Une étude sur le Gefapixant (MK-7264) chez des participants adultes atteints de toux chronique (MK-7264-030) - Extension en Chine
11 janvier 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-7264 chez des participants adultes atteints de toux chronique (PN030)
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité du gefapixant (MK-7264) dans la réduction de la fréquence de la toux mesurée sur une période de 24 heures.
Il est supposé qu'au moins une dose de gefapixant est supérieure au placebo pour réduire la toux par heure (sur 24 heures) à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comportera une période de traitement principale de 24 semaines et une période de prolongation de traitement de 28 semaines.
L'extension Chine à MK-7264-030 (NCT03449147) recrutera un total d'environ 160 participants chinois.
Le protocole initial de China Extension (amendement 3) inclura le bras de traitement Gefapixant 15 mg BID ; ce bras de traitement ne sera pas inclus dans les amendements ultérieurs au protocole (par exemple l'amendement 5).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Radiographie thoracique ou tomodensitométrie du thorax (dans les 5 ans suivant le dépistage/visite 1 et après l'apparition de la toux chronique) ne démontrant aucune anomalie considérée comme contribuant de manière significative à la toux chronique ou à toute autre maladie pulmonaire cliniquement significative de l'avis de le chercheur principal ou le sous-chercheur
- A eu une toux chronique pendant au moins 1 an avec un diagnostic de toux chronique réfractaire ou de toux chronique inexpliquée
- Est une femme qui n'est pas enceinte, qui n'allaite pas, qui n'est pas en âge de procréer ou qui accepte de suivre les conseils en matière de contraception
- Fournit un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude (y compris l'utilisation de l'appareil d'enregistrement numérique de la toux et le remplissage des questionnaires d'étude)
Critère d'exclusion:
- Est un fumeur actuel ou a arrêté de fumer dans les 12 mois suivant le dépistage, ou est un ancien fumeur avec plus de 20 paquets-années
- A des antécédents d'infection des voies respiratoires ou un changement cliniquement significatif récent de l'état pulmonaire
- A des antécédents de bronchite chronique
- Prend actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou a utilisé un IECA dans les 3 mois suivant le dépistage
- A un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
- A des antécédents de malignité
- Est un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- A des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction indésirable cutanée (avec ou sans symptômes systémiques) aux antibiotiques sulfamides ou à d'autres médicaments contenant des sulfamides
- A une allergie/sensibilité connue ou une contre-indication au gefapixant
- A donné ou perdu >= 1 unité de sang dans les 8 semaines précédant la première dose de gefapixant
- A déjà reçu du gefapixant ou participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant BID pendant la période d'étude principale de 24 semaines et pendant la période d'extension de 28 semaines.
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Comprimé placebo administré par voie orale BID
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Expérimental: Géfapixant 45 mg deux fois par jour
Les participants recevront un comprimé de gefapixant 45 mg deux fois par jour pendant la période d'étude principale (24 semaines) et également pendant la période de prolongation (28 semaines).
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Gefapixant 45 mg comprimé à administrer par voie orale BID
Autres noms:
Gefapixant 45 mg, comprimé à administrer par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Géfapixant 15 mg deux fois par jour
Les participants recevront un comprimé de gefapixant à 15 mg deux fois par jour pendant la période d'étude principale (24 semaines) et également pendant la période de prolongation (28 semaines).
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Gefapixant 15 mg comprimé à administrer par voie orale BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport moyen géométrique (GMR) basé sur un modèle des toux sur 24 heures par heure à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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La toux sur 24 heures par heure a été définie comme la fréquence horaire moyenne de la toux basée sur des enregistrements sonores de 24 heures à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique (moniteur de toux).
Un modèle d'analyse longitudinale de covariance (ANCOVA) a été appliqué aux données de toux transformées en log pour déterminer la moyenne géométrique (GM) de la toux sur 24 heures par heure au départ et à la semaine 24.
Le GMR (semaine 24 GM toux sur 24 heures par heure divisé par la toux GM de base sur 24 heures par heure) est rapporté.
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Référence, semaine 24
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI) pendant le traitement et le suivi
Délai: Jusqu'à 54 semaines
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Évaluation des participants ayant eu au moins un EI pendant la période d'étude principale (24 semaines), la période de prolongation du traitement (28 semaines) et pendant 2 semaines de suivi téléphonique.
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Jusqu'à 54 semaines
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Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Évaluation des participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI pendant la période d'étude principale (24 semaines) ou la période de prolongation du traitement (28 semaines).
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GMR basé sur un modèle de toux éveillée par heure à la semaine 24/référence
Délai: Base de référence, semaine 24
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La toux éveillée par heure a été définie comme la fréquence horaire moyenne de la toux pendant que le participant est éveillé, sur la base d'un intervalle de 24 heures d'enregistrements sonores à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique (moniteur de toux).
Le modèle ANCOVA a été appliqué aux données de toux transformées en log pour déterminer le MG de la toux éveillée par heure au départ et à la semaine 24.
Le GMR (toux éveillé GM de la semaine 24 par heure divisé par toux éveillée GM de base par heure) est rapporté.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 1,3 point par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire Leicester (LCQ) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Le LCQ en 19 éléments a évalué l'impact de la toux chronique dans trois domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (physique, social et psychologique).
Le LCQ est calculé comme un score moyen pour chaque domaine allant de 1 à 7, avec un score total allant de 3 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Une amélioration cliniquement significative de la HRQoL par rapport à la valeur initiale a été définie comme une augmentation ≥ 1,3 point du score total LCQ à la semaine 24.
Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec une augmentation ≥ 1,3 point du score total LCQ à la semaine 24 est présenté.
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Référence, semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale de la toux sur 24 heures par heure à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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La toux sur 24 heures par heure a été définie comme la fréquence horaire moyenne de la toux basée sur des enregistrements sonores de 24 heures à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique (moniteur de toux).
Une amélioration cliniquement significative par rapport à la valeur initiale est définie comme une réduction ≥ 30 % de la toux sur 24 heures par heure à la semaine 24.
Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale de la toux sur 24 heures par heure à la semaine 24 (réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale) est présenté.
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Référence, semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 1,3 point par rapport à la valeur initiale du score total hebdomadaire moyen du journal de gravité de la toux (CSD) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Le CSD en 7 éléments a été utilisé pour enregistrer la fréquence quotidienne de la toux, l'intensité de la toux et les perturbations dues à la toux des participants.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 11 points allant de 0 (le meilleur) à 10 (le pire) ; le score CSD quotidien total était la somme de ces sept scores d'éléments (Min = 0, Max = 70).
Le score total hebdomadaire moyen du CSD a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens collectés au cours de la semaine précédant chaque visite.
Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec une réduction ≥ 1,3 point par rapport à la valeur initiale de la CSD à la semaine 24 est rapporté.
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Référence, semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 2,7 points par rapport à la valeur initiale du score total hebdomadaire moyen au CSD à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Le CSD en 7 éléments a été utilisé pour enregistrer la fréquence quotidienne de la toux, l'intensité de la toux et les perturbations dues à la toux des participants.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 11 points allant de 0 (le meilleur) à 10 (le pire) ; le score CSD quotidien total était la somme de ces sept scores d'éléments (Min = 0, Max = 70).
Le score total hebdomadaire moyen du CSD a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens collectés au cours de la semaine précédant chaque visite.
Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec une réduction ≥ 2,7 points par rapport à la valeur initiale de la CSD à la semaine 24 est rapporté.
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Référence, semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 30 mm par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la toux à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Le VAS est un questionnaire à un seul élément avec la réponse sur une échelle de 100 points allant de 0 (« Pas de toux ») à 100 (« Toux extrêmement sévère »).
Le score EVA hebdomadaire moyen a été défini comme la moyenne des scores EVA collectés au cours de la semaine précédant chaque visite.
Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) présentant une réduction ≥ 30 mm par rapport à la valeur initiale du score EVA de sévérité de la toux à la semaine 24 est rapporté.
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Référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7264-030 China Extension
- MK-7264-030 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- MK-7264-030-02 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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