Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фонохирургическая аугментация после лазерной резекции раннего рака голосовой щели

20 августа 2020 г. обновлено: Ayhman Al Afif

Инъекционная тиреопластика во время трансоральной лазерной микрохирургии раннего рака голосовой щели: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цели: Трансоральная лазерная микрохирургия (ТЛМ) широко используется для лечения рака гортани T1/T2. Гиалуроновая кислота (ГК) является безопасным и широко используемым инъекционным препаратом для увеличения голосовых связок. Мы сообщаем о результатах нашего простого слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором изучалось влияние интраоперационной инъекции ГК на исходы голоса при раннем раке голосовой щели.

Методы. Пациенты с раком голосовой щели Т1/Т2 были рандомизированы в группу лечения (n=14), получавшую инъекцию ГК в непораженный спинной мозг во время ТЛМ; или контрольная группа, не получавшая инъекции (n=16). Всем пациентам был проведен опросник Voice Handicap Index-10 (VHI-10) и максимальное время фонации (MPT) до операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции. Сравнивали средние изменения показателей VHI-10 и MPT между дооперационными и послеоперационными временными точками и между временными точками. Оценки выживаемости также были рассчитаны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Возраст 18 лет и старше с подтвержденным биопсией плоскоклеточным раком голосовой щели T1a, T1b или T2
  • Поражение, поддающееся резекции TLM CO2.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия головы и шеи.
  • Пальпаторно или рентгенологически патологическая лимфаденопатия.
  • Аллергия или чувствительность к ГК или компонентам инъекционного препарата.
  • Неврологическое расстройство, влияющее на фонацию, такое как рассеянный склероз или инсульт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения - получение инъекций гиалуроновой кислоты
Рандомизированная группа пациентов, получающих инъекцию гиалуроновой кислоты в голосовую щель во время трансоральной лазерной микрохирургии по поводу раннего рака голосовой щели.
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Пациенты в группе лечения получали инъекцию гиалуроновой кислоты в непораженную голосовую связку интраоперационно во время трансоральной лазерной микрохирургии по поводу раннего рака голосовой щели.
Другие имена:
  • Ларингопластика с гиалуроновой кислотой
Плацебо Компаратор: Контрольная группа - не получающая инъекцию гиалуроновой кислоты
Рандомизированная группа пациентов, которым не вводили гиалуроновую кислоту в голосовую щель во время трансоральной лазерной микрохирургии по поводу раннего рака голосовой щели.
Другой: Без инъекций гиалуроновой кислоты
Пациентам в группе плацебо не вводили инъекцию гиалуроновой кислоты в непораженные голосовые связки во время трансоральной лазерной микрохирургии при раннем раке голосовой щели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Голос Результат
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем.
Индекс голосового гандикапа-10 баллов
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем.
Голос Результат
Временное ограничение: Изменения через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем.
Индекс голосового гандикапа-10 баллов
Изменения через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем.
Голос Результат
Временное ограничение: Изменения через 24 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем.
Индекс голосового гандикапа-10 баллов
Изменения через 24 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем.
Голос Результат
Временное ограничение: Изменения через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем.
Максимальное время фонации
Изменения через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем.
Голос Результат
Временное ограничение: Изменения через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем.
Максимальное время фонации
Изменения через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем.
Голос Результат
Временное ограничение: Изменения через 24 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем.
Максимальное время фонации
Изменения через 24 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после аугментации
Анализ выживания Каплана-Мейера
24 месяца после аугментации
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 24 месяца после аугментации
Анализ выживания Каплана-Мейера
24 месяца после аугментации
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после аугментации
Анализ выживания Каплана-Мейера
24 месяца после аугментации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ayhman Al Afif

Соавторы

Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1020322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться