Исследование гефапиксанта (MK-7264) у взрослых участников с хроническим кашлем (MK-7264-030) — Китайское расширение
11 января 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-месячное исследование для оценки эффективности и безопасности MK-7264 у взрослых участников с хроническим кашлем (PN030)
Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке эффективности гефапиксанта (MK-7264) в снижении частоты кашля при измерении в течение 24-часового периода.
Предполагается, что, по крайней мере, одна доза гефапиксанта превосходит плацебо в уменьшении кашля в час (более 24 часов) на 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет иметь основной 24-недельный период лечения и 28-недельный дополнительный период лечения.
Китайское расширение MK-7264-030 (NCT03449147) привлечет в общей сложности около 160 китайских участников.
Первоначальный расширенный протокол для Китая (поправка 3) будет включать группу лечения Гефапиксантом 15 мг два раза в день; эта группа лечения не будет включена в последующие поправки к протоколу (например, поправка 5).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рентгенограмма грудной клетки или компьютерная томография грудной клетки (в течение 5 лет после скрининга/посещения 1 и после начала хронического кашля), не демонстрирующие каких-либо аномалий, которые, по мнению главный исследователь или суб-исследователь
- Имеет хронический кашель в течение не менее 1 года с диагнозом рефрактерный хронический кашель или необъяснимый хронический кашель.
- Женщина, которая не беременна, не кормит грудью, не способна к деторождению или соглашается следовать рекомендациям по контрацепции
- Дает письменное информированное согласие и желает и может соблюдать протокол исследования (включая использование цифрового устройства для записи кашля и заполнение анкет исследования)
Критерий исключения:
- Является курильщиком в настоящее время или бросил курить в течение 12 месяцев после скрининга, или является бывшим курильщиком со стажем более 20 пачек-лет.
- Имеются в анамнезе инфекции дыхательных путей или недавние клинически значимые изменения легочного статуса.
- В анамнезе хронический бронхит
- В настоящее время принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или принимал ингибиторы АПФ в течение 3 месяцев после скрининга.
- Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Имеет злокачественную опухоль в анамнезе
- Является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости
- Имеет в анамнезе анафилаксию или кожную побочную лекарственную реакцию (с системными симптомами или без них) на сульфаниламидные антибиотики или другие сульфаниламидсодержащие препараты.
- Имеет известную аллергию/чувствительность или противопоказания к гефапиксанту.
- Сдал или потерял >=1 единицу крови в течение 8 недель до первой дозы гефапиксанта
- Ранее получал гефапиксант или в настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующую таблетку плацебо два раза в день в течение 24-недельного основного периода исследования и в течение 28-недельного дополнительного периода.
|
Таблетки плацебо, вводимые перорально два раза в день
|
|
Экспериментальный: Гефапиксант 45 мг два раза в день
Участники будут получать таблетку гефапиксанта по 45 мг два раза в день в течение основного периода исследования (24 недели), а также в течение периода продления (28 недель).
|
Гефапиксант 45 мг таблетки для приема внутрь два раза в день
Другие имена:
Таблетка Гефапиксант 45 мг перорально 2 раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гефапиксант 15 мг два раза в день
Участники будут получать таблетку гефапиксанта по 15 мг два раза в день в течение основного периода исследования (24 недели), а также в течение периода продления (28 недель).
|
Гефапиксант 15 мг таблетки для перорального применения два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое соотношение (GMR) на основе модели 24-часового кашля в час на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
24-часовой кашель в час определялся как средняя почасовая частота кашля на основе 24-часовых звукозаписей с использованием цифрового записывающего устройства (монитора кашля).
Модель продольного ковариационного анализа (ANCOVA) применялась к логарифмически преобразованным данным о кашле для определения среднего геометрического (GM) 24-часового кашля в час на исходном уровне и на 24-й неделе.
Сообщается GMR (24-часовой кашель GM за 24 часа в час, разделенный на исходный уровень 24-часового кашля GM за 24 часа).
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление (НЯ) во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: До 54 недель
|
Оценка участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ в течение основного периода исследования (24 недели), периода продления лечения (28 недель) и в течение 2 недель наблюдения по телефону.
|
До 54 недель
|
|
Процент участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До 52 недель
|
Оценка участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ в течение основного периода исследования (24 недели) или периода продления лечения (28 недель).
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основанный на модели GMR кашля при бодрствовании в час на 24-й неделе/базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Кашель при бодрствовании в час определялся как средняя почасовая частота кашля, пока участник бодрствует, на основе 24-часового интервала записи звука с использованием цифрового записывающего устройства (монитора кашля).
Модель ANCOVA была применена к логарифмически преобразованным данным о кашле для определения GM кашля при бодрствовании в час на исходном уровне и на 24-й неделе.
Сообщается о GMR (количество кашля после пробуждения на 24-й неделе, деленное на базовое количество кашля после пробуждения на 24-й неделе).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с увеличением общего балла по опроснику Лестера (LCQ) на ≥1,3 балла по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
В опроснике LCQ, состоящем из 19 пунктов, оценивалось влияние хронического кашля на три аспекта качества жизни, связанных со здоровьем (HRQoL) (физический, социальный и психологический).
LCQ рассчитывается как средний балл для каждого домена в диапазоне от 1 до 7 с общим баллом от 3 до 21.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Клинически значимое улучшение качества жизни HRQoL по сравнению с исходным уровнем определялось как увеличение общего балла LCQ на ≥1,3 балла на 24 неделе.
Представлен процент участников (на основе модели логистической регрессии) с увеличением общего балла LCQ на ≥1,3 балла на 24 неделе.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников со снижением 24-часового кашля в час на ≥30% от исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
24-часовой кашель в час определялся как средняя почасовая частота кашля на основе 24-часовых звукозаписей с использованием цифрового записывающего устройства (монитора кашля).
Клинически значимое улучшение по сравнению с исходным уровнем определяется как снижение частоты 24-часового кашля на ≥30% в час на 24-й неделе.
Представлен процент участников (на основе модели логистической регрессии) со снижением на ≥30% от исходного уровня 24-часового кашля в час на 24 неделе (снижение на ≥30% от исходного уровня).
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников со снижением общего балла в среднем еженедельном дневнике тяжести кашля (CSD) на ≥1,3 балла по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
CSD из 7 пунктов использовалась для регистрации ежедневной частоты кашля участников, его интенсивности и нарушений, вызванных кашлем.
Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (лучший) до 10 (худший); общий ежедневный балл CSD представлял собой сумму баллов по этим семи пунктам (Мин=0, Макс=70).
Средний недельный общий балл CSD определялся как среднее значение средних общих ежедневных баллов, собранных в течение недели, предшествующей каждому посещению.
Сообщается о проценте участников (на основе модели логистической регрессии) со снижением CSD на ≥1,3 балла по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников со снижением среднего недельного общего балла CSD на ≥2,7 балла по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
CSD из 7 пунктов использовалась для регистрации ежедневной частоты кашля участников, его интенсивности и нарушений, вызванных кашлем.
Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (лучший) до 10 (худший); общий ежедневный балл CSD представлял собой сумму баллов по этим семи пунктам (Мин=0, Макс=70).
Средний недельный общий балл CSD определялся как среднее значение средних общих ежедневных баллов, собранных в течение недели, предшествующей каждому посещению.
Сообщается о проценте участников (на основе модели логистической регрессии) со снижением CSD на ≥2,7 балла по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников с уменьшением тяжести кашля по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на ≥30 мм по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
ВАШ представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, ответы на который оцениваются по 100-балльной шкале от 0 («Нет кашля») до 100 («Чрезвычайно сильный кашель»).
Средненедельный балл по VAS определялся как среднее значение баллов по VAS, полученных в течение недели перед каждым посещением.
Сообщается о проценте участников (на основе модели логистической регрессии) со снижением тяжести кашля по шкале ВАШ на ≥30 мм от исходного уровня на 24 неделе.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7264-030 China Extension
- MK-7264-030 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- MK-7264-030-02 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .