早期声门癌激光切除后的声学增强
2020年8月20日 更新者：Ayhman Al Afif
早期声门癌经口激光显微手术中的注射甲状腺成形术：单盲随机对照试验
目的：经口激光显微手术（TLM）广泛用于治疗 T1/T2 声门癌。 透明质酸 (HA) 是一种安全且常用的声带增强注射剂。 我们报告了我们的单盲、随机对照试验 (RCT) 的结果，该试验调查了术中注射 HA 对早期声门癌语音结果的影响。
方法：T1/T2 声门癌患者被随机分配到治疗组 (n=14)，在 TLM 期间接受 HA 注射到未受影响的声带；或对照组，未接受注射 (n=16)。 所有患者在术前和术后 3、12 和 24 个月进行了语音障碍指数 10 (VHI-10) 调查问卷和最大发声时间 (MPT) 测量。 比较术前和术后时间点之间以及时间点之间 VHI-10 和 MPT 的平均变化。 还计算了生存估计值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 年满 18 岁，患有经活检证实的 T1a、T1b 或 T2 声门 SCC
- 适合 CO2 TLM 切除的病灶。
排除标准：
- 以前对头部和颈部进行过放射治疗。
- 可触及的或放射照相的病理性淋巴结肿大。
- 对 HA 或注射剂成分过敏或敏感。
- 影响发声的神经系统疾病，例如多发性硬化症或中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组-接受透明质酸注射
在经口激光显微手术治疗早期声门癌期间接受透明质酸注射到声门的随机组患者。
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治疗组患者在经口激光显微手术治疗早期声门癌期间接受透明质酸注射到未受影响的声带。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组-未接受透明质酸注射
在早期声门癌经口激光显微手术期间未接受透明质酸注射到声门的随机患者组。
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安慰剂组患者在经口激光显微手术治疗早期声门癌期间未在术中向未受影响的声带注射透明质酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音结果
大体时间：与基线相比，术后 3 个月的变化。
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语音障碍指数 - 10 分
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与基线相比，术后 3 个月的变化。
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语音结果
大体时间：与基线相比，术后 12 个月的变化。
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语音障碍指数 - 10 分
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与基线相比，术后 12 个月的变化。
|
|
语音结果
大体时间：与基线相比，术后 24 个月的变化。
|
语音障碍指数 - 10 分
|
与基线相比，术后 24 个月的变化。
|
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语音结果
大体时间：与基线相比，术后 3 个月的变化。
|
最大发声时间
|
与基线相比，术后 3 个月的变化。
|
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语音结果
大体时间：与基线相比，术后 12 个月的变化。
|
最大发声时间
|
与基线相比，术后 12 个月的变化。
|
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语音结果
大体时间：与基线相比，术后 24 个月的变化。
|
最大发声时间
|
与基线相比，术后 24 个月的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：增强后 24 个月
|
Kaplan-Meier 生存分析
|
增强后 24 个月
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无病生存
大体时间：增强后 24 个月
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Kaplan-Meier 生存分析
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增强后 24 个月
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无复发生存
大体时间：增强后 24 个月
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Kaplan-Meier 生存分析
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增强后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月13日
初级完成 (实际的)
2018年8月13日
研究完成 (实际的)
2018年8月13日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
透明质酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国