Studie Gefapixantu (MK-7264) u dospělých účastníků s chronickým kašlem (MK-7264-030) – rozšíření v Číně
11. ledna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12měsíční studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-7264 u dospělých účastníků s chronickým kašlem (PN030)
Primárním cílem této studie bude vyhodnotit účinnost gefapixantu (MK-7264) při snižování frekvence kašle, měřeno po dobu 24 hodin.
Předpokládá se, že alespoň jedna dávka gefapixantu je lepší než placebo ve snížení kašle za hodinu (přes 24 hodin) v týdnu 24.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude mít hlavní 24týdenní léčebné období a 28týdenní prodloužené období léčby.
Čínské rozšíření na MK-7264-030 (NCT03449147) zaregistruje celkem přibližně 160 čínských účastníků.
Počáteční protokol China Extension (dodatek 3) bude zahrnovat léčebnou větev Gefapixant 15 mg BID; tato léčebná větev nebude zahrnuta do následných změn protokolu (např. změna 5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenový snímek hrudníku nebo počítačová tomografie hrudníku (do 5 let od screeningu/návštěvy 1 a po nástupu chronického kašle) neprokázaly žádnou abnormalitu, která by podle názoru společnosti mohla významně přispět k chronickému kašli nebo jinému klinicky významnému onemocnění plic hlavního zkoušejícího nebo vedlejšího řešitele
- Trpí chronickým kašlem po dobu nejméně 1 roku s diagnózou refrakterního chronického kašle nebo nevysvětlitelného chronického kašle
- Je žena, která není těhotná, nekojí, není ve fertilním věku nebo souhlasí s tím, že bude dodržovat pokyny pro antikoncepci
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol studie (včetně použití digitálního zařízení pro záznam kašle a vyplnění studijních dotazníků)
Kritéria vyloučení:
- Je současný kuřák nebo přestal kouřit do 12 měsíců od screeningu, nebo je bývalý kuřák s více než 20 balíčkovými roky
- Má v anamnéze infekci dýchacích cest nebo nedávnou klinicky významnou změnu stavu plic
- Má v anamnéze chronickou bronchitidu
- V současné době užívá inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo užíval ACEI do 3 měsíců od screeningu
- Má odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR)
- Má v anamnéze malignitu
- Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu
- Má v anamnéze anafylaxi nebo kožní nežádoucí lékovou reakci (se systémovými příznaky nebo bez nich) na sulfonamidová antibiotika nebo jiné léky obsahující sulfonamidy
- Má známou alergii/citlivost nebo kontraindikaci na gefapixant
- Daroval nebo ztratil >=1 jednotku krve během 8 týdnů před první dávkou gefapixantu
- Dříve dostával gefapixant nebo se v současné době účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu BID během 24týdenního období hlavní studie a během 28týdenního období prodloužení.
|
Placebo tableta podávaná perorálně BID
|
|
Experimentální: Gefapixant 45 mg BID
Účastníci obdrží tabletu gefapixantu 45 mg dvakrát denně během hlavního období studie (24 týdnů) a také během období prodloužení (28 týdnů).
|
Tableta Gefapixant 45 mg se podává perorálně BID
Ostatní jména:
Tableta Gefapixant 45 mg se podává perorálně BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gefapixant 15 mg BID
Účastníci obdrží 15 mg tabletu gefapixantu BID během hlavního období studie (24 týdnů) a také během období prodloužení (28 týdnů).
|
Gefapixant 15 mg tableta se podává perorálně BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modelově založený geometrický průměrný poměr (GMR) 24hodinového kašle za hodinu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
24hodinový kašel za hodinu byl definován jako průměrná hodinová frekvence kašle na základě 24hodinového záznamu zvuku pomocí digitálního záznamového zařízení (monitor kašle).
Model longitudinální analýzy kovariance (ANCOVA) byl aplikován na logaritmicky transformovaná data kašle pro stanovení geometrického průměru (GM) 24hodinového kašle za hodinu na začátku a ve 24. týdnu.
Uvádí se GMR (24. týden GM 24hodinového kašle za hodinu děleno výchozím GM 24hodinovým kašlem za hodinu).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří během léčby a následného sledování zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE).
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Hodnocení účastníků, kteří mají alespoň jeden AE během období hlavní studie (24 týdnů), období prodloužení léčby (28 týdnů) a během 2 týdnů následného telefonického sledování.
|
Až 54 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Hodnocení účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku během hlavního období studie (24 týdnů) nebo období prodloužení léčby (28 týdnů).
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model-based GMR bdělého kašle za hodinu ve 24. týdnu/základní stav
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Kašel v bdělém stavu za hodinu byl definován jako průměrná hodinová frekvence kašle, když je účastník vzhůru, na základě 24hodinového intervalu zvukových záznamů pomocí digitálního záznamového zařízení (monitor kašle).
Model ANCOVA byl aplikován na logaritmicky transformovaná data kašle pro stanovení GM kašle při bdělém stavu za hodinu na začátku a v týdnu 24.
Uvádí se GMR (24. týden GM kašel při probuzení za hodinu vydělený výchozím stavem kašle při bdělém stavu GM za hodinu).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s ≥1,3bodovým nárůstem oproti výchozí hodnotě v Leicesterském dotazníku (LCQ) v celkovém skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
19položkový LCQ posuzoval dopad chronického kašle ve třech oblastech kvality života související se zdravím (HRQoL) (fyzické, sociální a psychologické).
LCQ se vypočítá jako průměrné skóre pro každou doménu v rozmezí od 1 do 7, s celkovým skóre v rozmezí od 3 do 21.
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
Klinicky významné zlepšení HRQoL oproti výchozí hodnotě bylo definováno jako zvýšení celkového skóre LCQ o ≥ 1,3 bodu ve 24. týdnu.
Je prezentováno procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) se zvýšením celkového skóre LCQ o ≥1,3 bodu ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s ≥30% snížením 24hodinového kašle za hodinu v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
24hodinový kašel za hodinu byl definován jako průměrná hodinová frekvence kašle na základě 24hodinového záznamu zvuku pomocí digitálního záznamového zařízení (monitor kašle).
Klinicky významné zlepšení oproti výchozímu stavu je definováno jako ≥30% snížení 24hodinového kašle za hodinu ve 24. týdnu.
Je uvedeno procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) s ≥30% snížením 24hodinového kašle za hodinu v týdnu 24 oproti výchozí hodnotě (≥30% snížením oproti výchozí hodnotě).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s ≥1,3bodovým snížením oproti výchozí hodnotě průměrného týdenního deníku závažnosti kašle (CSD) celkového skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
7-položkový CSD byl použit k zaznamenání denní frekvence kašle účastníků, intenzity kašle a přerušení způsobeného kašlem.
Každá položka byla hodnocena na 11bodové škále v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší); celkové denní skóre CSD bylo součtem těchto sedmi bodových skóre (Min=0, Max=70).
Průměrné týdenní celkové skóre CSD bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre shromážděných během týdne před každou návštěvou.
Uvádí se procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) se snížením CSD o ≥ 1,3 bodu oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s ≥2,7bodovým snížením oproti výchozí hodnotě průměrného týdenního celkového skóre CSD ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
7-položkový CSD byl použit k zaznamenání denní frekvence kašle účastníků, intenzity kašle a přerušení způsobeného kašlem.
Každá položka byla hodnocena na 11bodové škále v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší); celkové denní skóre CSD bylo součtem těchto sedmi bodových skóre (Min=0, Max=70).
Průměrné týdenní celkové skóre CSD bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre shromážděných během týdne před každou návštěvou.
Uvádí se procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) se snížením CSD o ≥ 2,7 bodu oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s ≥30 mm snížením skóre závažnosti kašle na vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
VAS je jednopoložkový dotazník s odpovědí na 100bodové škále od 0 („žádný kašel“) do 100 („extrémně těžký kašel“).
Průměrné týdenní skóre VAS bylo definováno jako průměr skóre VAS shromážděných během týdne před každou návštěvou.
Uvádí se procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) s ≥30 mm snížením skóre závažnosti kašle VAS oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7264-030 China Extension
- MK-7264-030 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- MK-7264-030-02 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .