此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Gefapixant (MK-7264) 在慢性咳嗽成年参与者 (MK-7264-030) 中的研究-中国推广

2024年1月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项为期 12 个月的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 MK-7264 在成人慢性咳嗽患者中的疗效和安全性 (PN030)

本研究的主要目的是评估 gefapixant (MK-7264) 在 24 小时内测量的减少咳嗽频率的功效。 假设在第 24 周时，至少一剂 gefapixant 在每小时（超过 24 小时）减少咳嗽方面优于安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将有一个24周的主要治疗期和一个28周的延长治疗期。 MK-7264-030 (NCT03449147) 的中国扩展将招收总共约 160 名中国参与者。 最初的中国扩展方案（修正案 3）将包括 Gefapixant 15 mg BID 治疗组；该治疗组将不会包含在后续的协议修正案中（例如修正案 5）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 胸部 X 光片或计算机断层扫描（筛选/访视 1 后 5 年内和慢性咳嗽发作后）未显示任何被认为显着导致慢性咳嗽或任何其他临床显着肺部疾病的异常首席研究员或副研究员
  • 患有慢性咳嗽至少 1 年，诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因的慢性咳嗽
  • 是未怀孕、未哺乳、无生育能力或同意遵循避孕指导的女性
  • 提供书面知情同意书并愿意并能够遵守研究方案（包括使用数字咳嗽记录设备和完成研究问卷）

排除标准：

  • 当前吸烟者或在筛选后 12 个月内戒烟，或者曾吸烟超过 20 包年
  • 有呼吸道感染史或近期肺部状态有临床显着变化
  • 有慢性支气管炎病史
  • 目前正在服用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)，或在筛选后 3 个月内使用过 ACEI
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR)
  • 有恶性肿瘤病史
  • 是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近有药物或酒精滥用或依赖史
  • 有对磺胺类抗生素或其他含磺胺类药物的过敏反应或皮肤药物不良反应（伴或不伴全身症状）的病史
  • 已知对 gefapixant 过敏/敏感或禁忌症
  • 在首次服用 gefapixant 之前的 8 周内捐献或丢失了 >=1 单位的血液
  • 以前接受过gefapixant或目前正在或已经参加过介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 24 周的主要研究期间和 28 周的延长期内收到匹配的安慰剂药片 BID。
药品：安慰剂
口服安慰剂片剂 BID
实验性的：吉法吡生 45 mg BID
参与者将在主要研究期间（24 周）和延长期间（28 周）接受 gefapixant 45 mg 片剂 BID。
药品：Gefapixant 45 毫克，每天两次 (BID)
Gefapixant 45 mg 片剂口服 BID
其他名称：
  • MK-7264
药品：吉法吡生 45 mg BID
Gefapixant 45 mg 片剂，每日两次口服
其他名称：
  • MK-7264
实验性的：吉法吡生 15 mg BID
参与者将在主要研究期间（24 周）和延长期间（28 周）接受 gefapixant 15 mg 片剂 BID。
药品：Gefapixant 15 毫克 BID
Gefapixant 15 mg 片剂口服 BID
其他名称：
  • MK-7264

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周每小时 24 小时咳嗽次数基于模型的几何平均比 (GMR)
大体时间：基线，第 24 周
每小时 24 小时咳嗽次数定义为基于使用数字记录设备（咳嗽监测器）进行的 24 小时录音的平均每小时咳嗽频率。 将纵向协方差分析 (ANCOVA) 模型应用于对数转换的咳嗽数据，以确定基线和第 24 周每小时 24 小时咳嗽的几何平均值 (GM)。 报告 GMR（第 24 周 GM 每小时 24 小时咳嗽次数除以基线 GM 每小时 24 小时咳嗽次数）。
基线，第 24 周
在治疗和随访期间经历至少一种不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：长达 54 周
通过电话评估在主要研究期（24 周）、治疗延长期（28 周）和 2 周随访期间至少出现 1 项 AE 的参与者。
长达 54 周
因 AE 停止治疗的参与者的百分比
大体时间：最多 52 周
对在主要研究期（24 周）或治疗延长期（28 周）期间因 AE 停止研究治疗的参与者进行评估。
最多 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周/基线时每小时清醒咳嗽的基于模型的 GMR
大体时间：基线，第 24 周
每小时清醒咳嗽次数定义为参与者清醒时的平均每小时咳嗽频率，基于使用数字录音设备（咳嗽监测器）进行的 24 小时间隔录音。 将 ANCOVA 模型应用于对数转换的咳嗽数据，以确定基线和第 24 周时每小时清醒咳嗽的 GM。 报告了 GMR（第 24 周 GM 每小时清醒咳嗽次数除以基线 GM 每小时清醒咳嗽次数）。
基线，第 24 周
第 24 周莱斯特问卷 (LCQ) 总分较基线提高 ≥1.3 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
包括 19 项的 LCQ 评估了慢性咳嗽对三个健康相关生活质量 (HRQoL) 领域（身体、社会和心理）的影响。 LCQ 计算为每个领域的平均分，范围为 1 至 7，总分范围为 3 至 21。 分数越高表明 HRQoL 越好。 HRQoL 较基线有临床意义的改善被定义为第 24 周时 LCQ 总分增加 ≥1.3 分。 显示了第 24 周 LCQ 总分增加 ≥1.3 分的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 24 周
第 24 周时每小时 24 小时咳嗽次数较基线减少 ≥30% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
每小时 24 小时咳嗽次数定义为基于使用数字记录设备（咳嗽监测器）进行的 24 小时录音的平均每小时咳嗽频率。 较基线有临床意义的改善被定义为第 24 周时每小时 24 小时咳嗽次数减少 ≥30%。 显示了第 24 周每小时 24 小时咳嗽次数较基线减少 ≥30%（较基线减少 ≥30%）的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 24 周
第 24 周平均每周咳嗽严重程度日记 (CSD) 总分较基线降低 ≥1.3 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
7 项 CSD 用于记录参与者每天的咳嗽频率、咳嗽强度以及咳嗽造成的干扰。 每个项目均按 11 分制评分，范围从 0（最好）到 10（最差）；每日 CSD 总分是这七个项目得分的总和（最小值 = 0，最大值 = 70）。 平均每周 CSD 总分定义为每次就诊前一周收集的平均每日总分的平均值。 报告第 24 周 CSD 较基线降低 ≥1.3 分的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 24 周
第 24 周平均每周 CSD 总分较基线降低 ≥2.7 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
7 项 CSD 用于记录参与者每天的咳嗽频率、咳嗽强度以及咳嗽造成的干扰。 每个项目均按 11 分制评分，范围从 0（最好）到 10（最差）；每日 CSD 总分是这七个项目得分的总和（最小值 = 0，最大值 = 70）。 平均每周 CSD 总分定义为每次就诊前一周收集的平均每日总分的平均值。 报告第 24 周 CSD 较基线降低 ≥2.7 分的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 24 周
第 24 周时咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 评分较基线降低 ≥30 毫米的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
VAS 是一项单项调查问卷，满分为 100 分，范围从 0（“不咳嗽”）到 100（“极其严重咳嗽”）。 平均每周 VAS 评分定义为每次访视前一周收集的 VAS 评分的平均值。 报告第 24 周时咳嗽严重程度 VAS 评分较基线降低 ≥30mm 的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月17日

初级完成 (实际的)

2022年9月15日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7264-030 China Extension
  • MK-7264-030 (其他标识符：Merck Protocol Number)
  • MK-7264-030-02 (其他标识符：Merck Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅