Een studie van Gefapixant (MK-7264) bij volwassen deelnemers met chronische hoest (MK-7264-030) - China-extensie
11 januari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-7264 te evalueren bij volwassen deelnemers met chronische hoest (PN030)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van gefapixant (MK-7264) bij het verminderen van de hoestfrequentie, gemeten over een periode van 24 uur.
Er wordt verondersteld dat ten minste één dosis gefapixant superieur is aan placebo bij het verminderen van hoesten per uur (gedurende 24 uur) in week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft een hoofdbehandelingsperiode van 24 weken en een verlengingsperiode van 28 weken.
De Chinese uitbreiding naar MK-7264-030 (NCT03449147) zal in totaal ongeveer 160 Chinese deelnemers inschrijven.
Het initiële China Extension-protocol (amendement 3) omvat de behandelingstak Gefapixant 15 mg BID; deze behandelarm zal niet worden opgenomen in latere protocolwijzigingen (bijv. wijziging 5).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Röntgenfoto van de thorax of computertomografie van de thorax (binnen 5 jaar na screening/bezoek 1 en na het ontstaan van chronische hoest) die geen afwijking aantoont die volgens de arts significant bijdraagt aan de chronische hoest of enige andere klinisch significante longziekte de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker
- Heeft al minstens 1 jaar chronische hoest met als diagnose refractaire chronische hoest of onverklaarbare chronische hoest
- Is een vrouw die niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, niet in de vruchtbare leeftijd is, of ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (inclusief gebruik van het digitale hoestregistratieapparaat en invullen van onderzoeksvragenlijsten)
Uitsluitingscriteria:
- Is een huidige roker of is gestopt met roken binnen 12 maanden na screening, of is een voormalige roker met meer dan 20 pakjaren
- Heeft een voorgeschiedenis van luchtweginfectie of recente klinisch significante verandering in longstatus
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische bronchitis
- Neemt momenteel een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) of heeft binnen 3 maanden na screening een ACEI gebruikt
- Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Heeft een geschiedenis van maligniteit
- Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad
- Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of bijwerkingen van de huid (met of zonder systemische symptomen) op sulfonamide-antibiotica of andere sulfonamide-bevattende geneesmiddelen
- Heeft een bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor gefapixant
- Heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis gefapixant >=1 eenheid bloed gedoneerd of verloren
- Heeft eerder gefapixant gekregen of neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen tweemaal daags een bijpassende placebotablet ontvangen tijdens de hoofdonderzoeksperiode van 24 weken en tijdens de verlengingsperiode van 28 weken.
|
Placebo-tablet oraal tweemaal daags toegediend
|
|
Experimenteel: Gefapixant 45 mg tweemaal daags
Deelnemers ontvangen tweemaal per dag een tablet gefapixant van 45 mg tijdens de hoofdonderzoeksperiode (24 weken) en ook tijdens de verlengingsperiode (28 weken).
|
Gefapixant 45 mg tablet oraal tweemaal daags toe te dienen
Andere namen:
Gefapixant 45 mg tablet, oraal toe te dienen, BID
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gefapixant 15 mg tweemaal daags
Deelnemers ontvangen tweemaal per dag een tablet gefapixant van 15 mg tijdens de hoofdonderzoeksperiode (24 weken) en ook tijdens de verlengingsperiode (28 weken).
|
Gefapixant 15 mg tablet oraal tweemaal daags toe te dienen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op modellen gebaseerde geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van 24-uurshoesten per uur in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
24-uurshoest per uur werd gedefinieerd als de gemiddelde hoestfrequentie per uur op basis van 24-uurs geluidsopnamen met behulp van een digitaal opnameapparaat (hoestmonitor).
Een longitudinale analyse van covariantie (ANCOVA)-model werd toegepast op log-getransformeerde hoestgegevens om het geometrische gemiddelde (GM) 24-uurs hoest per uur te bepalen bij aanvang en week 24.
De GMR (week 24 GM 24-uurs hoest per uur gedeeld door Baseline GM 24-uurs hoest per uur) wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ondervonden tijdens de behandeling en de follow-up
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Beoordeling van deelnemers die ten minste één bijwerking hebben tijdens de hoofdonderzoeksperiode (24 weken), de verlengingsperiode van de behandeling (28 weken) en gedurende 2 weken telefonische follow-up.
|
Tot 54 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Beoordeling van deelnemers die de onderzoeksbehandeling stopzetten vanwege een bijwerking tijdens de hoofdonderzoeksperiode (24 weken) of de verlengingsperiode van de behandeling (28 weken).
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op modellen gebaseerde GMR van wakkere hoest per uur in week 24/baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Wakker hoesten per uur werd gedefinieerd als de gemiddelde hoestfrequentie per uur terwijl de deelnemer wakker is, gebaseerd op een 24-uurs interval van geluidsopnamen met behulp van een digitaal opnameapparaat (hoestmonitor).
Het ANCOVA-model werd toegepast op log-getransformeerde hoestgegevens om GM van wakkere hoest per uur te bepalen bij aanvang en week 24.
De GMR (Week 24 GM wakker hoesten per uur gedeeld door Baseline GM wakker hoesten per uur) wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers met een stijging van ≥1,3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Leicester Questionnaire (LCQ) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De LCQ met 19 items beoordeelde de impact van chronische hoest op drie gezondheidsgerelateerde domeinen van de kwaliteit van leven (GKvL) (fysiek, sociaal en psychologisch).
De LCQ wordt berekend als een gemiddelde score voor elk domein, variërend van 1 tot 7, met een totaalscore van 3 tot 21.
Hogere scores duiden op een betere GKvL.
Een klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in de GKvL werd gedefinieerd als een stijging van ≥1,3 punten in de LCQ-totaalscore in week 24.
Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een stijging van ≥1,3 punten in de LCQ-totaalscore in week 24 wordt weergegeven.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurshoesten per uur in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
24-uurshoest per uur werd gedefinieerd als de gemiddelde hoestfrequentie per uur op basis van 24-uurs geluidsopnamen met behulp van een digitaal opnameapparaat (hoestmonitor).
Een klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥30% in het aantal 24-uurshoesten per uur in week 24.
Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een ≥30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs hoest per uur in week 24 (≥30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde) wordt weergegeven.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥1,3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde wekelijkse hoesternstdagboek (CSD) totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De CSD met 7 items werd gebruikt om de dagelijkse hoestfrequentie, de hoestintensiteit en de verstoring door hoesten van de deelnemers vast te leggen.
Elk item werd beoordeeld op een 11-puntsschaal, variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste); de totale dagelijkse CSD-score was de som van deze zeven itemscores (Min=0, Max=70).
De gemiddelde wekelijkse CSD-totaalscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan elk bezoek.
Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een afname van ≥1,3 punten ten opzichte van de uitgangssituatie in CSD in week 24 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers met een reductie van ≥2,7 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde wekelijkse CSD-totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De CSD met 7 items werd gebruikt om de dagelijkse hoestfrequentie, de hoestintensiteit en de verstoring door hoesten van de deelnemers vast te leggen.
Elk item werd beoordeeld op een 11-puntsschaal, variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste); de totale dagelijkse CSD-score was de som van deze zeven itemscores (Min=0, Max=70).
De gemiddelde wekelijkse CSD-totaalscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan elk bezoek.
Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een afname van ≥2,7 punten ten opzichte van de uitgangssituatie in CSD in week 24 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥30 mm ten opzichte van de uitgangswaarde in hoesternst op de Visueel Analoge Schaal (VAS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De VAS is een vragenlijst met één item en de respons op een schaal van 100 punten, variërend van 0 ("geen hoest") tot 100 ("extreem ernstige hoest").
De gemiddelde wekelijkse VAS-score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de VAS-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan elk bezoek.
Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een ≥30 mm afname ten opzichte van de uitgangssituatie in de VAS-score voor de ernst van de hoest in week 24 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7264-030 China Extension
- MK-7264-030 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- MK-7264-030-02 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .