En studie av Gefapixant (MK-7264) hos vuxna deltagare med kronisk hosta (MK-7264-030)-Kina förlängning
11 januari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-månadersstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-7264 hos vuxna deltagare med kronisk hosta (PN030)
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten av gefapixant (MK-7264) för att minska hostfrekvensen mätt under en 24-timmarsperiod.
Det antas att minst en dos gefapixant är överlägsen placebo när det gäller att minska hosta per timme (över 24 timmar) vid vecka 24.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ha en huvudsaklig 24-veckors behandlingsperiod och en 28-veckors förlängning av behandlingen.
Kina-förlängningen till MK-7264-030 (NCT03449147) kommer att registrera totalt cirka 160 kinesiska deltagare.
Det ursprungliga China Extension-protokollet (tillägg 3) kommer att omfatta behandlingsarmen Gefapixant 15 mg två gånger dagligen; denna behandlingsarm kommer inte att inkluderas i efterföljande protokolltillägg (t.ex. ändringsförslag 5).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röntgen av thorax eller datortomografi av bröstkorgen (inom 5 år efter screening/besök 1 och efter uppkomsten av kronisk hosta) som inte visar någon abnormitet som anses vara signifikant bidragande till den kroniska hostan eller någon annan kliniskt signifikant lungsjukdom enligt uppfattningen huvudutredaren eller underutredaren
- Har haft kronisk hosta i minst 1 år med diagnosen refraktär kronisk hosta eller oförklarlig kronisk hosta
- Är en kvinna som inte är gravid, inte ammar, inte i fertil ålder eller går med på att följa preventivmedelsvägledning
- Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studieprotokollet (inklusive användning av den digitala hostregistreringsenheten och ifyllande av studiefrågeformulär)
Exklusions kriterier:
- Är en nuvarande rökare eller har slutat röka inom 12 månader efter screening, eller är en före detta rökare med mer än 20 pack-år
- Har en historia av luftvägsinfektion eller nyligen kliniskt signifikant förändring i lungstatus
- Har en historia av kronisk bronkit
- Tar för närvarande en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), eller har använt en ACEI inom 3 månader efter screening
- Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Har en historia av malignitet
- Är en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
- Har en historia av anafylaxi eller kutan biverkning (med eller utan systemiska symtom) på sulfonamidantibiotika eller andra sulfonamidinnehållande läkemedel
- Har en känd allergi/känslighet eller kontraindikation mot gefapixant
- Har donerat eller förlorat >=1 enhet blod inom 8 veckor före den första dosen gefapixant
- Har tidigare fått gefapixant eller deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en matchande placebotablett BID under den 24-veckors huvudstudieperioden och under den 28-veckors förlängningsperioden.
|
Placebotablett administrerad oralt två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Gefapixant 45 mg två gånger dagligen
Deltagarna kommer att få en gefapixant 45 mg tablett två gånger dagligen under huvudstudieperioden (24 veckor) och även under förlängningsperioden (28 veckor).
|
Gefapixant 45 mg tablett som ska administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
Gefapixant 45 mg tablett som ska administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gefapixant 15 mg BID
Deltagarna kommer att få en gefapixant 15 mg tablett två gånger dagligen under huvudstudieperioden (24 veckor) och även under förlängningsperioden (28 veckor).
|
Gefapixant 15 mg tablett som ska administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Model-Based Geometric Mean Ratio (GMR) av 24-timmarshosta per timme vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
24-timmarshosta per timme definierades som den genomsnittliga hostfrekvensen per timme baserat på 24-timmars ljudinspelningar med en digital inspelningsenhet (hostmonitor).
En longitudinell analys av kovariansmodell (ANCOVA) tillämpades på log-transformerade hostdata för att bestämma geometriskt medelvärde (GM) 24-timmarshosta per timme vid baslinjen och vecka 24.
GMR (vecka 24 GM 24-timmarshosta per timme dividerat med Baseline GM 24-timmarshosta per timme) rapporteras.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel av deltagare som upplevde minst en biverkning (AE) under behandling och uppföljning
Tidsram: Upp till 54 veckor
|
Bedömning av deltagare som har minst en AE under huvudstudieperioden (24 veckor), behandlingsförlängningsperioden (28 veckor) och under 2 veckors uppföljning per telefon.
|
Upp till 54 veckor
|
|
Andel deltagare som avbröt behandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp 52 veckor
|
Bedömning av deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar under huvudstudieperioden (24 veckor) eller behandlingsförlängningsperioden (28 veckor).
|
Upp 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modellbaserad GMR för vaken hosta per timme vid vecka 24/baslinje
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Vaken hosta per timme definierades som den genomsnittliga hostfrekvensen per timme medan deltagaren är vaken, baserat på ett 24-timmarsintervall av ljudinspelningar med en digital inspelningsenhet (hostmonitor).
ANCOVA-modellen tillämpades på log-transformerade hostdata för att bestämma GM för vaken hosta per timme vid baslinjen och vecka 24.
GMR (Vecka 24 GM vaken hosta per timme dividerat med Baseline GM vaken hosta per timme) rapporteras.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med en ökning på ≥1,3 poäng från baslinjen i Leicester Questionnaire (LCQ) totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
LCQ med 19 punkter bedömde effekten av kronisk hosta i tre domäner för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) (fysisk, social och psykologisk).
LCQ beräknas som ett medelpoäng för varje domän som sträcker sig från 1 till 7, med en total poäng som sträcker sig från 3 till 21.
Högre poäng indikerar bättre HRQoL.
En kliniskt betydelsefull förbättring av HRQoL från baslinjen definierades som en ökning på ≥1,3 poäng av totalpoängen för LCQ vid vecka 24.
Andelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med en ökning på ≥1,3 poäng i LCQ-totalpoängen vid vecka 24 presenteras.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med ≥30 % minskning från baslinjen i 24-timmarshosta per timme i vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
24-timmarshosta per timme definierades som den genomsnittliga hostfrekvensen per timme baserat på 24-timmars ljudinspelningar med en digital inspelningsenhet (hostmonitor).
En kliniskt betydelsefull förbättring från baslinjen definieras som en ≥30 % minskning av 24-timmarshosta per timme vid vecka 24.
Andelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med en ≥30 % minskning från baslinjen i 24-timmarshosta per timme vid vecka 24 (≥30 % minskning från baslinjen) presenteras.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med ≥1,3-poängsreduktion från baslinjen för genomsnittlig veckodagbok för hosta (CSD) totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
CSD:n med 7 artiklar användes för att registrera deltagarnas dagliga hostfrekvens, hostintensitet och störningar på grund av hosta.
Varje objekt betygsattes på en 11-gradig skala från 0 (bäst) till 10 (sämst); det totala dagliga CSD-poängen var summan av dessa sju punktpoäng (Min=0, Max=70).
Genomsnittlig veckovis CSD-totalpoäng definierades som genomsnittet av de genomsnittliga totala dagliga poäng som samlats in under veckan före varje besök.
Andelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med en ≥1,3 poängs minskning från baslinjen i CSD vid vecka 24 rapporteras.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med ≥2,7-poängsreduktion från baslinjen av genomsnittligt veckovis CSD-totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
CSD:n med 7 artiklar användes för att registrera deltagarnas dagliga hostfrekvens, hostintensitet och störningar på grund av hosta.
Varje objekt betygsattes på en 11-gradig skala från 0 (bäst) till 10 (sämst); det totala dagliga CSD-poängen var summan av dessa sju punktpoäng (Min=0, Max=70).
Genomsnittlig veckovis CSD-totalpoäng definierades som genomsnittet av de genomsnittliga totala dagliga poäng som samlats in under veckan före varje besök.
Andelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med en ≥2,7 poängs minskning från baslinjen i CSD vid vecka 24 rapporteras.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med en ≥30 mm minskning från baslinjen i hostantalet Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
VAS är ett frågeformulär med ett formulär med svaret på en 100-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Ingen hosta") till 100 ("Extremt svår hosta").
Genomsnittlig veckovis VAS-poäng definierades som genomsnittet av VAS-poäng som samlats in under veckan före varje besök.
Andelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med en ≥30 mm minskning från baslinjen i VAS-poäng för hosta vid vecka 24 rapporteras.
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7264-030 China Extension
- MK-7264-030 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
- MK-7264-030-02 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .