A gefapixant (MK-7264) vizsgálata krónikus köhögésben szenvedő felnőttek körében (MK-7264-030) - Kína kiterjesztése
2024. január 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hónapos vizsgálat az MK-7264 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus köhögésben szenvedő felnőttek körében (PN030)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a gefapixant (MK-7264) hatékonyságának értékelése a köhögési gyakoriság csökkentésében, 24 órán keresztül mérve.
Feltételezik, hogy a 24. héten legalább egy adag gefapixant jobb a placebónál az óránkénti (24 óránál hosszabb) köhögés csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat fő 24 hetes kezelési periódusból és 28 hetes meghosszabbítási időszakból áll.
Az MK-7264-030 (NCT03449147) kínai kiterjesztése összesen hozzávetőleg 160 kínai résztvevőt von be.
A kezdeti China Extension protokoll (3. módosítás) tartalmazza a Gefapixant napi kétszeri 15 mg-os kezelési kart; ez a kezelési ág nem fog szerepelni a protokoll későbbi módosításaiban (pl. 5. módosítás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasröntgen vagy komputertomográfia a mellkasról (az 1. szűrés/látogatás után 5 éven belül és a krónikus köhögés fellépése után), amely nem mutat olyan rendellenességet, amely jelentős mértékben hozzájárulna a krónikus köhögéshez vagy bármely más klinikailag jelentős tüdőbetegséghez. a főnyomozó vagy a segédnyomozó
- Legalább 1 éve krónikus köhögése volt, refrakter krónikus köhögés vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögés diagnózisával
- Olyan nő, aki nem terhes, nem szoptat, nem fogamzóképes, vagy vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást
- Írásos beleegyezését adja, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt (beleértve a digitális köhögésrögzítő eszköz használatát és a vizsgálati kérdőívek kitöltését)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg dohányzik, vagy a szűrést követő 12 hónapon belül abbahagyta a dohányzást, vagy korábban dohányzik, és több mint 20 csomagéve van
- Előzményében légúti fertőzés szerepel, vagy a közelmúltban klinikailag jelentős változás következett be a tüdő állapotában
- Anamnézisében krónikus bronchitis szerepel
- jelenleg angiotenzin konvertáló enzim gátlót (ACEI) szed, vagy ACEI-t használt a szűrést követő 3 hónapon belül
- Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR)
- Előzményében rosszindulatú daganat szerepel
- Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt
- Anamnézisében szerepel anafilaxiás sokk vagy bőrmellékhatás (szisztémás tünetekkel vagy anélkül) szulfonamid antibiotikumokkal vagy más szulfonamid tartalmú gyógyszerekkel
- Ismert allergiája/érzékenysége vagy ellenjavallata a gefapixantra
- Több mint 1 egység vért adott vagy vesztett a gefapixant első adagját megelőző 8 héten belül
- Korábban kapott gefapixant, vagy jelenleg intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett abban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a 24 hetes fő vizsgálati időszak alatt és a 28 hetes meghosszabbítási időszak alatt BID megfelelő placebo tablettát kapnak.
|
Placebo tabletta orálisan BID
|
|
Kísérleti: Gefapixant 45 mg BID
A résztvevők naponta kétszer 45 mg-os gefapixant tablettát kapnak a fő vizsgálati időszakban (24 hét) és a meghosszabbítási időszakban (28 hét).
|
Gefapixant 45 mg tabletta szájon át BID
Más nevek:
Gefapixant 45 mg tabletta szájon át BID
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gefapixant 15 mg BID
A résztvevők naponta kétszer 15 mg-os gefapixant tablettát kapnak a fő vizsgálati időszakban (24 hét) és a meghosszabbítási időszak alatt (28 hét).
|
Gefapixant 15 mg tabletta szájon át BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óránkénti 24 órás köhögések modellalapú geometriai átlagaránya (GMR) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az óránkénti 24 órás köhögés mértéke az átlagos óránkénti köhögési gyakoriság a 24 órás hangfelvételek alapján, digitális rögzítőeszközzel (köhögésfigyelővel).
A kovariancia-elemzés (ANCOVA) modell longitudinális elemzését alkalmaztuk a log-transzformált köhögési adatokra, hogy meghatározzuk az óránkénti 24 órás köhögések geometriai átlagát (GM) az alapvonalon és a 24. héten.
A GMR (24. heti GM 24 órás köhögés/óra osztva a kiindulási GM 24 órás köhögés/óra számmal) jelentették.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak a kezelés és a nyomon követés során
Időkeret: Akár 54 hétig
|
Azon résztvevők értékelése, akiknél a fő vizsgálati időszak (24 hét), a kezelés meghosszabbítási időszaka (28 hét) és a 2 hetes telefonos követés során legalább egy mellékhatást észleltek.
|
Akár 54 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mellékhatás miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: 52 hétig
|
Azon résztvevők értékelése, akik a vizsgálati kezelést mellékhatás miatt abbahagyták a fő vizsgálati időszak (24 hét) vagy a kezelés meghosszabbítása (28 hét) alatt.
|
52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébrenléti köhögések óránkénti modellalapú GMR-je a 24. héten/alapállapotban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az óránkénti ébrenléti köhögés az átlagos óránkénti köhögési gyakoriság, amíg a résztvevő ébren van, digitális rögzítőeszközzel (köhögésfigyelővel) végzett 24 órás hangfelvételek alapján.
Az ANCOVA-modellt alkalmazták a log-transzformált köhögési adatokra az ébrenléti köhögések óránkénti GM-értékének meghatározására az alapvonalon és a 24. héten.
A GMR (24. heti GM ébrenléti köhögés óránként osztva a kiindulási GM ébrenléti köhögéssel per óra) jelentették.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 24. héten legalább 1,3 ponttal nőtt a Leicester Questionnaire (LCQ) összpontszáma az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 19 elemből álló LCQ a krónikus köhögés hatását értékelte három, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) területen (fizikai, szociális és pszichológiai).
Az LCQ-t az egyes tartományok átlagos pontszámaként számítják ki, 1 és 7 között, a teljes pontszám pedig 3 és 21 között van.
A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A HRQoL kiindulási értékéhez képest klinikailag jelentős javulást az LCQ összpontszám ≥1,3 pontos növekedéseként határoztak meg a 24. héten.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát (logisztikai regressziós modell alapú), akiknél ≥1,3 ponttal nőtt az LCQ összpontszáma a 24. héten.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest az óránkénti 24 órás köhögés a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az óránkénti 24 órás köhögés mértéke az átlagos óránkénti köhögési gyakoriság a 24 órás hangfelvételek alapján, digitális rögzítőeszközzel (köhögésfigyelővel).
A kiindulási állapothoz képest klinikailag jelentős javulás a 24. héten óránkénti 24 órás köhögés ≥30%-os csökkenése.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát (logisztikai regressziós modellen alapuló), akiknél a 24. héten óránkénti 24 órás köhögések száma ≥30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (≥30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest).
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1,3 ponttal csökkent az átlagos heti köhögés súlyossági napló (CSD) összpontszáma a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 7 tételes CSD-t a résztvevők napi köhögési gyakoriságának, köhögés intenzitásának és a köhögés miatti zavarok rögzítésére használták.
Minden elemet egy 11 pontos skálán értékeltek, amely 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb) terjedt; a teljes napi CSD pontszám ennek a hét elemnek az összege volt (Min=0, Max=70).
Az átlagos heti CSD összpontszámot az egyes látogatásokat megelőző héten gyűjtött átlagos napi összpontszámok átlagaként határoztuk meg.
A jelentésben szerepel azoknak a (logisztikai regressziós modellen alapuló) résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a 24. héten ≥1,3 ponttal csökkent a CSD a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten ≥2,7 ponttal csökkentették az átlagos heti CSD összpontszámot az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 7 tételes CSD-t a résztvevők napi köhögési gyakoriságának, köhögés intenzitásának és a köhögés miatti zavarok rögzítésére használták.
Minden elemet egy 11 pontos skálán értékeltek, amely 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb) terjedt; a teljes napi CSD pontszám ennek a hét elemnek az összege volt (Min=0, Max=70).
Az átlagos heti CSD összpontszámot az egyes látogatásokat megelőző héten gyűjtött átlagos napi összpontszámok átlagaként határoztuk meg.
A jelentésben szerepel azoknak a (logisztikus regressziós modellen alapuló) résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a 24. héten ≥2,7 ponttal csökkent a CSD a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a köhögés súlyosságának vizuális analóg skála (VAS) pontszáma ≥30 mm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A VAS egy egypontos kérdőív, amelyre egy 100 pontos skálán kell válaszolni, amely 0-tól ("Nincs köhögés") 100-ig ("Rendkívül súlyos köhögés") terjed.
Az átlagos heti VAS-pontszámot az egyes látogatásokat megelőző héten gyűjtött VAS-pontszámok átlagaként határoztuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát (logisztikai regressziós modellen alapuló), akiknél a köhögés súlyosságának VAS-pontszáma a kiindulási értékhez képest ≥30 mm-rel csökkent a 24. héten.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7264-030 China Extension
- MK-7264-030 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
- MK-7264-030-02 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .