladden under TLM; eller kontrollgruppen, som inte får någon injektion (n=16). Alla patienter hade ett Voice Handicap Index-10 (VHI-10) frågeformulär och en maximal Phonation Time (MPT)-mätning preoperativt och 3, 12 och 24 månader postoperativt. Genomsnittlig förändring i VHI-10 och MPT, mellan preoperativa och postoperativa tidpunkter, och mellan tidpunkterna, jämfördes. Överlevnadsuppskattningar beräknades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • 18 år eller äldre med en biopsibeprövad T1a, T1b eller T2 glottisk SCC
  • Lesion mottaglig för CO2 TLM-resektion.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke.
  • Palpabel, eller radiografisk, patologisk lymfadenopati.
  • Allergi, eller känslighet, mot HA eller komponenter i den injicerbara produkten.
  • Neurologisk störning som påverkar fonation, såsom multipel skleros eller stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp - får hyaluronsyrainjektion
Randomiserad grupp patienter som får hyaluronsyrainjektion i glottis under transoral lasermikrokirurgi för tidig glottisk cancer.
Läkemedel: Hyaluronsyra
Patienter i behandlingsgruppen fick hyaluronsyrainjektion i det opåverkade stämbandet intraoperativt under transoral lasermikrokirurgi för tidig glottisk cancer.
Andra namn:
  • Laryngoplastik med hyaluronsyra
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp - Får inte injektion med hyaluronsyra
Randomiserad grupp patienter som inte får hyaluronsyrainjektion i glottis under transoral lasermikrokirurgi för tidig glottisk cancer.
Övrig: Ingen injektion av hyaluronsyra
Patienter i placebogruppen fick inte hyaluronsyrainjektion i det opåverkade stämbandet intraoperativt under transoral lasermikrokirurgi för tidig glottisk cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röstresultat
Tidsram: Förändring 3 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Voice Handicap Index-10 poäng
Förändring 3 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Röstresultat
Tidsram: Förändringar 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Voice Handicap Index-10 poäng
Förändringar 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Röstresultat
Tidsram: Förändringar 24 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Voice Handicap Index-10 poäng
Förändringar 24 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Röstresultat
Tidsram: Förändringar 3 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Maximal fonationstid
Förändringar 3 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Röstresultat
Tidsram: Förändringar 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Maximal fonationstid
Förändringar 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Röstresultat
Tidsram: Förändringar 24 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
Maximal fonationstid
Förändringar 24 månader efter operationen jämfört med baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader efter förstärkning
Kaplan-Meier överlevnadsanalys
24 månader efter förstärkning
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter förstärkning
Kaplan-Meier överlevnadsanalys
24 månader efter förstärkning
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter förstärkning
Kaplan-Meier överlevnadsanalys
24 månader efter förstärkning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ayhman Al Afif

Samarbetspartners

Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1020322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera