Gefapiksantin (MK-7264) tutkimus kroonista yskää sairastavilla aikuisilla (MK-7264-030) - Kiinan laajennus
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 kuukauden tutkimus MK-7264:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista yskää sairastavilla aikuispotilailla (PN030)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida gefapiksantin (MK-7264) tehoa yskän esiintymistiheyden vähentämisessä 24 tunnin aikana mitattuna.
Oletetaan, että vähintään yksi annos gefapiksanttia on parempi kuin lumelääke yskän vähentämisessä tunnissa (yli 24 tuntia) viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 24 viikon pääasiallinen hoitojakso ja 28 viikon jatkohoitojakso.
Kiinan laajennus numeroon MK-7264-030 (NCT03449147) ottaa mukaan yhteensä noin 160 kiinalaista osallistujaa.
Alkuperäinen China Extension -protokolla (muutos 3) sisältää Gefapixant 15 mg BID -hoitoryhmän; tätä hoitoryhmää ei sisällytetä myöhempiin protokollan muutoksiin (esim. tarkistus 5).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografiakuvaus rintakehästä (5 vuoden sisällä seulonnasta/käynnistä 1 ja kroonisen yskän puhkeamisen jälkeen) ei osoita mitään poikkeavuutta, jonka katsotaan merkittävästi myötävaikuttavan krooniseen yskään tai mihinkään muuhun kliinisesti merkittävään keuhkosairauteen. päätutkija tai osatutkija
- hänellä on ollut krooninen yskä vähintään 1 vuoden ajan ja hänellä on diagnosoitu refraktorinen krooninen yskä tai selittämätön krooninen yskä
- Onko nainen, joka ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä tai suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien digitaalisen yskäntallennuslaitteen käyttö ja tutkimuskyselyiden täyttäminen)
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitko tällä hetkellä tai on lopettanut tupakoinnin 12 kuukauden sisällä seulonnasta, tai on entinen tupakoitsija, jolla on yli 20 pakkausvuotta
- Hänellä on ollut hengitystieinfektio tai äskettäin kliinisesti merkittävä muutos keuhkojen tilassa
- Hänellä on ollut krooninen keuhkoputkentulehdus
- käyttää parhaillaan angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) tai on käyttänyt ACE:tä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- hänellä on aiemmin esiintynyt sulfonamidiantibioottien tai muiden sulfonamidia sisältävien lääkkeiden aiheuttamia anafylaksia tai ihon haittavaikutuksia (systeemisillä oireilla tai ilman)
- Hänellä on tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe gefapiksantille
- on luovuttanut tai menettänyt >=1 yksikön verta 8 viikon aikana ennen ensimmäistä gefapiksanttiannosta
- On aiemmin saanut gefapiksanttia tai osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin BID 24 viikon päätutkimusjakson ja 28 viikon jatkojakson aikana.
|
Plasebotabletti suun kautta BID
|
|
Kokeellinen: Gefapiksantti 45 mg BID
Osallistujat saavat gefapiksanttia 45 mg tablettia kahdesti päivässä päätutkimuksen aikana (24 viikkoa) ja myös jatkojakson (28 viikkoa) aikana.
|
Gefapiksantti 45 mg tabletti otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
Gefapiksantti 45 mg tabletti otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gefapiksantti 15 mg BID
Osallistujat saavat gefapiksanttia 15 mg tablettia kahdesti päivässä päätutkimuksen aikana (24 viikkoa) ja myös jatkojakson (28 viikkoa) aikana.
|
Gefapiksantti 15 mg tabletti otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallipohjainen geometrinen keskiarvo (GMR) 24 tunnin yskimisestä tunnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
24 tunnin yskiminen tunnissa määriteltiin keskimääräiseksi tuntikohtaiseksi yskätiheydeksi digitaalisella tallennuslaitteella (yskämonitorilla) tehtyjen 24 tunnin äänitallenteiden perusteella.
Pitkittäistä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) sovellettiin log-muunnettuihin yskätietoihin geometrisen keskiarvon (GM) määrittämiseksi 24 tunnin yskistä tunnissa lähtötasolla ja viikolla 24.
GMR (viikon 24 GM 24 tunnin yskä tunnissa jaettuna perustason GM 24 tunnin yskillä tunnissa) on raportoitu.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Arvio osallistujista, joilla on vähintään yksi haittavaikutus päätutkimusjakson (24 viikkoa), hoidon jatkojakson (28 viikkoa) ja 2 viikon puhelinseurannan aikana.
|
Jopa 54 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa
|
Arviointi osallistujista, jotka lopettavat tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi päätutkimusjakson (24 viikkoa) tai hoidon jatkojakson (28 viikkoa) aikana.
|
Yli 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallipohjainen hereillä olevien yskien GMR tunnissa viikolla 24/perustila
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Awake yskä tunnissa määriteltiin keskimääräiseksi tuntikohtaiseksi yskimistiheydeksi, kun osallistuja on hereillä, perustuen 24 tunnin äänitallenteiden aikaväliin digitaalisella tallennuslaitteella (yskämonitori).
ANCOVA-mallia sovellettiin log-muunnettuihin yskätietoihin, jotta määritettiin hereillä olevien yskien GM tunnissa lähtötilanteessa ja viikolla 24.
GMR (viikon 24 GM valveilla yskä tunnissa jaettuna perustason GM valveilla yskillä tunnissa) on raportoitu.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Leicester Questionnairen (LCQ) kokonaispistemäärä kasvoi ≥1,3 pistettä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
19 kohdan LCQ arvioi kroonisen yskän vaikutusta kolmeen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) (fyysiseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen).
LCQ lasketaan keskimääräisenä pistemääränä kullekin alueelle, joka vaihtelee välillä 1-7, kokonaispistemäärän ollessa 3-21.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Kliinisesti merkittävä parannus HRQoL:n lähtötasosta määriteltiin ≥1,3 pisteen nousuksi LCQ-kokonaispisteissä viikolla 24.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden LCQ-kokonaispistemäärä kasvoi ≥1,3 pistettä viikolla 24.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 24 tunnin yskiminen tunnissa on vähentynyt ≥30 % lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
24 tunnin yskiminen tunnissa määriteltiin keskimääräiseksi tuntikohtaiseksi yskätiheydeksi digitaalisella tallennuslaitteella (yskämonitorilla) tehtyjen 24 tunnin äänitallenteiden perusteella.
Kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta määritellään ≥30 %:n vähenemiseksi 24 tunnin yskässä tunnissa viikolla 24.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden 24 tunnin yskiminen tunnissa väheni ≥30 % lähtötasosta viikolla 24 (vähennys ≥ 30 % lähtötasosta).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1,3 pisteen vähennys keskimääräisen viikoittaisen yskän vaikeuspäiväkirjan (CSD) kokonaispistemäärästä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Seitsemän kohdan CSD:tä käytettiin rekisteröimään osallistujien päivittäinen yskimistiheys, yskän voimakkuus ja yskän aiheuttamat häiriöt.
Jokainen kohde arvioitiin 11 pisteen asteikolla välillä 0 (paras) 10 (huonoin); Päivittäinen CSD-pistemäärä oli näiden seitsemän nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70).
Keskimääräinen viikoittainen CSD-kokonaispistemäärä määriteltiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden CSD:n lähtötasosta ≥1,3 pisteen lasku viikolla 24 on raportoitu.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittaisten CSD-kokonaispisteiden keskiarvo on ≥2,7 pisteen alennuksen lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Seitsemän kohdan CSD:tä käytettiin rekisteröimään osallistujien päivittäinen yskimistiheys, yskän voimakkuus ja yskän aiheuttamat häiriöt.
Jokainen kohde arvioitiin 11 pisteen asteikolla välillä 0 (paras) 10 (huonoin); Päivittäinen CSD-pistemäärä oli näiden seitsemän nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70).
Keskimääräinen viikoittainen CSD-kokonaispistemäärä määriteltiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuen), joiden CSD:n lähtötasosta ≥2,7 pisteen lasku viikolla 24 on raportoitu.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yskän vaikeusasteikon (VAS) pistemäärä on laskenut ≥30 mm lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
VAS on yksiosainen kyselylomake, jonka vastaus 100 pisteen asteikolla vaihtelee 0:sta ("Ei yskää") 100:aan ("Erittäin vaikea yskä").
Keskimääräinen viikoittainen VAS-pistemäärä määriteltiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen VAS-pisteiden keskiarvona.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden yskän vaikeusasteen VAS-pistemäärä oli ≥30 mm pienempi kuin lähtötilanteessa viikolla 24.
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7264-030 China Extension
- MK-7264-030 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- MK-7264-030-02 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .