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Eine Studie zu Gefapixant (MK-7264) bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischem Husten (MK-7264-030) – China Extension

11. Januar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-monatige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-7264 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischem Husten (PN030)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Geapixant (MK-7264) bei der Verringerung der Hustenhäufigkeit, gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass mindestens eine Dosis Geapixant in Woche 24 bei der Reduzierung von Husten pro Stunde (über 24 Stunden) Placebo überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine 24-wöchige Hauptbehandlungsperiode und eine 28-wöchige Verlängerungsbehandlungsperiode. Die China-Erweiterung zu MK-7264-030 (NCT03449147) wird insgesamt etwa 160 chinesische Teilnehmer einschreiben. Das ursprüngliche China-Erweiterungsprotokoll (Änderung 3) wird den Behandlungsarm Gefapixant 15 mg BID umfassen; dieser Behandlungsarm wird nicht in nachfolgende Protokolländerungen (z. B. Änderung 5) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie des Brustkorbs (innerhalb von 5 Jahren nach Screening/Besuch 1 und nach Beginn des chronischen Hustens), die nach Ansicht von keine Anomalien aufweisen, die als signifikanter Beitrag zum chronischen Husten oder zu einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung angesehen werden der Hauptforscher oder der Subforscher
  • Hat seit mindestens 1 Jahr chronischen Husten mit der Diagnose eines refraktären chronischen Hustens oder eines ungeklärten chronischen Hustens
  • Ist eine Frau, die nicht schwanger ist, nicht stillt, nicht im gebärfähigen Alter ist oder sich bereit erklärt, Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  • Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (einschließlich Verwendung des digitalen Hustenaufzeichnungsgeräts und Ausfüllen von Studienfragebögen)

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein aktueller Raucher oder hat das Rauchen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening aufgegeben oder ist ein ehemaliger Raucher mit mehr als 20 Packungsjahren
  • Hat eine Vorgeschichte von Infektionen der Atemwege oder kürzliche klinisch signifikante Veränderung des Lungenstatus
  • Hat eine Geschichte von chronischer Bronchitis
  • Nimmt derzeit einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) ein oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen ACEI verwendet
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität
  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder kutaner Nebenwirkung (mit oder ohne systemische Symptome) auf Sulfonamid-Antibiotika oder andere Sulfonamid-haltige Arzneimittel
  • Hat eine bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Geapixant
  • Hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von Geapixant >= 1 Einheit Blut gespendet oder verloren
  • Hat zuvor Gefapixant erhalten oder nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder hat daran teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des 24-wöchigen Hauptstudienzeitraums und während des 28-wöchigen Verlängerungszeitraums BID eine passende Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette oral BID verabreicht
Experimental: Gefapixant 45 mg BID
Die Teilnehmer erhalten während des Hauptstudienzeitraums (24 Wochen) und auch während des Verlängerungszeitraums (28 Wochen) zweimal täglich eine 45-mg-Tablette Gefapixant.
Arzneimittel: Gefapixant 45 mg zweimal täglich (BID)
Gefapixant 45 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Andere Namen:
  • MK-7264
Arzneimittel: Gefapixant 45 mg BID
Gefapixant 45 mg Tablette zur oralen Verabreichung, zweimal täglich
Andere Namen:
  • MK-7264
Experimental: Gefapixant 15 mg BID
Die Teilnehmer erhalten während des Hauptstudienzeitraums (24 Wochen) und auch während des Verlängerungszeitraums (28 Wochen) zweimal täglich eine 15-mg-Tablette Gefapixant.
Arzneimittel: Gefapixant 15 mg zweimal täglich
Gefapixant 15 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Andere Namen:
  • MK-7264

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellbasiertes geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von 24-Stunden-Husten pro Stunde in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
24-Stunden-Husten pro Stunde wurde als durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit basierend auf 24-Stunden-Tonaufzeichnungen mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät (Hustenmonitor) definiert. Ein Modell der Längsschnittanalyse der Kovarianz (ANCOVA) wurde auf logarithmisch transformierte Hustendaten angewendet, um den geometrischen Mittelwert (GM) der 24-Stunden-Husten pro Stunde zu Studienbeginn und in Woche 24 zu bestimmen. Der GMR (Woche 24 GM 24-Stunden-Husten pro Stunde dividiert durch Baseline GM 24-Stunden-Husten pro Stunde) wird angegeben.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung und Nachsorge mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Beurteilung von Teilnehmern, die während des Hauptstudienzeitraums (24 Wochen), des Behandlungsverlängerungszeitraums (28 Wochen) und während der 2-wöchigen Nachuntersuchung mindestens ein UE hatten, per Telefon.
Bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis 52 Wochen
Bewertung von Teilnehmern, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE während der Hauptstudienperiode (24 Wochen) oder der Behandlungsverlängerungsperiode (28 Wochen) abbrechen.
Bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellbasierte GMR von Husten im Wachzustand pro Stunde in Woche 24/Basislinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Wachhusten pro Stunde wurde definiert als die durchschnittliche stündliche Hustenfrequenz, während der Teilnehmer wach war, basierend auf einem 24-Stunden-Intervall von Tonaufzeichnungen mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät (Hustenmonitor). Das ANCOVA-Modell wurde auf logarithmisch transformierte Hustendaten angewendet, um die GM von wachem Husten pro Stunde zu Studienbeginn und in Woche 24 zu bestimmen. Der GMR (Woche 24 GM wacher Husten pro Stunde dividiert durch Baseline GM wacher Husten pro Stunde) wird angegeben.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der Gesamtpunktzahl des Leicester Questionnaire (LCQ) um ≥1,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der 19 Punkte umfassende LCQ bewertete die Auswirkungen von chronischem Husten in drei Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) (physisch, sozial und psychisch). Der LCQ wird als Mittelwert für jede Domäne im Bereich von 1 bis 7 berechnet, wobei der Gesamtwert im Bereich von 3 bis 21 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert wurde als Anstieg des LCQ-Gesamtscores um ≥1,3 Punkte in Woche 24 definiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer (basierend auf dem logistischen Regressionsmodell) mit einem Anstieg des LCQ-Gesamtscores um ≥1,3 Punkte in Woche 24.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des 24-Stunden-Hustens pro Stunde um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
24-Stunden-Husten pro Stunde wurde als durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit basierend auf 24-Stunden-Tonaufzeichnungen mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät (Hustenmonitor) definiert. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als eine Verringerung des 24-Stunden-Hustens pro Stunde um ≥ 30 % in Woche 24. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer (basierend auf dem logistischen Regressionsmodell) mit einer Reduzierung des 24-Stunden-Hustens pro Stunde um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (≥ 30 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert).
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des mittleren wöchentlichen Cough Severity Diary (CSD)-Gesamtscores um ≥ 1,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das 7-Punkte-CSD wurde verwendet, um die tägliche Hustenhäufigkeit, die Hustenintensität und die durch Husten verursachten Störungen der Teilnehmer aufzuzeichnen. Jeder Punkt wurde auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) bewertet. Der gesamte tägliche CSD-Score war die Summe dieser sieben Item-Scores (Min. = 0, Max. = 70). Der mittlere wöchentliche CSD-Gesamtscore wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtscores definiert, die in der Woche vor jedem Besuch gesammelt wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer (basierend auf dem logistischen Regressionsmodell) mit einer Reduzierung der CSD um ≥ 1,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wird angegeben.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des mittleren wöchentlichen CSD-Gesamtscores um ≥2,7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das 7-Punkte-CSD wurde verwendet, um die tägliche Hustenhäufigkeit, die Hustenintensität und die durch Husten verursachten Störungen der Teilnehmer aufzuzeichnen. Jeder Punkt wurde auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) bewertet. Der gesamte tägliche CSD-Score war die Summe dieser sieben Item-Scores (Min. = 0, Max. = 70). Der mittlere wöchentliche CSD-Gesamtscore wurde als Durchschnitt der mittleren täglichen Gesamtscores definiert, die in der Woche vor jedem Besuch gesammelt wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer (basierend auf dem logistischen Regressionsmodell) mit einer Reduzierung der CSD um ≥2,7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wird angegeben.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Hustenschweregrads auf der visuellen Analogskala (VAS) um ≥ 30 mm gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Beim VAS handelt es sich um einen Ein-Item-Fragebogen mit Antworten auf einer 100-Punkte-Skala von 0 („Kein Husten“) bis 100 („Extrem starker Husten“). Der mittlere wöchentliche VAS-Score wurde als Durchschnitt der in der Woche vor jedem Besuch erfassten VAS-Scores definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer (basierend auf dem logistischen Regressionsmodell) mit einer Verringerung des Hustenschwere-VAS-Scores um ≥ 30 mm gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wird angegeben.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7264-030 China Extension
  • MK-7264-030 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • MK-7264-030-02 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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