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Aumento Fonocirúrgico Após Ressecção a Laser de Carcinoma Glótico Inicial

20 de agosto de 2020 atualizado por: Ayhman Al Afif

Tireoplastia por injeção durante microcirurgia a laser transoral para câncer glótico inicial: estudo controlado randomizado simples-cego

Objetivos: A microcirurgia transoral a laser (TLM) é amplamente utilizada no tratamento de cânceres glóticos T1/T2. O ácido hialurônico (AH) é um injetável seguro e comumente usado no aumento das cordas vocais. Relatamos os resultados de nosso estudo randomizado controlado (RCT) simples-cego, que investiga o impacto da injeção intraoperatória de HA nos resultados da voz no câncer glótico inicial.

Métodos: Pacientes com cânceres glóticos T1/T2 foram randomizados para o grupo de tratamento (n=14) recebendo injeção de AH na medula não afetada durante TLM; ou o grupo controle, sem injeção (n=16). Todos os pacientes tiveram um questionário Voice Handicap Index-10 (VHI-10) e uma medição do Tempo Máximo de Fonação (TMF) no pré-operatório e aos 3, 12 e 24 meses de pós-operatório. A mudança média no VHI-10 e MPT, entre os momentos pré-operatórios e pós-operatórios, e entre os momentos, foram comparadas. As estimativas de sobrevida também foram calculadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • 18 anos de idade ou mais com um SCC glótico T1a, T1b ou T2 comprovado por biópsia
  • Lesão passível de ressecção com CO2 TLM.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia em cabeça e pescoço.
  • Linfadenopatia patológica palpável ou radiográfica.
  • Alergia ou sensibilidade ao HA ou componentes do injetável.
  • Distúrbio neurológico que afeta a fonação, como esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento - Recebendo Injeção de Ácido Hialurônico
Grupo randomizado de pacientes recebendo injeção de ácido hialurônico na glote durante microcirurgia a laser transoral para câncer glótico inicial.
Medicamento: Ácido hialurônico
Os pacientes do grupo de tratamento receberam injeção de ácido hialurônico na corda vocal não afetada no intraoperatório durante a microcirurgia a laser transoral para câncer glótico inicial.
Outros nomes:
  • Laringoplastia com Ácido Hialurônico
Comparador de Placebo: Grupo de controle - não recebendo injeção de ácido hialurônico
Grupo randomizado de pacientes que não receberam injeção de ácido hialurônico na glote durante microcirurgia a laser transoral para câncer glótico inicial.
Outro: Sem injeção de ácido hialurônico
Os pacientes do grupo placebo não receberam injeção de ácido hialurônico na corda vocal não afetada no intraoperatório durante a microcirurgia a laser transoral para câncer glótico inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de Voz
Prazo: Alteração aos 3 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Índice de Handicap de Voz-10 Pontuações
Alteração aos 3 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Saída de Voz
Prazo: Alterações aos 12 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Índice de Handicap de Voz-10 Pontuações
Alterações aos 12 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Saída de Voz
Prazo: Alterações aos 24 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Índice de Handicap de Voz-10 Pontuações
Alterações aos 24 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Saída de Voz
Prazo: Alterações aos 3 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Tempo máximo de fonação
Alterações aos 3 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Saída de Voz
Prazo: Alterações aos 12 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Tempo máximo de fonação
Alterações aos 12 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Saída de Voz
Prazo: Alterações aos 24 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.
Tempo máximo de fonação
Alterações aos 24 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses após o aumento
Análise de Sobrevivência de Kaplan-Meier
24 meses após o aumento
Sobrevida livre de doença
Prazo: 24 meses após o aumento
Análise de Sobrevivência de Kaplan-Meier
24 meses após o aumento
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 24 meses após o aumento
Análise de Sobrevivência de Kaplan-Meier
24 meses após o aumento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ayhman Al Afif

Colaboradores

Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1020322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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