Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fonokirurgisk forstærkning efter laserresektion af tidlig glottisk karcinom

20. august 2020 opdateret af: Ayhman Al Afif

Injektion Thyroplasty under transoral lasermikrokirurgi for tidlig glottisk kræft: enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Transoral Laser Microsurgery (TLM) bruges i vid udstrækning til behandling af T1/T2 glottisk cancer. Hyaluronsyre (HA) er en sikker og almindeligt anvendt injicerbar til forstærkning af stemmebåndet. Vi rapporterer om resultaterne af vores enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der undersøger virkningen af ​​intraoperativ HA-injektion på stemmeresultater i tidlig glottisk cancer.

Metoder: Patienter med T1/T2 glottisk cancer blev randomiseret til behandlingsgruppen (n=14), der modtog HA-injektion i den upåvirkede ledning under TLM; eller kontrolgruppen, der ikke modtager nogen injektion (n=16). Alle patienter havde et Voice Handicap Index-10 (VHI-10) spørgeskema og en Maksimal Phonation Time (MPT) måling præoperativt og 3, 12 og 24 måneder postoperativt. Gennemsnitlig ændring i VHI-10 og MPT, mellem præoperative og postoperative tidspunkter og mellem tidspunkterne, blev sammenlignet. Overlevelsesestimater blev også beregnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 18 år eller ældre med en biopsi-bevist T1a, T1b eller T2 glottisk SCC
  • Læsion modtagelig for CO2 TLM-resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til hoved og nakke.
  • Palpabel eller radiografisk patologisk lymfadenopati.
  • Allergi eller følsomhed over for HA eller komponenter i den injicerbare.
  • Neurologisk lidelse, der påvirker fonation, såsom multipel sklerose eller slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe - Modtager hyaluronsyreinjektion
Randomiseret gruppe af patienter, der får hyaluronsyreinjektion i glottis under transoral lasermikrokirurgi for tidlig glottisk cancer.
Medicin: Hyaluronsyre
Patienter i behandlingsgruppen modtog hyaluronsyreinjektion i det upåvirkede stemmebånd intraoperativt under transoral lasermikrokirurgi for tidlig glottisk cancer.
Andre navne:
  • Laryngoplastik med hyaluronsyre
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Modtager ikke hyaluronsyreinjektion
Randomiseret gruppe af patienter, der ikke får hyaluronsyreinjektion i glottis under transoral lasermikrokirurgi for tidlig glottisk cancer.
Andet: Ingen hyaluronsyre-injektion
Patienter i placebogruppen modtog ikke hyaluronsyreinjektion i det upåvirkede stemmebånd intraoperativt under transoral lasermikrokirurgi for tidlig glottisk cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmeresultat
Tidsramme: Ændring 3 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.
Stemmehandicap indeks-10 score
Ændring 3 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.
Stemmeresultat
Tidsramme: Ændringer 12 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Stemmehandicap indeks-10 score
Ændringer 12 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Stemmeresultat
Tidsramme: Ændringer 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.
Stemmehandicap indeks-10 score
Ændringer 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.
Stemmeresultat
Tidsramme: Ændringer 3 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.
Maksimal fonationstid
Ændringer 3 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.
Stemmeresultat
Tidsramme: Ændringer 12 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Maksimal fonationstid
Ændringer 12 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
Stemmeresultat
Tidsramme: Ændringer 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.
Maksimal fonationstid
Ændringer 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter forøgelse
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
24 måneder efter forøgelse
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter forøgelse
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
24 måneder efter forøgelse
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 24 måneder efter forøgelse
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
24 måneder efter forøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ayhman Al Afif

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1020322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner